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  • [증시 키워드] 7일 연속 오른 HMMㆍ4일 연속 하락한 SK바이오사이언스…수주 기대감 커진 삼성중공업
    [증시 키워드] 7일 연속 오른 HMMㆍ4일 연속 하락한 SK바이오사이언스…수주 기대감 커진 삼성중공업
    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 유럽 내 사용을 위한 보건당국 논의 단계에 진입하며 투자자들의 관심을 받고 있는 것으로 풀이된다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 22일(현지시간)부터 25일까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의한다. 이 회의에는 셀트리온의...
    2021-03-25 08:38
  • [증시 키워드] 지난 달 이후 108% 오른 HMM…3일 연속 빠진 SK바이오사이언스
    [증시 키워드] 지난 달 이후 108% 오른 HMM…3일 연속 빠진 SK바이오사이언스
    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 유럽 내 사용을 위한 보건당국 논의 단계에 진입하며 투자자들의 관심을 받고 있다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 22일(현지시간)부터 오는 25일까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의한다. 이 회의에는 셀트리온의 코로나19...
    2021-03-24 08:34
  • 메콕스큐어메드 “코로나19 물질 치료ㆍ예방 모두 유럽 동물임상서 효능 확인”
    메콕스큐어메드 “코로나19 물질 치료ㆍ예방 모두 유럽 동물임상서 효능 확인”
    회사 측은 ‘M002-A’의 경우, 현재 조건부 긴급 사용 허가를 취득한 정맥주사용 코로나19 치료제 ‘람데시비르’, ‘렉키로나’ 등과는 다른 투여 경로와 기전을 가지고 있으며, 특히 높은 안전성이 장점이라고 강조했다. 국내 신약 개발 전문기업 메콕스큐어메드는 관절염 치료제 ‘보자닉스(Bozanics)’와 항암제 ‘멕벤투(Mecbentu)’, 코로나19 치료제...
    2021-03-22 17:13
  • [증시 키워드] 따상상 실패한 SK바이오사이언스 향후 주가는?…무서운 상승세 HMM
    [증시 키워드] 따상상 실패한 SK바이오사이언스 향후 주가는?…무서운 상승세 HMM
    19일에 셀트리온은 1.71%(5000원) 주가가 빠지며 3거래일 연속 하락세를 이어갔다. 이 회사의 주가는 지난 달 이후에만 11.41% 하락했다. 셀트리온에 대한 증권가의 시각도 엇갈리고 있다. 렉키로나주로 향후 실적이 개선될 것이란 전망이 나오는 반면 일각에서는 이로인해 다른 바이오의약품 매출과 수익 성장이 주춤할 것이라는 분석이 맞서고 있다.
    2021-03-22 08:37
  • 국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    셀트리온이 경증환자를 대상으로 하는 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 조건부 허가를 획득하면서 2호 치료제의 탄생 시점에 많은 관심이 쏠렸다. 렉키로나주에 이어 상용화를 준비하던 기업은 종근당과 대웅제약, GC녹십자가 있다. 대웅제약은 이미 '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성 확보에 실패, 조건부 허가를 보류했다. 이에 따라 남은...
    2021-03-18 13:54
  • 바이오 약발은 끝났나…삼바·셀트리온 시총 순위 내리막
    바이오 약발은 끝났나…삼바·셀트리온 시총 순위 내리막
    셀트리온도 코로나19 항체치료제 렉키로나(CT-P59, 레그단비맙)의 유럽 진출을 위한 절차에 돌입했다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 셀트리온은 '롤링 리뷰'를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리...
    2021-03-11 10:22
  • [증시 키워드] 스푸트니크V 공급부족 소식에 이트론ㆍ이화전기 '급등'…의약품 판매중지 결정에 바이넥스 '급락'
    선민정 하나금융투자 연구원은 “롤링리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이 완료되기 전 유럽 시장에서 시판할 수 있게 된다”며 "이럴 경우 올해 판매는 150~300만 명 분으로 전망되는데, 가격이 대략 일라이릴리의 40% 수준인 100만 원 선에서 결정될 경우 올해 렉키로나주 매출은 1조5000억~3조 원, 50%의 신약...
    2021-03-09 08:33
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    지금까지 국내 기업이 개발해 허가받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'뿐이다. 렉키로나는 지난달 5일 승인돼 일선 의료기관에 공급되고 있으며, 최근 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가에 들어갔다. 렉키로나에 이어 상용화를 준비하던 기업은 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등이 있다. GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부...
    2021-03-08 17:10
  • [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    지난 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능...
    2021-03-08 08:31
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나주 해외 승인 기대 '매수'-신영증권
    셀트리온헬스케어, 렉키로나주 해외 승인 기대 '매수'-신영증권
    신영증권은 셀트리온헬스케어에 대해 5일 코로나19 치료제인 렉키로나주가 해외에서 긴급사용승인을 받는다면, 추가적인 실적 성장이 가능하다며 투자의견 '매수', 목표주가 15만 원을 제시했다. 이명선 연구원은 "4분기 매출액은 전년 동기 대비 23.4% 성장한 3870억 원, 영업이익 114.3% 증가한 918억 원을 기록하며 영업이익이 시장기대치를...
    2021-03-05 08:41
  • 심평원, 셀트리온 '렉키로나주' 급여적정성 평가 착수
    심평원, 셀트리온 '렉키로나주' 급여적정성 평가 착수
    건강보험심사평가원은 셀트리온이 개발한 국내 첫 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 급여적정성 평가에 착수했다고 4일 밝혔다. 심평원은 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 급여적정성을 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려해 신속히 검토할 계획이다. 급여적정성 평가는 3단계에 걸쳐 평가...
    2021-03-04 17:12
  • [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제인 렉키로나(레그단비맙)의 유럽 수출 가능성이 높아지면서 주가가 3거래일 만에 상승세를 기록했다. 전날 셀트리온은 3.95%(1만1500원) 오른 30만3000원을 기록했다. 이는 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에...
    2021-03-04 08:35
  • 셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)에 대한 품목허가가 나기 전 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토의 취지는 지난달 24일부터 시작한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한...
    2021-03-03 09:16
  • [개장전] 증권사 추천주(3/3)
    [개장전] 증권사 추천주(3/3)
    인텔리안테크 외형성장도 이상무!위성통신용 안테나 전문기업 인텔리안테크원웹 위성발사 본격화에 따른 인텔리안테크 외형성장 지속2021년 매출액 1362억 원, 영업이익 106억 원 전망이정기 하나금투 셀트리온이제 렉키로나주에 대해 가치를 부여해야렉키로나주 유럽 EMA의 Rolling Review 개시렉키로나주의 글로벌 진출의 시작점렉키로나주의 가치는?...
    2021-03-03 07:41
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 유럽 품목허가 추진 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 들어가 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 시작했다고 25일 밝혔다. 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는...
    2021-02-26 15:11
  • 녹십자웰빙 코로나19 치료제 '라이넥주', 임상 2상 시작
    녹십자웰빙 코로나19 치료제 '라이넥주', 임상 2상 시작
    현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이고, 이 가운데 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주가 지난 5일 조건부 허가를 받았다. ‘라이넥주’는 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되는 의약품으로, 이번 임상시험은 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다....
    2021-02-26 15:06
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab, CT-P59)’의 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)에 착수했다고 밝혔다. 롤링리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 이는 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질...
    2021-02-25 10:14
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙)에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 들어가 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 시작했다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청...
    2021-02-25 08:53
  • [증시 키워드] 세계 첫 반려동물 암 치료제 기대감에 박셀바이오 '상한가'…리콜 부담 안은 현대차 '약세'
    [증시 키워드] 세계 첫 반려동물 암 치료제 기대감에 박셀바이오 '상한가'…리콜 부담 안은 현대차 '약세'
    이는 코로나19 치료제 '렉키로나주' 생산의 영향으로 보인다. 통상 셀트리온이 생산한 제품은 시중 판매 전에 셀트리온헬스케어로 납품되면서 매출로 시현되는데 렉키로나주의 경우 판매허가 획득 전까지 생산만 하고 실적은 발생하지 않는 구간이 발생했다. 여기에 렉키로나주 임상 비용이 집행되면서 연구개발비도 651억 원으로 전년 대비 90.3% 늘어난 것이...
    2021-02-25 08:39
  • K바이오 무더기 '1조 클럽'…올해는 사상 첫 '2조 클럽' 기대
    K바이오 무더기 '1조 클럽'…올해는 사상 첫 '2조 클럽' 기대
    특히 국산 1호 코로나19 치료제로 허가받은 항체치료제 '렉키로나'에 기대가 크다. 렉키로나는 미국과 유럽에서 긴급사용을 추진할 예정이다. 회사는 글로벌 진출에 대비해 올해 렉키로나를 국내 수요를 훌쩍 넘는 150만~300만 명분을 생산하겠다고 발표했다. 다만, 경쟁 제품의 등장으로 주력 바이오시밀러의 성장 정체가 올 수 있다는 부담도 있다. 세계 최대...
    2021-02-25 05:00
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