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  • 셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하
    셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하
    특히, 미국에 공급 예정인 CT-G4(당뇨병성신경병증 치료제)도 상업생산 막바지 단계에 있어 올 3분기까지 총 4종의 글로벌 케미컬의약품 생산 포트폴리오를 갖출 전망이다. 셀트리온제약 관계자는 “CT-G7의 출하는 글로벌 케미컬 제품의 본격적인 공급을 알리는 신호탄으로, 조달시장을 포함한 글로벌 시장에 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산 및 공급...
    2020-07-06 09:08
  • 헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스는 자사가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한...
    2020-06-26 09:25
  • 헬릭스미스 “상사중재원, 이연제약에 VM202 기술 자료 제공 판정”
    헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 엔젠시스(VM202)와 관련해 이연제약이 특허출원인 명의 변경 등을 청구한 결과 이연제약에 임상용 시료생산 등 자료를 제공해야 한다는 대한상사중재원의 판정이 나왔다고 13일 공시했다. 중재원 판정 결과 헬릭스미스가 이연제약에 제공해야 하는 서류는 CAD 임상1상, CLI 임상2상, DPN 임상2상용...
    2020-03-13 15:07
  • '적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?
    '적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?
    최근에는 면역치료 플랫폼 기술을 보유한 미국의 바이오 기업 이뮤노픽 테라퓨틱스를 인수해 단일 파이프라인의 약점 극복을 시도했다. 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’를 보유한 헬릭스미스도 적자 규모가 늘었다. 지난해 영업손실은 383억 원으로, 전년 대비 171억 원 증가했다. 매출은 2018년 53억 원에서 2019년 45억 원으로 줄었다....
    2020-02-27 05:00
  • [증시 키워드] BTSㆍ기생충에 울고 웃는 증시…임상실패 헬릭스미스 '급락'
    [증시 키워드] BTSㆍ기생충에 울고 웃는 증시…임상실패 헬릭스미스 '급락'
    지난 14일 헬릭스미스는 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)'가 주사 후 3개월째 시점에서 통증 완화 효과가 확인되지 않아 통계적 유의미성(유효성)을 확보하지 못해 임상이 실패했다고 밝혔다. 하지만 헬릭스미스는 당초 발표와 달리 임상에서 약물 혼용이 발생하지 않았다고 밝히며 논란이 되고 있다. 그동안 헬릭스미스는 엔젠시스가...
    2020-02-17 08:45
  • [급등락주 짚어보기] 기생충 효과 끝났나…관련주 일제히 ‘↓’
    [급등락주 짚어보기] 기생충 효과 끝났나…관련주 일제히 ‘↓’
    임상 3-1상에서 약물혼용이 없었고 목표 달성에 실패했다고 밝힌 영향으로 전일 대비 12.14%(9600원) 내린 6만9500원에 마감했다. 이날 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스의 임상 3-1상에 대한 조사 결과 약물 혼용 가능성은 없었다고 밝혔다. 다만 주 평가지표인 3개월에서 위약 대비 ‘통계적 유의미성’이 없는 것으로 나타났다.
    2020-02-14 16:43
  • 동아에스티, 지난해 외형·수익성 동반 성장…ETC 등 전 부문 호실적
    동아에스티, 지난해 외형·수익성 동반 성장…ETC 등 전 부문 호실적
    미국 임상2a상을 마쳤으며, 과민성방광치료제 'DA-8010'은 상반기 중 국내 임상2상 완료할 계획이다. 주1회 패치형 치매치료제 'DA-5207'도 상반기 중 국내 임상1상을 완료할 예정이며, 인도에서는 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병성신경병증치료제 'DA-9801'은 미국 임상3상을 준비하고 있다.
    2020-02-12 16:38
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 유럽 연매출 8000억 돌파 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 유럽 연매출 8000억 돌파 外
    또한, 가바펜틴 계열의 약물이 통증성 신경병증 치료에 사용된다면 장기적으로 부정적 영향을 미칠 수 있는 현상에 대한 분자세포생물학 실험 결과와 그 원리를 소개할 예정이다. ◇부광약품 자체개발 개량신약 동남아 진출 = 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시드정’이 미얀마, 캄보디아에서 허가를 완료해 상반기부터 칼베인터네셔널을...
    2020-01-31 15:15
  • 부광약품, 자체개발 개량신약 ‘덱시드’ 동남아 수출
    부광약품, 자체개발 개량신약 ‘덱시드’ 동남아 수출
    부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시드정’이 미얀마, 캄보디아에서 허가를 완료해 상반기부터 칼베인터네셔널을 통해 판매를 진행할 예정이라고 39일 밝혔다. 현재 허가 진행 중인 필리핀과 베트남에서도 올해 말과 내년 초 이를 완료할 예정이다. 덱시드정은 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘치옥타시드’의 주성분인 치옥트산의 주활성 성분만 분리해...
    2020-01-30 10:23
  • [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 후속 임상 3상에 돌입한다. 내년까지 임상을 완료하고 하반기 FDA에 바이오의약품 시판허가(BLA)를 제출하는 것이 목표다. 이에 앞서 다음 달 생명과학 분야의 손꼽히는 학회인 미국 키스톤 심포지엄에 참석해 엔젠시스의 재생의약 가능성 등을 발표할 예정이다.
    2020-01-29 05:00
  • 지난해 코스닥 반대매매 1조1792억 원…12년 만에 최대
    지난해 코스닥 반대매매 1조1792억 원…12년 만에 최대
    또 10월에는 헬릭스미스마저 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스’의 3상 결과 발표를 연기하면서 바이오주는 또 한 번 타격을 받았다. 통상 주가가 급락하면 신용거래ㆍ미수거래 물량이 반대매매로 나오기 때문에 코스닥 반대매매가 7~8월 급증한 데는 잇따른 바이오 임상 실패가 영향을 미친 것으로 분석된다. 한편 작년 유가증권시장...
    2020-01-28 08:21
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 美 후속 임상 앞두고 핵심 전문가 영입
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 美 후속 임상 앞두고 핵심 전문가 영입
    헬릭스미스가 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’의 후속 임상 시험에 필요한 핵심 부문을 담당할 전문가를 확정했다. 헬릭스미스는 템플대학교 의대를 졸업한 내과 전문의 윌리엄 프랭크 박사를 영입했다고 14일 밝혔다. 프랭크 박사는 소화기내과장 역임 후 스미스 클라인, 산도즈, 시바-가이기, 노바티스, 산타루스, 바이탈 쎄라피즈, 레트로핀 등...
    2020-01-14 14:13
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    ◇헬릭스미스, DPN 후속 임상 3상 3월 시작 = 헬릭스미스는 미국 보스턴에서 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2상)에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 3-2상은 150~200명 규모로 5~12개의 임상 사이트에서 진행되며, 6개월 추적 관찰기간을 갖는다. 등록 대상은 리리카...
    2020-01-10 17:10
  • K-바이오 ‘글로벌 드림’ 주인공은 누구?…JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘D-5’
    K-바이오 ‘글로벌 드림’ 주인공은 누구?…JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘D-5’
    VM202는 1분기 내 당뇨병성신경병증 후속 임상3상을 시작하며, 루게릭병 및 샤르코-마리-투스병과 같은 희소질환에 대한 적응증 확장을 추진하고 있다. 셀리버리는 주요 파이프라인과 원천 플랫폼기술 ‘약리물질 생체 내 전송기술 TSDT’의 기술수출 협상을 위한 연속 미팅을 갖는다. 다케다를 비롯한 10여 곳의 빅파마들과 1대 1 논의를 앞두고 있다. JP모건 헬스케어...
    2020-01-08 13:00
  • 메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    글로벌 임상 3상에서 위약 혼용이란 초유의 사태를 겪은 헬릭스미스는 내년 1분기 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 후속 임상 3상에 돌입한다. 2021년까지 임상을 완료하고 그해 하반기 FDA에 바이오의약품 시판허가(BLA)를 제출하는 것이 목표다. 데이터의 정확성을 확보하기 위해 임상 규모를 축소하고 신속한 결과를 얻어낼 방침이다. 이와...
    2019-12-11 18:00
  • 동아에스티, 해외수출 호조·기술료 수익 업고 3분기 실적 ‘순항’
    동아에스티, 해외수출 호조·기술료 수익 업고 3분기 실적 ‘순항’
    미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병성신경병증치료제 'DA-9801'은 현지 임상 3상을 준비 중이다. 슈가논은 인도에서 발매했으며 브라질에서 허가 신청을 완료하고 중남미 17개국에서 발매 및 허가 작업에 들어갔다. 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 티와이바이오와 조인트벤처 티와이레드를 설립하고 국내 임상 2상 중이다.
    2019-10-30 18:40
  • [BioS]동아에스티, 3Q 영업익 215억..전년比 163%↑
    [BioS]동아에스티, 3Q 영업익 215억..전년比 163%↑
    파킨슨병치료제 DA-9805는 미국 임상2상, 과민성방광치료제 DA-8010은 국내 임상2상, 주1회 패치형 치매치료제 DA-5207은 국내 임상1상 진행 중이며, 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801은 미국 임상3상 준비 중이다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 인도에서 발매했으며 브라질에서는 허가 신청을 완료했다. 대동맥판막석회화증치료제로...
    2019-10-30 17:41
  • [증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑
    [증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑
    헬릭스미스는 2020년 2월 2일부터 5일까지 미국 콜로라도주 키스톤에서 열리는 ‘키스톤 심포지엄’에서 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 과학적 원리와 임상3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 키스톤 심포지엄은 분자생물학과 의과학 분야에서 손꼽히는 콘퍼런스로 특정 분야의 최고 과학자들을 초청해 집중 토론하는 형식으로...
    2019-10-25 08:34
  • [특징주] 헬릭스미스, 골드만삭스 목표가 하향 ‘급락’
    16일 오전 9시 24분 현재 헬릭스미스는 전일 대비 1만100원(-9.56%) 떨어진 9만5500원에 거래 중이다. 골드만삭스는 헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202-DPN)에 대해 불확실성이 커졌다고 평가했다. 이에 헬릭스미스의 12개월 목표주가를 기존 대비 74% 하향한 6만4000원으로 조정했다. 이는 현 주가 대비 약 40% 낮은 수준이다.
    2019-10-16 09:25
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    ◇헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 = 헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 공시했다. 안전성 측면에서는 VM202와 플라시보군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응...
    2019-10-11 13:14
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