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  • [특징주] 에스디바이오센서, 998억 코로나 자가검사키트 미국 계약에 강세
    [특징주] 에스디바이오센서, 998억 코로나 자가검사키트 미국 계약에 강세
    지난달 조 바이든 미국 대통령이 5억개 가량의 코로나19 자가검사키트를 구매해 시민들에게 무료 공급하겠다는 밝힌 바 있다. 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 지난 24일 미국 식품의약국으로부터 긴급사용승인을 받은 것으로 알려졌다. 처방전 없이 바로 구입이 가능하고 20분내로 코로나19 감염 여부를 알아 볼 수 있다.
    2022-01-18 10:37
  • 에스디바이오센서, 998억원 규모 코로나 자가검사키트 美 2차 공급계약 체결
    에스디바이오센서, 998억원 규모 코로나 자가검사키트 美 2차 공급계약 체결
    에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 지난달 24일 미국 식품의약국으로부터 긴급사용승인을 획득한 제품으로 95.3%와 100%의 높은 민감도와 특이도를 보인다. 처방전 없이 손쉽게 구입 가능하고 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것이 장점이다. 이번에 계약을 맺은 코로나19...
    2022-01-17 14:56
  • [BioS]SD바이오센서, 코로나19 자가키트 840만弗 “美 공급”
    [BioS]SD바이오센서, 코로나19 자가키트 840만弗 “美 공급”
    에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA) 획득한 제품으로 처방전 없이 손쉽게 구입 가능하고 20분 이내에 오미크론, 델타 변이형 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있다. 허태영 SD바이오센서 대표는 “사전에 충분한 생산 설비를 확충해 두었기에 대규모 코로나19...
    2022-01-17 14:40
  • 북한, 코로나19로 잠갔던 빗장 2년 만에 열어...국경 봉쇄 해제 신호
    북한, 코로나19로 잠갔던 빗장 2년 만에 열어...국경 봉쇄 해제 신호
    김정은 국무위원장의 최종 승인 아래 운행이 재개된 화물열차는 중국에서 긴급 의약품, 생필품 등을 싣고 17일 북한으로 돌아갈 것으로 알려졌다. 최대 명절을 앞두고 긴급 물자를 확보하기 위해 화물열차를 보낸 것으로 풀이된다. 매일 10~20량 길이의 화물열차가 중국으로 들어가 물자를 싣고 나올 것이란 얘기도 흘러나오고 있다. 북한과 중국을 오가는 화물열차가...
    2022-01-16 16:47
  • 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게...
    2022-01-14 09:14
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”
    셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”...
    2022-01-14 09:08
  • 코로나19 '먹는 치료제' 14일부터 투약…거리두기는 연장 가닥
    코로나19 '먹는 치료제' 14일부터 투약…거리두기는 연장 가닥
    식품의약품안전처는 지난해 12월 27일 팍스로비드에 대해 안전성·효과성 검토, 전문가 자문을 거쳐 긴급사용을 승인했다. 13일 도입되는 팍스로비드 초도물량은 2만1000명분이다. 이달 말까지 1만 명분이 추가 도입된다. 치료제는 생활치료센터, 담당약국 등에 배송돼 14일부터 환자에게 투약된다. 우선 투약 대상은 증상 발현 후 5일 이내에 중증으로 진행될...
    2022-01-12 17:00
  • 코로나 발병 5일내 ‘팍스로비드’ 투약…K진단업체 ‘특수’ 기대감
    코로나 발병 5일내 ‘팍스로비드’ 투약…K진단업체 ‘특수’ 기대감
    에스디바이오센서도 지난해 말 코로나19 자가검사키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 데 이어 지난 2일에는 캐나다 기업과 1387억 원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트 공급 계약을 체결했다. 휴마시스는 셀트리온과 공공 개발한 신속항원 자가진단키트가 아마존에 입점했지만 품귀 현상을 빚고 있다. 최근에는 바이든 미국 대통령이...
    2022-01-12 15:30
  • 김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 실제 의료 현장에서의 사용은 내달 초로 예상된다. 김 처장은 “노바백스가 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하...
    2022-01-12 14:02
  • 식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 지난해...
    2022-01-12 13:10
  • 먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 상륙…부작용 적고 효과 높아
    먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 상륙…부작용 적고 효과 높아
    식약처도 지난달 27일 팍스로비드를 긴급사용 승인하면서 다양한 변이에 대해 효과가 있을 것으로 예상한다고 발표한 바 있다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “변이에 상관없이 작용하는 항바이러스 치료제다 보니 독감때 타미플루 역할을 기대한다”면서 “다만 최소 5일 내 투약이 필요한 만큼 PCR에 기대는 것보다 신속항원검사 결과로도 투약할 수 있는...
    2022-01-12 11:25
  • 먹는 치료제 '팍스로비드' 13일 국내 도착…14일부터 환자에 투약
    먹는 치료제 '팍스로비드' 13일 국내 도착…14일부터 환자에 투약
    식품의약품안전처는 지난해 12월 27일 팍스로비드에 대해 안전성·효과성 검토, 전문가 자문을 거쳐 긴급사용을 승인했다. 13일 도입되는 팍스로비드 초도물량은 2만1000명분이다. 이달 말까지 1만 명분이 추가 도입된다. 류 총괄조정관은 “이번 먹는 치료제 도입은 다른 나라에 비해 상당히 빠르게 도입되는 것으로, 확진자에 대한 확산을 늦추고 오미크론 변이...
    2022-01-12 11:00
  • 노바백스 CEO “90일내 미국 포함 10개국서 코로나 백신 승인 예상”
    노바백스 CEO “90일내 미국 포함 10개국서 코로나 백신 승인 예상”
    노바백스 “조만간 미 FDA 긴급사용승인 신청할 것” 미국 제약사 노바백스가 향후 90일 이내에 자사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국을 포함한 10개국 보건 당국으로부터 승인을 받을 것으로 전망했다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 10일(현지시간) CNBC 방송에 출연해 지난달 말 최종 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에...
    2022-01-11 10:26
  • 한미약품, 엔지켐생명과학 기술이전 코로나19 백신 ‘자이코드-디’ 위탁생산
    한미약품, 엔지켐생명과학 기술이전 코로나19 백신 ‘자이코드-디’ 위탁생산
    자이코브-디 백신은 작년 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나19 유전자 백신으로, 온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관하면 되며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다. 이홍균 엔지켐생명과학 글로벌백신사업본부 부사장은 “한미약품과 계약 체결을 통해 본격적으로 자이코브디 백신 제조에...
    2022-01-11 08:53
  • 노바티스 새 코로나19 치료제, 임상 2상서 입원율 78% 감소
    노바티스 새 코로나19 치료제, 임상 2상서 입원율 78% 감소
    노바티스는 “3상에서는 1700명을 상대로 추가 효능을 확인할 계획이며 우선 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인 절차를 밟을 예정”이라고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)와 각국 보건 당국 승인 시 엔소비베프는 바이러스의 스파이크(spikeㆍ돌기) 단백질을 직접 공격하는 최초의 주사제가 된다. 블룸버그 통신은 현재 유행하는 변이는 물론 추후 등장할...
    2022-01-10 21:41
  • LX인터내셔널, 중국산 요소 1100톤 들여온다
    LX인터내셔널, 중국산 요소 1100톤 들여온다
    해당 물량은 지난해 11월 LX인터내셔널이 긴급 확보한 중국산 요소 1만 톤 가운데 최근 중국 정부의 수출 승인을 획득한 1차 도입분이다. 도착은 이튿날인 11일 부산항에서 이뤄진다. 요소 1100톤은 요소수 310만ℓ를 만들 수 있는 양이며, 이번 1차분은 전량 차량용 요소수 제조업체에 공급된다. LX인터내셔널은 잔여분 8900톤에 대해서도 차례대로 국내에 들여올...
    2022-01-10 08:45
  • 새해 어떤 종목 담았나 보니…동학개미 ‘삼성’ vs 서학개미 ‘애플’ 베팅
    새해 어떤 종목 담았나 보니…동학개미 ‘삼성’ vs 서학개미 ‘애플’ 베팅
    노바백스의 코로나19 백신은 유럽의약품청의 조건부 판매 승인과 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 받은 데 이어 국내에서도 사용 허가를 받을 예정이다. 노바백스 백신은 신기술인 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 화이자·모더나 백신과 비교해 거부감이 적은 것으로 여겨져 주목을 받고 있다. 메타버스도 주목받았다. 개인은 메타버스 대표기업인...
    2022-01-09 11:00
  • 미 질병센터 국장 “美 오미크론, 남아공처럼 가파른 상승ㆍ하락 나타날 수도”
    미 질병센터 국장 “美 오미크론, 남아공처럼 가파른 상승ㆍ하락 나타날 수도”
    화이자에 이어 모더나의 부스터샷 접종 권고를 업데이트해 접종 간격을 종전의 6개월에서 5개월로 단축했다. 월렌스키 국장은 이날 2차 접종을 한 지 6개월 뒤로 했던 모더나 부스터샷의 접종 간격을 5개월로 단축하라는 자문기구의 권고를 승인했다고 언급했다. 미 식품의약국(FDA)도 이날 모더나 백신에 대한 긴급사용 승인(EUA)을 개정, 접종 간격을 5개월로 줄였다.
    2022-01-08 10:01
  • 전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    이 가운데 정식승인을 받은 코로나19 치료제는 길리어드사이언스가 개발한 '렘데시비르'며, 나머지 9종은 긴급사용승인을 통해 사용되고 있다. 국가임상시험지원재단에 따르면 지금까지 각국 정부의 긴급사용승인을 받은 치료제는 단일클론항체(항체치료제) 4종, 항바이러스제 2종, 항염증제 3종이 있다. 항체치료제는 먼저 개발돼 각국에서 사용됐지만, 오미크론...
    2022-01-07 15:41
  • 식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소
    식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소
    5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.
    2022-01-07 15:09
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