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  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클 관계자는 “추가적인 연구를 통해 동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했다”라면서 “국내 유수의 의료진과 글로벌 컨설팅사의 자문을 바탕으로 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성에 이어 궤양성 대장염을 세 번째 프로젝트로 결정하게 됐다”라고 설명했다.
    2023-05-22 15:38
  • 한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    엘러간의 당뇨병성 황반부종 및 포도막염 치료제인 오저덱스(Ozurdex), 녹내장 치료제인 콤비간(Combigan), 간포트(Ganfort)와 젠 겔 임플란트(Xen) 의료기기 등 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스®(Botox®) 등이 신경과학 분야 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 다각화된 치료제 포트폴리오로 리더십 입지가 강화된다. 강소영...
    2023-05-02 11:12
  • 삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    한편, 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조 원(96억4740만 달러)에 달한다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀러인 SB11(성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째...
    2023-04-25 08:45
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    발표에 따르면 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상결과다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 기준선(baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(Best corrected visual...
    2023-04-03 09:01
  • 셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인”
    셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인”
    셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(Best corrected visual acuity, BCVA) 값의...
    2023-04-03 08:54
  • 삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국...
    2023-01-25 09:37
  • 식약처 황반변성 환자 시력손상 치료제 ‘바비스모주’ 허가
    식약처 황반변성 환자 시력손상 치료제 ‘바비스모주’ 허가
    식품의약품안전처는 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 20일 허가했다고 밝혔다. ‘바비스모주’는 안지오포이에이틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다. Ang-2는 혈관 안정화, 신생혈관 생성에 관여하는 단백질로 VEGF...
    2023-01-20 13:43
  • [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 2a상 "첫 환자등록"
    [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 2a상 "첫 환자등록"
    큐라클(Curacle)은 22일 경구용 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 후보물질 ‘CU06’의 미국 임상2a상에서 첫 환자를 등록했다고 밝혔다. 미국 임상정보 사이트(clinicaltrials)에 따르면 미국 임상2a상(NCT05573100)은 60명의 DME 환자를 대상으로 진행될 예정으로, 내년 하반기 내 임상 대상자 투약을 마무리할 계획이다. 임상의...
    2022-12-22 10:40
  • [BioS]종근당, ‘루센티스 시밀러’ nAMD 3상 “동등성 확인”
    [BioS]종근당, ‘루센티스 시밀러’ nAMD 3상 “동등성 확인”
    루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 루센비에스는 지난달 식품의약품안전처로부터 승인받아 내년 1월 출시될 예정이다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을...
    2022-11-23 12:52
  • 종근당, 황반변성 치료 바이오시밀러 임상결과 SCI급 학술지에 게재
    종근당, 황반변성 치료 바이오시밀러 임상결과 SCI급 학술지에 게재
    루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을...
    2022-11-23 10:18
  • 종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당이 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’ 국내 품목 허가를 획득했다. 종근당은 지난 20일자로 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. ‘루센비에스’는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당 순수...
    2022-10-21 09:26
  • [BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD "식약처 승인"
    [BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD "식약처 승인"
    이외에도 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상, 증식성 당뇨성 망막병증 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개 모두에 대해 승인받았다고 종근당은 설명했다. 종근당은 루센비에스의 임상3상에서 습성 연령관련 황반변성 임상 3상에서 오리지널의약품인 루센티스와 치료효과 동등성 및 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을...
    2022-10-20 17:04
  • [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 2a상 “美 IND 승인”
    [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 2a상 “美 IND 승인”
    큐라클(Curacle)은 26일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CU06-1004’의 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 60명의 환자를 대상으로 12주간 오픈라벨로 임상을 진행한다. 임상시험 목적은 황반중심두께(central subfield thickness, ST) 변화를 확인해 유효성을 평가하고, 임상 2b상을 위한...
    2022-09-26 10:49
  • 삼일제약, 2분기 매출 450억…전년비 32.8% 증가
    삼일제약, 2분기 매출 450억…전년비 32.8% 증가
    삼일제약은 최근 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결했으며, 지난 6월 국내 최초로 레바미피드(Rebamipide) 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득하는 등 신규 제품라인업을 확보했다. 아울러 비아트리스 코리아와의 글로벌 파트너십 계약을 통해 올해부터 CNS 시장...
    2022-07-29 10:16
  • 삼성바이오에피스-삼일제약, ‘아멜리부’ 국내 판권 계약 체결
    삼성바이오에피스-삼일제약, ‘아멜리부’ 국내 판권 계약 체결
    허승범 삼일제약 회장은 “자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공해 왔으며, 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제인 anti-VEGF 제제를 보유해 안질환 분야 토털 케어를 실현하게 됐다“며 “망막질환 시장에 새로운 치료옵션을 제공해 국내 환자분들께 더 많은 선택권을...
    2022-06-21 13:57
  • [BioS]삼성에피스, 삼일제약과 '루센티스 시밀러'“국내판권 딜”
    [BioS]삼성에피스, 삼일제약과 '루센티스 시밀러'“국내판권 딜”
    아멜리부는 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명: 바이우비즈), 한국(제품명: 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러를 승인받고, 올해 6월에는 미국 시장에...
    2022-06-21 12:16
  • 삼성바이오에피스-삼일제약, ‘아멜리부’ 국내 판권 계약 체결
    삼성바이오에피스-삼일제약, ‘아멜리부’ 국내 판권 계약 체결
    혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다. 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억 원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억 원이다....
    2022-06-21 11:38
  • [BioS]삼성에피스, 'FDA 첫 승인' 루센티스 시밀러 "美 출시"
    [BioS]삼성에피스, 'FDA 첫 승인' 루센티스 시밀러 "美 출시"
    바이우비즈는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 루센티스는 지난 해 매출이 약 4조4000억원에 달했으며, 그 중 미국 시장에서만 약 1조8000억원(13억5300만 스위스프랑)의 매출을 기록했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “당사의 첫...
    2022-06-03 11:00
  • 삼성바이오에피스, 안과질환 치료 바이오시밀러 '바이우비즈' 美 출시
    삼성바이오에피스, 안과질환 치료 바이오시밀러 '바이우비즈' 美 출시
    이 제품은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제품이다. 루센티스는 지난해 연간 제품 매출이 약 4조4000억 원에 달했으며, 그 중 미국 시장이 13억5300만 스위스프랑(약 1조8000억 원)으로 약 41%의 매출 비중을 차지했다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월...
    2022-06-03 09:25
  • '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    레졸루트는 최근 회사가 직접 주식을 기관에 유통하는 다이렉트 오퍼링(Direct Offering)과 사모(Private Placement) 방식으로 총 1억3000만 달러의 투자금을 성공적으로 모집했다. 투자금은 선천성 고인슐린혈증 치료를 위한 RZ358 임상 3상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 RZ402 임상 2상, 추가 파이프라인 확장 등을 위해 사용할 계획이다.
    2022-05-04 10:42
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