코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인

코아스템이 국내 시판중인 루게릭병(ALS·근위축성측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

FDA는 희귀의약품 지정 제도를 통해 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 치료제 개발, 신약허가 절차 등을 원활하게 진행할 수 있도록 지원하고 있다.

희귀의약품으로 지정되면 향후 신약으로 지정받기 위한 신청 과정에서 FDA의 자문을 받을 수 있다. 관련 세금 감면, 허가 신청비용 면제에 이어 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권을 인정한다.

회사 관계자는 “이번 희귀의약품 지정을 계기로 해외에서 신약 허가 절차와 라이센싱 파트너 발굴이 활발하게 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 코아스템은 줄기세포 기반 신경계 희귀난치병 치료제를 전문적으로 개발하는 기업이다. ‘뉴로나타-알’은 2014년 12월 국내 임상 2상후 조건부 시판허가를 받았다.