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  • 전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    이 가운데 정식승인을 받은 코로나19 치료제는 길리어드사이언스가 개발한 '렘데시비르'며, 나머지 9종은 긴급사용승인을 통해 사용되고 있다. 국가임상시험지원재단에 따르면 지금까지 각국 정부의 긴급사용승인을 받은 치료제는 단일클론항체(항체치료제) 4종, 항바이러스제 2종, 항염증제 3종이 있다. 항체치료제는 먼저 개발돼 각국에서 사용됐지만, 오미크론...
    2022-01-07 15:41
  • 식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소
    식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소
    5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.
    2022-01-07 15:09
  • 셀트리온-휴마시스, 국내 유일 코로나19 진단키트 아마존 입점…품귀 현상
    셀트리온-휴마시스, 국내 유일 코로나19 진단키트 아마존 입점…품귀 현상
    셀트리온에 따르면 이 제품은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트다. 셀트리온USA가 미국 국방부 등에 공급 중이다. 한편 이날 오전 9시 49분 기준 셀트리온과 휴마시스 주가는 모두 오름세를 보인다. 셀트리온은 전날보다 2.21%(4000원) 오른 18만5000원에 거래 중이다. 휴마시스는 전날보다 4.09%(700원) 오른...
    2022-01-07 09:52
  • 인도 연구소 “머크 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’, 심각한 안전 우려”
    인도 연구소 “머크 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’, 심각한 안전 우려”
    인도 의약품 규제당국은 지난주 몰누피라비르 긴급사용을 승인한 상태다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난달 화이자의 먹는 치료제 '팍스로비드'에 이어 몰누피라비르의 긴급사용을 승인했다. 당시 FDA는 임신부의 몰누피라비르 사용을 금지했다. 몰누피라비르는 유전 물질에 오류를 일으켜 바이러스 복제를 최종적으로 막는 역할을 한다. 그러나 이 과정에서 인간의...
    2022-01-06 16:47
  • 먹는 코로나 치료제 100만 명분 확보…관건은 '공급난'
    먹는 코로나 치료제 100만 명분 확보…관건은 '공급난'
    팍스로비드는 지난달 27일 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득했다. 정부는 제약사와 초도 물량과 도입 일정 등에 관한 세부적인 사항을 논의하고 있다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 이날 오후 질병관리청 정례브리핑에서 "팍스로비드는 예정대로 1월 중순 국내에 도입된다"고 말했다. 현재 가장 관심이 쏠리는 부분은...
    2022-01-06 15:30
  • 전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계에서 정식승인을 받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제는 1종이며, 긴급사용승인을 받은 치료제는 9종으로 집계됐다. 국가임상시험지원재단은 이같은 내용을 담은 코로나19 치료제 개발 글로벌 동향 자료를 홈페이지와 코로나19 임상시험 포털에 공개했다고 6일 밝혔다. 지금까지 정식 승인을 받은 치료제는 미국 길리어드사이언스가 개발한...
    2022-01-06 11:21
  • 셀트리온-휴마시스, 공동개발 코로나19 신속진단키트 美 아마존 입점
    셀트리온-휴마시스, 공동개발 코로나19 신속진단키트 美 아마존 입점
    이 제품은 셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 자가검사키트로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온USA은 이 제품을 미국 국방부 등에 공급 중이다. 셀트리온 관계자는 “아마존과 계약을 맺고 물량을 공급한다”며 “국내에서 개발 자가검사키트 중에서는 유일하다”고 설명했다.
    2022-01-06 11:20
  • [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 FDA 일정 지연 소식에 ‘4%대 하락’
    [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 FDA 일정 지연 소식에 ‘4%대 하락’
    미국 제약사 노바백스는 지난해 12월 31일(현지시간) 자체 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’ 의 FDA 긴급사용승인 신청 계획을 연기한다고 밝혔다. 당초 2021년 내 신청을 마무리하겠다고 밝혔으나 이번 달로 미룬 것이다. 노바백스는 지난해 3분기에도 FDA에 NVX-CoV2373의 긴급사용 승인을 신청키로 했으나 4분기로 연기한 바 있다. 현재 SK바이오사이언스는...
    2022-01-06 09:27
  • 화이자 먹는 치료제 40만 명분 추가계약…총 100만4000명분 확보
    화이자 먹는 치료제 40만 명분 추가계약…총 100만4000명분 확보
    정부는 "먹는 치료제를 새로 도입해 재택환자 치료에 크게 도움이 될 것"이라며 "오미크론 변이에 대비한 방역·의료에도 이바지할 것"이라고 밝혔다. 한편, 식품의약품안전처는 지난달 27일 팍스로비드에 대한 긴급사용승인을 결정했다. 이에 따라 국내에서는 이달 중순께부터 팍스로비드가 먼저 사용된다.
    2022-01-05 21:19
  • 에스디바이오센서, 美 FDA 긴급승인ㆍ잇따른 공급계약 체결…목표가 높여 잡는 증권가
    에스디바이오센서, 美 FDA 긴급승인ㆍ잇따른 공급계약 체결…목표가 높여 잡는 증권가
    최근 국제기구와 자사 제품 공급 협약을 맺고, 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받는 등 사용처가 넓어지고 있다는 점이 에스디바이오센서 주가 기대감을 높이고 있다. 진단기업에 시선이 쏠리는 이유는 기본적으로 '오미크론' 외에도 변이 바이러스 창궐이 계속되고 있기 때문이다. 5일 예루살렘포스트 등 외신에 따르면 3일(현지시간)...
    2022-01-05 13:28
  • 바이오리더스, ‘먹는 코로나19 치료제’ 美 특허출원…식약처에 임상 2상 IND 제출
    바이오리더스, ‘먹는 코로나19 치료제’ 美 특허출원…식약처에 임상 2상 IND 제출
    회사 관계자는 “당사의 코로나 경구 치료제는 최근 허가된 해외 치료제와 달리 부작용의 우려가 없고, 중등증 환자에도 탁월한 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “코로나19 치료제 임상 2상 시험을 조속히 진행하고 특허권리를 기반으로 조기 긴급승인 및 해외 주요 기업과의 라이센싱 계약 체결을 위해 노력하겠다”고 말했다.
    2022-01-04 09:20
  • 에스디바이오센서, 캐나다 기업과 1387억원 규모 코로나19 항원 신속진단키트 공급계약 체결
    에스디바이오센서, 캐나다 기업과 1387억원 규모 코로나19 항원 신속진단키트 공급계약 체결
    앞서 지난해 말 에스디바이오센스는 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것으로 글로벌 진단업체 A사에 ODM(제조업자개발생산)으로 제공하는 제품이다.
    2022-01-03 16:02
  • [스토킹처벌법] ① 수원지법 평택지원서 첫 판결...아직 갈길 멀다
    [스토킹처벌법] ① 수원지법 평택지원서 첫 판결...아직 갈길 멀다
    수원지법 평택지원 공보판사도 "앞선 판결에서 박 씨처럼 스토킹처벌법 위반에 따른 재판을 받는 사례도 있지만 법원에 잠정조치 및 사후승인 사건이 갑작스럽게 다량 접수되고 있어 법원의 업무가 가중된 상황"이라고 밝혔다. 이어 "본안 사건 외에 잠정조치가 추가로 접수된다는 점이 전제"라면서도 "잠정처분과 사후조치 각각이 개별 사건...
    2022-01-03 15:46
  • [이슈크래커] 2022년 “굿바이, 코로나” 가능할까
    [이슈크래커] 2022년 “굿바이, 코로나” 가능할까
    한국 식품의약품안전처는 지난 27일 팍스로비드의 긴급 사용 승인을 결정했다. 정부는 총 60만4000명분을 확보하고 40만 명분 물량을 추가 구매할 계획이라고 밝혔다. 내년 2월께 재택환자 등을 대상으로 먹는 치료제 투약이 시작될 것으로 보인다. 팍스로비드는 임상 결과 코로나19 고위험군의 입원·사망 확률을 88~89% 줄이는 것으로 나타났다. 몰누피라비르는...
    2021-12-31 16:46
  • "임상 최종단계 들어간 코로나 백신 전 세계 44종"
    "임상 최종단계 들어간 코로나 백신 전 세계 44종"
    각국 정부에서 공식 승인을 받은 백신은 9종으로 집계됐다. 긴급, 제한, 조기 사용 허가를 받은 백신은 19종이다. 이 가운데 국내 허가를 받은 백신은 아스트라제네카와 화이자, 모더나, 얀센 4종이다. 코로나19 팬데믹을 겪으면서 국가(공공) 주도의 백신·신약 개발과 임상 연구(시험)에 대한 각국 정부의 지원이 늘어나고 있다. 미국 정부는 초고속 백신 개발...
    2021-12-30 16:14
  • '1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까
    '1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까
    합성항원 방식으로 개발된 노바백스 백신은 17일(현지시간) 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득했으며, 20일 유럽에서도 조건부 판매 승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상 성인을 대상으로 이 백신의 사용을 권고했다. 국내에서도 18세 이상 성인 접종에 대한 허가가 신청돼 검토가 진행 중이다. 김 반장은 "노바백스 백신을 3차 접종으로...
    2021-12-30 15:48
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    먹는 치료제의 경우 화이자의 '팍스로비드' 1개가 긴급사용승인을 받았지만, 내년에는 2개 제품의 정식 품목허가를 예상하고 있다. 이날 오전 브리핑에서 김진석 식약처 차장은 "머크(MSD)의 치료제는 식약처가 심사역량을 총동원해서 점검하고 있다"면서 "조금 더 시일이 소요될 것으로 판단한다"고 설명했다. 정부는 경구용 치료제 100만4000만 명분의...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    먹는 치료제의 경우 현재 1개 제품이 긴급사용승인을 받았지만, 내년에는 2개 제품의 정식 품목허가를 예상하고 있다. 또한, 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다. 검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이 자동으로...
    2021-12-30 13:44
  • 식약처 "SK 생산 노바백스 백신, 심사 마지막 단계"
    식약처 "SK 생산 노바백스 백신, 심사 마지막 단계"
    노바백스 백신은 지난 17일(현지시간) 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득했으며, 20일 유럽에서도 조건부 판매 승인을 받았다. 이와 관련해 김 차장은 "유럽에서 승인된 사례는 체코에서 만든 제품, WHO에서 승인된 사례는 인도에서 만든 제품으로 각각 독자적인 심사와 평가체계를 거쳤다"면서 "우리나라도 (국내)공장 상황에 맞춰 안전성...
    2021-12-30 13:42
  • 11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    일동제약 관계자는 "임상 중간결과를 확보해 내년 상반기 긴급사용승인을 받는 것이 목표"라고 밝혀 계획대로라면 개발 가시권에 놓인 것으로 보인다. 제넨셀은 국내 임상 2/3상 승인을 받아 'ES16001'의 5개국 글로벌 임상에 착수했다. 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원·사망 확률을 낮추고 경증 상태에서 완치되는 것에 초점을 맞췄으며, 천연물...
    2021-12-30 05:00
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