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  • 웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오의 진단키트는 마이코플라스마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부도 동시에 확인할 수 있다. 이 제품은 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부를 진단한다. 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다. 특히 테스트 당 25개의...
    2023-12-05 14:58
  • [특징주] 엑세스바이오, 마이코플라즈마 폐렴균 항생제 '내성 돌연변이 여부' 확인 가능 소식에 강세
    [특징주] 엑세스바이오, 마이코플라즈마 폐렴균 항생제 '내성 돌연변이 여부' 확인 가능 소식에 강세
    자회사 웰스바이오가 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약인 ‘careGENE™ Pneumonia detection kit’로 마이코플라즈마 폐렴균 항생제 내성 돌연변이 여부도 확인가능하다고 밝히면서다. 5일 오후 2시 41분 현재 엑세스바이오는 전 거래일 대비 17.77% 오른 1만1000원에 거래 중이다. 회사에 따르면, 작년 7월, 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 본 제품(체외...
    2023-12-05 14:50
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    오 연구소장은 “경쟁약은 아시아 환자들에게 반응이 떨어졌고 돌연변이형에서 절반을 차지하는 L858R 치환 돌연변이에서도 한계를 보였다”라면서 “경쟁약 대비 장점들을 부각하겠다. 처방 데이터도 쌓이고 있어서 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 유한양행은 7월부터 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 급여 확대 시점까지...
    2023-11-24 06:00
  • “싸왓디 캅” 10兆 시장 태국으로 향하는 K바이오
    “싸왓디 캅” 10兆 시장 태국으로 향하는 K바이오
    엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이까지 찾아낼 수 있으며, 혈액에서도 돌연변이 검출이 가능해 치료 반응 모니터링에도 사용할 수 있다. 에스테틱 기업 중에선 메디톡스가 3년 만에 태국에 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’의 수출을 재개했다. 메디톡신은 한때 태국에서 연매출 100억 원을 돌파하던 1위 제품이다. 메디톡스는 현지 합작법인 메디셀레스의...
    2023-11-23 05:00
  • [지스타 2023] ‘K게임이 달라졌다’…올해 지스타는 多장르·플랫폼이 대세
    [지스타 2023] ‘K게임이 달라졌다’…올해 지스타는 多장르·플랫폼이 대세
    알 수 없는 돌연변이의 공격에 파괴된 서울을 배경으로 한 오픈월드로 기대감을 더욱 모으고 있다. 난투형 대전 게임인 ‘배틀크러쉬’ 역시 PC와 콘솔(닌텐도스위치)을 중심으로 개발된 게임이다. 다양한 신화, 역사 속 인물을 기반으로 한 캐릭터를 선택해 점차 좁아지는 지형에서 끝까지 살아남는 서바이벌 게임이다. 그 밖에도 리니지 스타일의 MMORPG인 ‘TL’...
    2023-11-15 15:43
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    점돌연변이로 인한 NADH 탈수소효소 소단위 4(ND4) 유전자 이상으로 발생하는 레베르 유전성 시신경병증(LHON) 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획...
    2023-11-15 08:46
  • [특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세
    해당 제품들을 사용하면 암종에서 흔히 발견되는 돌연변이를 발견해 적절한 치료제를 빠르게 선정할 수 있다. 회사의 제품은 디지털 PCR 기반으로, 기존 사용되는 Real-time-PCR 제품보다 민감도가 높아 돌연변이를 더 쉽게 검출할 수 있다. 젠큐릭스는 현재 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등...
    2023-11-13 14:17
  • 젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
    젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
    이들 제품을 사용하면 암종에서 흔히 발견되는 돌연변이를 발견해 적절한 치료제를 빠르게 선정할 수 있다. 디지털 PCR 기반으로 기존 사용되는 실시간 PCR 제품보다 민감도가 높아 돌연변이를 더 쉽게 검출할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 젠큐릭스는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1)...
    2023-11-13 10:45
  • [BioS]젠큐릭스, 혈액기반 ‘대장암 동반진단’ 건강보험 적용
    [BioS]젠큐릭스, 혈액기반 ‘대장암 동반진단’ 건강보험 적용
    회사에 따르면 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR 기반의 검사로 리얼타임 PCR 방식보다 돌연변이를 민감하게 검출할 수 있다. 검사 결과에 따라 '어비툭스(Erbitux, Cetuximab)', '벡티빅스(Vectibix, Panitumumab)' 등 치료를 위한 표적항암제를 선택하게 된다. 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 지난 8월 국내 시품의약품안전처에서...
    2023-11-10 11:20
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    디지털 PCR 기반의 검사로, 성능이 상당히 우수해 기존 리얼타임 PCR 방식보다 민감하게 돌연변이를 검출할 수 있다. KRAS는 대장암 환자들에게 발견되는 돌연변이로 검사 결과에 따른 표적항암제를 선택하게 되기 때문에 돌연변이 검사가 필수적이다. 해당 제품은 지난 8월 식약처 허가에 이어 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다. 이번...
    2023-11-10 10:49
  • 한국노바티스, 유전성 망막변성질환 유전자 검사지원 프로그램 시즌 2 시작
    한국노바티스, 유전성 망막변성질환 유전자 검사지원 프로그램 시즌 2 시작
    최근 돌연변이를 일으키는 원인 유전자를 정상 유전자로 대체해 망막의 시각 회로를 복구시키는 치료 방법이 등장하면서 유전자 검사의 중요성이 더욱 커지고 있다. 조연진 한국노바티스 심혈관 및 희귀질환사업부 전무는 “유전성 망막변성질환은 초기에 발견해 치료의 골든타임을 놓치지 않는 것이 가장 중요하기 때문에 시력 검사가 어려운 소아...
    2023-11-06 09:54
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    이번 임상은 미국과 한국에서 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 92명을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 탐색하고, 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 분석하는 액체생검을 적용해 변이별 환자군 데이터도 파악할 계획이다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후...
    2023-11-04 07:00
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    이 중 FLT3 돌연변이 환자군에서는 60%에 이르는 완전관해 효과를 확인했다. 또한, VEN 치료 경험이 없으며 FTL3 야생형 AML 환자의 완전관해율은 29%였다. 회사 측은 ‘FTL3 돌연변이가 없는 70~75%의 AML 환자’를 추가로 치료할 수 있는 가능성을 보인 것이라고 설명했다. 일부 환자에서는 긍정적 약물 반응이 조혈모세포 이식 치료로 이어지기도 했다....
    2023-10-31 11:28
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암신약 임상 제1/2상 환자투약 개시
    브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암신약 임상 제1/2상 환자투약 개시
    이와 함께 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 등을 적용해 변이 별 환자군 데이터를 파악할 계획이다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 표피성장인자수용체...
    2023-10-31 09:49
  • [BioS]HLB 이뮤노믹, ‘항암백신’ 메르켈세포암 1상 “안전성”
    [BioS]HLB 이뮤노믹, ‘항암백신’ 메르켈세포암 1상 “안전성”
    ITI-3000은 메르켈세포암을 유발하는 폴리오마바이러스(polyomavirus)의 거대 T항원(Large T antigen)의 돌연변이 서열을 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein) 유전자 서열과 결합해 만든 항암백신이다. 발표에 따르면 이번 임상1상은 ITI-3000의 안전성, 내약성, 면역학적 반응 등을 확인하기 위해 4mg의 ITI-3000을 매달 1회씩 4개월간 투여하는...
    2023-10-27 19:57
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 진입
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 진입
    이번 임상을 통해 보로노이는 타그리소 등 기존 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제의 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다. EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용환자의 10~25%에서 발생하는 것으로 알려져 있다. VRN11은 전임상 시험에서 EGFR C797S 변이뿐만 아니라 L858R, Del19...
    2023-10-26 16:59
  • HLB 자회사 이뮤노믹, 희귀 피부암 임상 1상 효능·안전성 확인
    HLB 자회사 이뮤노믹, 희귀 피부암 임상 1상 효능·안전성 확인
    ITI-3000은 이뮤노믹의 세포치료 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로, 메르켈세포암을 유발하는 폴리오마 바이러스의 거대 T항원 (Large T antigen)의 돌연변이형 염기서열을 ‘LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)’ 유전자 염기서열과 결합해 만든 항암치료 백신이다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다. 앞서 진행한 비임상...
    2023-10-26 16:54
  • 국내 의료진, 돌연변이 양성 폐암서 ‘면역항암제 효과’ 입증
    국내 의료진, 돌연변이 양성 폐암서 ‘면역항암제 효과’ 입증
    삼성서울병원 연구팀 ESMO2023서 발표, 美 ASCO 학술지에 게재안명주 교수 “면역항암치료의 적응증 확장, 새 길 제시” 동양인에 많이 나타나는 돌연변이 양성 폐암에서 면역항암제를 사용한 ‘새 치료 전략’이 임상적으로 유효하다는 사실이 국내 의료진에 의해 입증됐다. 삼성서울병원은 안명주·박세훈 혈액종양내과 교수 연구팀과 대한항암요법연구회(KCSG)...
    2023-10-24 14:47
  • 테라펙스, 비소세포폐암 표적항암제 ‘TRX-221’ 유럽종양학회서 '관심'
    테라펙스, 비소세포폐암 표적항암제 ‘TRX-221’ 유럽종양학회서 '관심'
    TRX-22는 1~3세대 치료제 내성 돌연변이 저해하는 4세대 EGFR 저해제 후보물질이다. 특히 현장에 참가한 전문가들은 TRX-221을 투여한 EGFR 야생형 종양 이식 마우스 모델에서 기존 EGFR저해제(TKI) 투여군 대비 현저히 약한 종양 억제 효능을 확인한 데이터에 주목했다. EGFR 야생형 종양 이식 마우스 모델은 EGFR 돌연변이 종양 이식 마우스 모델과 달리 약물의...
    2023-10-24 10:29
  • 젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    디지털 암 진단기업 젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트의 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 젠큐릭스의 드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 예후를 보고 항암치료 방향을 결정하는 데 사용된다....
    2023-10-19 14:12
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