SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청

▲ SK바이오사이언스 직원들이 연구를 진행하고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 적응증 확대에 나선다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 'AS03'이 활용됐다.

이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며, 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 해외 기관에서 안전성과 면역원성을 확인하게 된다.

앞서 국내 허가를 받은 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 식약처 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 '넥스트 팬데믹' 시대에 대응하는 플랫폼도 구축한다. 최근 GBP510 임상1ㆍ2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이다. CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 사베코바이러스 표적 백신 개발에도 돌입했다.

청소년을 대상으로 한 임상 시험 준비도 착수했다. 상반기 중 임상 3상에 진입하는 것이 목표다. SK바이오사이언스는 BP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510의 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것"이라며 "다양한 영역으로 사업을 확장하며 글로벌 백신 산업을 선도하는 기업으로 성장해가겠다"고 말했다.