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  • [BioS]수젠텍, 작년 매출 772억 "전년대비 87% 증가"
    [BioS]수젠텍, 작년 매출 772억 "전년대비 87% 증가"
    또한, 미국시장 진입을 위해 지난 1월 신속 항원진단제품으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 접수하고 현재 심사 중에 있다. 손미진 수젠텍 대표는 “우리회사 제품이 진단의 정확도뿐만 아니라 다양한 변이도 진단이 가능한 구조와 성능을 확보했기에 좋은 성과를 거둘 수 있었다”며 “국내 확진자 수가 9만명을 넘었고, 전세계적으로도...
    2022-02-17 15:46
  • 수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적
    수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적
    또한, 미국 시장 진입을 위해 지난 1월 신속 항원 진단제품으로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 접수해 현재 심사 중에 있다. 이 업체는 올해 수요 대비를 위해 생산능력을 기존의 4배 수준으로 준비했다. 손미진 수젠텍 대표이사는 “수요가 아무리 증가해도 제품 성능이 우수하지 않으면 당장 시장에서 비교되고 퇴출된다”며 “당사의 제품이 진단의...
    2022-02-17 14:42
  • 랩지노믹스, 베트남·말레이시아에 코로나19 진단키트 인증·등록 완료
    랩지노믹스, 베트남·말레이시아에 코로나19 진단키트 인증·등록 완료
    회사 측에 따르면 이번에 등록 완료한 제품은 2개의 타깃 유전자(RdRp, N)를 하나의 튜브에서 동시에 분석하는 멀티플렉스를 구현해 정확성을 높였다. 질병관리청의 긴급사용승인을 받은 이력이 있으며, 2020년 수출허가가 승인된 후 인도, 아랍에미리트, 미국 등 해외 여러 국가에 지속적으로 대량 수출하고 있다.
    2022-02-17 11:06
  • [특징주] 오상자이엘, 자회사 코로나 진단키트 식약처 허가…공장 풀 가동 소식 상승세
    [특징주] 오상자이엘, 자회사 코로나 진단키트 식약처 허가…공장 풀 가동 소식 상승세
    이번에 허가된 키트는 일반인이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 앞서 오상헬스케어는 국내 기업 최초로 코로나19 진단키트의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받은 바 있다. 오상헬스케어는 국내 판매 승인이 예상된 시점부터 제약ㆍ유통업체와 공급 논의를 진행, 이미 해외에서 대량 수주를 받아 공장을 풀가동 중인 것으로 알려졌다.
    2022-02-16 09:14
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    프리시젼 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 받은 미국 자회사 나노디텍의 코로나19 항원진단 제품은 CVS 등 리테일클리닉에서 사용되고 있으며 곧 자가진단 제품으로 FDA 허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 “이번 일본 승인을 통해 일본 내 증가하는 코로나19 진단 수요에 적극적으로 대응할...
    2022-02-14 10:16
  • 프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    한편, 프리시젼바이오는 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽을 중심으로 Exdia TRF 검사기 및 카트리지를 판매 중이며 이번 일본 진출을 계기로 중동 및 아시아 등 출시 국가를 확대할 계획이다. 더불어 FDA에 긴급사용승인을 받은 미국 자회사 나노디텍의 코로나 19 항원 진단제품은 북미 리테일 클리닉을 중심으로 판매되고 있다.
    2022-02-14 08:52
  • 자가진단키트 17일부터 온라인서 못산다
    자가진단키트 17일부터 온라인서 못산다
    정부는 수출물량에 대해서는 사전 승인을 받도록 하고, 필요시 긴급 생산명령을 내릴 계획이다. 아울러 20개 또는 25개 들이 대포장 제품을 약국과 편의점 등에서 낱개로 소분해 판매토록 하는 방안도 추진 중이다. 식약처에 따르면 지난달 29일부터 일주일간 국내 공급된 검사키트 수는 총 1646만개이다. 이달에는 첫째 주 공급된 1500만 명분을 포함해 총 7080만개가...
    2022-02-11 15:46
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전없이 온/오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의...
    2022-02-11 10:32
  • 셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다. 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 올해...
    2022-02-11 09:26
  • “아프간 아비규환 되풀이 막자”...바이든, 우크라 자국민 대피 계획 승인
    “아프간 아비규환 되풀이 막자”...바이든, 우크라 자국민 대피 계획 승인
    미 국방부 자국민 대피 계획, 백악관이 승인 지난해 아프간 대피 당시 혼란 겪어 조기 움직임 유럽 병력 배치에도 속도...슬로바키아 방위 협정 통과 미국이 우크라이나에 머무는 자국민을 대피하기 위한 작업에 착수했다. 과거 아프가니스탄 사태 당시 아비규환을 겪었던 터라 조기에 재빨리 움직이는 분위기다. 9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)은 조 바이든 미국...
    2022-02-10 14:55
  • 에이오디, 에이아이더뉴트리진과 세계 첫 종이타입 ‘진단키트’ 美 독점공급계약
    에이오디, 에이아이더뉴트리진과 세계 첫 종이타입 ‘진단키트’ 美 독점공급계약
    FDA 긴급사용승인(EUA) 완료 시점에 맞춰 확보된 미국 주요 대학병원과 의료기업계, 의학전문가, 미디어를 초청해 ‘세계 최초 LAB ON A PAPER NINA 진단 시연을 위한 글로벌 쇼케이스’를 미국에서 대규모로 개최할 계획이다. ‘NINA’는 세계에서 처음으로 상용화에 성공한 종이 미세유체칩(Paper-Microfluidic Chip) 방식의 스마트 바이오센서로, 30분이면 현장에서...
    2022-02-10 09:29
  • 현대바이오, 먹는 코로나치료제 안정성 입증…임상1상 보고서 제출
    현대바이오, 먹는 코로나치료제 안정성 입증…임상1상 보고서 제출
    CP-COV03의 용도를 코로나19 치료제에 이어 p53 돌연변이에 의한 난소암, 전립선암 등 몇몇 암종과 난치성 질환으로 분류되는 루퍼스, 루게릭병 등으로 순차적으로 확대해 나갈 방침이다. 지난달 21일 CP-COV03의 임상2상을 신청한 현대바이오는 3월 중 긴급사용승인 신청이 가능하도록 환자수를 늘리고, 2a·2b상 통합으로 임상기간도 최대한 단축할 계획이다.
    2022-02-10 08:50
  • 하루 확진자 5만인데 '팍스로비드' 처방은 80여명?...토종 치료제도 기회 있다
    하루 확진자 5만인데 '팍스로비드' 처방은 80여명?...토종 치료제도 기회 있다
    그 사이 국내 업체들이 개발을 완료해 긴급사용승인을 받는다면 경쟁력이 갖춰질 것이란 설명이다. 한 국내 개발사 관계자는 “해외 경구용 치료제는 집중 복용에 따른 부작용이 아직 검증되지 않은 데다, 가격이 높아 국내 업체들도 경쟁 여지가 있다”고 말했다. 현재 식약처가 임상 승인한 코로나19 치료제 28품목 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중...
    2022-02-09 15:42
  • 케이피에스 "김성철 대표, 美 림빅스 이사회 합류"
    케이피에스 "김성철 대표, 美 림빅스 이사회 합류"
    림빅스의 소아청소년 우울증 디지털치료제인 '스파크'는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다. 이어 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다. 빅씽크와 림빅스는 지난달 스파크의 국내 도입을 위한 라인선스 계약(LOI)도 체결했다. 향후 본계약을 완료하면 우울증으로 고통받는 한국의 청소년들에게도...
    2022-02-09 13:40
  • 현대바이오, 코로나 경구치료제 생산라인 확충…동국제약과 MOU
    현대바이오, 코로나 경구치료제 생산라인 확충…동국제약과 MOU
    현대바이오는 코로나19 경구용 항바이러스제인 CP-COV03이 긴급사용승인을 받을 경우 글로벌 수요에 신속하고 안정적으로 대응하기 위해 유영제약에 이어 동국제약에서도 CP-COV03을 생산, 공급할 수 있도록 하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 현대바이오의 코로나19 경구제인 CP-COV03에 대한 정부의 긴급사용승인으로 글로벌수요가...
    2022-02-09 08:44
  • [개미 천국&지옥] 휴림로봇, 삼부토건 경영권 매각 소식에 급등…비덴트 '비트코인' 강세에 동반 오름세
    [개미 천국&지옥] 휴림로봇, 삼부토건 경영권 매각 소식에 급등…비덴트 '비트코인' 강세에 동반 오름세
    NDTV 등 인도 언론은 7일(현지시간) 만수크 만다비야 인도 보건부 장관의 트위터 등을 인용해 스푸트니크 라이트 백신이 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급 사용 승인을 받았다고 보도했다. 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스는 지난달 26일 스푸트니크 라이트 코로나19(COVID-19) 백신 위탁 생산 계약을 체결했다고 공시한...
    2022-02-08 16:51
  • 인도, ‘한 번만 맞는’ 러시아 스푸트니크 라이트 긴급 사용 승인
    인도, ‘한 번만 맞는’ 러시아 스푸트니크 라이트 긴급 사용 승인
    인도서 승인된 아홉 번째 코로나19 백신전문가 위원회 추천 하루 만에 당국 승인 인도 정부가 한 번만 맞으면 되는 러시아 스푸트니크 라이트에 대해 긴급사용을 승인했다고 영국 인디펜던트가 7일(현지시간) 보도했다. 만수크 만다비야 인도 보건장관은 자신의 트위터에 “당국은 인도에서 1회용 스푸트니크 라이트 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한...
    2022-02-08 15:03
  • [특징주] 프레스티지바이오로직스, 스푸트니크 라이트 인도 긴급사용 승인에 상승세
    [특징주] 프레스티지바이오로직스, 스푸트니크 라이트 인도 긴급사용 승인에 상승세
    NDTV 등 인도 언론은 7일(현지시간) 만수크 만다비야 인도 보건부 장관의 트위터 등을 인용해 스푸트니크 라이트 백신이 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급 사용 승인을 받았다고 보도했다. 한편 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스는 지난달 26일 스푸트니크 라이트 코로나19(COVID-19) 백신 위탁 생산 계약을 체결했다고...
    2022-02-08 13:24
  • [특징주] 현대바이오, 오미크론 100%억제… 내달 긴급사용신청 예정에 '상승세'
    [특징주] 현대바이오, 오미크론 100%억제… 내달 긴급사용신청 예정에 '상승세'
    아울러 코로나19 유사증상자들이 기저질환 여부에 관계없이 CP-COV03를 증상 발현 초기에 안전하게 복용할 수 있게 한다는 목표 아래 늦어도 다음달에 CP-COV03의 긴급사용승인을 신청할 방침이다. 현대바이오는 CP-COV03가 현재 대유행 중인 오미크론에도 뛰어난 효능을 발휘한다는 정부 산하 연구기관의 최근 실험결과에 따라 관계기관과 협의를 거쳐 이...
    2022-02-07 14:05
  • 현대바이오, 코로나19 경구제 임상 2a·2b 통합진행…3월 긴급사용신청 예정
    현대바이오, 코로나19 경구제 임상 2a·2b 통합진행…3월 긴급사용신청 예정
    아울러 코로나19 유사증상자들이 기저질환 여부에 관계없이 CP-COV03을 증상 발현 초기에 안전하게 복용할 수 있게 한다는 목표 아래 늦어도 다음달에 CP-COV03의 긴급사용승인을 신청할 방침이다. 현대바이오는 CP-COV03가 현재 대유행 중인 오미크론에도 뛰어난 효능을 발휘한다는 정부 산하 연구기관의 최근 실험결과에 따라 관계기관과 협의를 거쳐 이...
    2022-02-07 08:44
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