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  • 서울 확진자 3만4190명 발생…‘외래진료센터’ 41곳 운영 예정
    서울 확진자 3만4190명 발생…‘외래진료센터’ 41곳 운영 예정
    식품의약품안전처가 긴급사용 승인한 먹는 치료제 ‘라게브리오’가 서울시 초도물량 3550명분이 26일부터 도입돼 처방ㆍ조제되고 있다. 요양병원ㆍ시설에서 확진되는 노인들의 중증화 예방을 위해 기존 5단계 과정인 공급 절차를 보건소ㆍ서울시ㆍ공급거점병원에 동시에 공급신청서를 제출하는 3단계로 간소화했다. 박 통제관은 "라게브리오는...
    2022-03-28 11:50
  • 정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    질병관리청은 지난 23일 출입기자단 대상 백브리핑에서 “면역저하자 대상 도입을 검토중”이라고 말하고, 식품의약품안전처의 긴급사용승인 요청 여부에 대해서도 “검토중”이라고 답했다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 25일 오전 정례브리핑에서 이부실드 도입을 종합적으로 검토하고 있다고 밝혔다. 이 통제관은 “이부실드 같은 경우에는 백신...
    2022-03-25 16:32
  • 동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청
    동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청
    동성제약은 24일자로 식품의약품안전처에 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 임상시험 승인(IND) 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients) 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 회사 측은 광역학 치료...
    2022-03-25 14:46
  • 정부, 코로나19 치료제 공급 확대 속도...면역저하자용 AZ ‘이부실드’는 언제쯤 도입될까
    정부, 코로나19 치료제 공급 확대 속도...면역저하자용 AZ ‘이부실드’는 언제쯤 도입될까
    영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인됐다. 화이자 팍스로비드의 주사형 및 먹는 치료제 사용이 적절하지 않은 환자에게만 사용되며, 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다. 또 가임기 여성은 약물 투여 중 혹은 마지막 투여 후 4일 간, 가임기 남성은 약물 투여 중 혹은 마지막 투여 후 3개월 동안 피임해야 한다....
    2022-03-25 13:54
  • 내일부터 러시아·벨라루스 수출통제 시행…피해 기업 지원 구체화
    내일부터 러시아·벨라루스 수출통제 시행…피해 기업 지원 구체화
    긴급금융지원프로그램은 22일까지 신규대출 58건(1178억 원), 만기연장 104건(3086억 원)을 지원하는 등 분쟁지역 수출입 기업 중심으로 신청 및 지원이 점차 증가하는 추세다. 중소기업 긴급경영안정자금의 경우, 23일까지 총 2건(21억 원)을 지원했으며, 피해기업 전용 상담창구 운영 및 중소기업 앰뷸런스 제도를 통해 신청 후 일주일 내로 신속하게 지원을 추진하고...
    2022-03-25 11:47
  • 질병청 “먹는 치료제 라게브리오, 기존 '팍스로비드'와 동일한 공급 체계”
    질병청 “먹는 치료제 라게브리오, 기존 '팍스로비드'와 동일한 공급 체계”
    머크앤드컴퍼니(MSD)의 라게브리오는 전날 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받아 국내 도입이 결정됐다. 이에 따라 정부는 한국MSD가 미리 도입해 보관하던 라게브리오 2만 명분을 이날 인도받았고, 오늘 26일부터 현장에 공급할 예정이다. 정부는 라게브리오 24만 명분을 선구매했으며, 이 중 사전 도입분을 포함해 총 10만 명 분을 이달 내 도입할 계획이다.
    2022-03-24 20:28
  • 효과 50%도 안 되는데…모더나, 6세 미만 백신 긴급사용 신청 예정
    효과 50%도 안 되는데…모더나, 6세 미만 백신 긴급사용 신청 예정
    23일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 모더나는 임상 중간 결과를 발표하고 당국에 긴급사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 모더나는 임상 결과 백신 효과가 6개월에서 2세 사이에서 43.7%, 2세에서 5세 사이에서 37.5% 입증됐다고 설명했다. 기존 성인 백신 임상에서 얻은 효과에 비하면 현저히 떨어지는 수준이다. 재클린 밀러 모더나 수석 부사장은 “우리가...
    2022-03-24 09:39
  • [사설] 코로나 누적 감염 1000만 명, 또 ‘치료제 대란’ 오나
    정부는 뒤늦게 머크(MSD)의 라게브리오 10만 명분을 도입키로 했고, 식품의약품안전처는 23일 성인 대상으로 긴급 사용을 승인했다. 하지만 이 약은 임상시험에서 입원·사망 위험 감소효과가 30%대로 팍스로비드의 88%보다 크게 낮았고 암이나 기형 유발 우려까지 제기됐다고 한다. 코로나 사태 초기의 ‘마스크 대란’에 이어, 백신의 적기 확보 실패로 인한...
    2022-03-24 05:00
  • [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    식품의약품안전처가 국내 두 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '라게브리오'를 23일 긴급사용승인했다. 미국 머크(Merck)가 개발한 라게브리오는 기존 먹는 약 '팍스로비드'를 복용할 수 없거나 주사용 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자에게 처방된다. 하루 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성...
    2022-03-23 17:22
  • 먹는 코로나 약 ‘라게브리오’ 긴급사용승인…“임부·소아·청소년 투여 제외”
    먹는 코로나 약 ‘라게브리오’ 긴급사용승인…“임부·소아·청소년 투여 제외”
    식품의약품안전처는 미국 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’(성분명 몰누피라비르)을 23일 긴급사용승인했다. 이번 승인은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과...
    2022-03-23 15:30
  • 바이오리더스, 경구형 코로나 치료제 임상 2상 승인
    바이오리더스, 경구형 코로나 치료제 임상 2상 승인
    바이오리더스 관계자는 “최근 코로나19 환자의 급증에 따른 시급한 상황을 반영해 최대한 빠른 시간 내에 목표 환자 수를 대상으로 임상시험을 마칠 것”이라며 “실제 환자에게 사용될 수 있도록 임상 2상 시험 결과를 토대로 한 긴급승인 등도 추진할 계획”이라고 말했다.
    2022-03-23 11:19
  • “일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”
    “일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”
    이어 일동제약이 국내 당국에 치료제 긴급승인을 신청할 필요성이 있다고 했다. 한화투자증권은 "일동제약은 현재 일본 PMDA의 조건부 승인 결과를 기다리는 것으로 판단된다"며 "일본 조건부 승인 후 국내 긴급승인 확률이 높아지기 때문"이라고 전망했다. 다만 "신약승인의 불확실성을 줄이는 차원에서는 좋은 전략이지만, 급증한...
    2022-03-23 10:37
  • 코로나치료제 '라게브리오' 도입 앞두고 효과·부작용 우려도
    코로나치료제 '라게브리오' 도입 앞두고 효과·부작용 우려도
    조건은 식약처의 긴급사용승인이다. 정은경 질병관리청장은 지난 21일 정례브리핑에서 “작년 11월 긴급사용승인에 대한 검토 요청을 식약처에 한 바 있다. 식약처에서 지속적으로 긴급사용승인 관련 정보를 분석하고 있는 것으로 알고 있다”고 설명했다. 라게브리오 투약 대상군은 기존 치료제인 화이자의 팍스로비드 복용이 불가능한 경우다. 질병청은 현재...
    2022-03-23 06:00
  • SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청
    SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청
    고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 식약처 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 '넥스트...
    2022-03-22 17:44
  • [데스크칼럼] 코로나, 끝날 때까지 끝난 게 아니다
    [데스크칼럼] 코로나, 끝날 때까지 끝난 게 아니다
    또 다른 먹는 약인 머크의 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)도 하루빨리 국내 긴급사용을 승인해 빠르게 공급해야 한다. “사람들은 코로나 사태가 거의 끝났다고 생각하지만, 되돌아가야 할지도 모른다는 걸 명심해야 한다”는 앤서니 파우치 미 국립 알레르기·전염병연구소장의 말은 지금 우리 방역 당국이 새겨들어야 할 지적이다. hylee@
    2022-03-22 05:00
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 국내 공급…계약금 2천억
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 국내 공급…계약금 2천억
    SK바이오사이언스는 관련 자료 분석 후 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 회사 관계자는 “상반기 중 긴급사용승인 신청 허가서를 임상분석 결과에 따라 제출할 예정”이라며 “긴급사용승인 등 개발이 완료되면 국내에 공급하게 될 것”이라고 설명했다. 이 백은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute...
    2022-03-21 14:37
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(3월 21일~25일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(3월 21일~25일)
    (서울지방노동청) △5차 긴급고용안정지원금 신규 신청 개시 22일(화) △고용부 장관 10:00 국무회의(서울청사) △고용부 차관 14:00 중앙통합방위회의(세종청사) △세척공정 보유사업장 화학물질 관리실태 집중점검 23일(수) △고용부 장관 15:00 ‘현장점검의 날’ 건설현장 점검(경기도 평택시) △고용부 차관 10:30 외국인력정책 실무위원회...
    2022-03-20 09:38
  • 동국제약-현대바이오, 코로나19 먹는 약 완제품 제조 위·수탁 계약 체결
    동국제약-현대바이오, 코로나19 먹는 약 완제품 제조 위·수탁 계약 체결
    경증 및 증등증 코로나19 바이러스 감염증 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 임상 2상 시험 과정을 통해 안전성과 유효성을 평가하고, 이후 긴급사용승인을 신청해 승인을 받는 즉시 생산에 들어갈 계획이다. 동국제약은 그동안 다양한 제제기술을 적용해 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 시판용 제조의 제제화와...
    2022-03-18 14:11
  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    국내에서는 일동제약이 S-217622의 2b상과 3상을 진행중으로, 임상 2상 결과로 긴급사용승인을 신청할 것이라는 전망이 나오고 있다. 일동제약과 시오노기제약이 공동개발중인 S-217622는 화이자 치료제 팍스로비드와 같은 기전으로 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스를 복제하는 단백질 생성을 막는...
    2022-03-17 11:31
  • [특징주] 현대바이오, 코로나19 치료제 긴급사용승인 추진 소식에 상승세
    [특징주] 현대바이오, 코로나19 치료제 긴급사용승인 추진 소식에 상승세
    현대바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상2상 계획 승인에 따라 신속히 임상을 진행해 긴급사용승인을 최대한 빨리 추진할 계획이라는 소식에 상승세다. 17일 오전 10시 현재 현대바이오는 전일대비 4750원(15.78%) 상승한 3만4850원에 거래 중이다. 이 날 식품의약품안전처는 현대바이오의 코로나19 경구용(먹는) 항바이러스제 CP...
    2022-03-17 10:01
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