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  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최 한국제약바이오협회는 바이넥스와 비보존제약이 최근 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지·회수 조치를 받은 것과 관련해 18일 오후 윤리위원회를 개최했다. 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 듣고, 제출 자료를 검토하기 위해서다. 식약처는 현재 두 회사가...
    2021-03-19 17:54
  • 페이코 ‘모바일 전자고지’ㆍ코나아이 ‘앱미터기’ 샌드박스 허가
    페이코 ‘모바일 전자고지’ㆍ코나아이 ‘앱미터기’ 샌드박스 허가
    에비드넷은 의료기관 내에 의료데이터 ‘분석 플랫폼’을 구축하고, 고객(연구소, 제약사, 의료기관 등) 요청 시 플랫폼을 통해 표준화ㆍ비식별화된 통계값을 추출해 고객에게 제공하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다. 이에 대해 보건복지부는 에비드넷이 제공하고자 하는 ‘통계값’은 익명정보로서 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’과 ‘생명윤리법’의...
    2021-01-20 18:06
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 21일 ~ 25일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 21일 ~ 25일)
    국가생명윤리심의위원회 제4차 회의 개최 △65세 이후 장애인 활동지원 서비스 지원 23일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(미정) △복지부 1차관 14:00 청년정책조정위원회(서울청사) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 14:00 한의약 육성발전 심의위원회(세종청사) △2020 한국인 영양소 섭취기준 개정(석간) △제4차...
    2020-12-20 09:33
  • [급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’
    지난달 말 기준으로 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 14개의 임상시험센터에서 받았고, 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(Site Initiation Visits, SIV)은 11개의 임상시험센터에서 완료한 것으로 알려졌다. 이밖에 에이비프로바이오, 바이오톡스텍, 위지트, 우리기술, 비트컴퓨터 등이 상한가 종목에 이름을 올렸다. 15% 이상 급등한 대표적인 종목은...
    2020-11-19 16:21
  • [특징주]헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 신경병증 임상 3상 첫 투약에 상한가
    지난달 말 기준으로 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 14개의 임상시험센터에서 받았고, 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(Site Initiation Visits, SIV)은 11개의 임상시험센터에서 완료한 것으로 알려졌다. 한편 헬릭스미스가 개발중인 ‘엔젠시스(VM202)’는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라...
    2020-11-19 10:41
  • [특징주] 이연제약, 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 美 임상 3상 첫 투약…생산기지 부각'↑'
    10월 말 기준 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며, 11개의 임상시험센터에서 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(Site Initiation Visits, SIV)을 완료했다. 이연제약은 헬릭스미스의 엔젠시스를 중심으로 충주 공장 설비를 구축했으며 항체‧DNA‧펩타이드‧바이럴벡터 등 개발 라인업을 확대하고 있다.
    2020-11-19 10:23
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작
    10월 말 기준 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았고, 11개의 임상시험센터에서 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문을 완료했다. 이번 임상 3-2상에서는 환자 모집 및 선정, 관리에 특별한 노력을 기울이고 있다. 특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램을 도입하고, 데이터 모니터링 시스템을...
    2020-11-19 09:13
  • ‘전관 예우’ 특혜 논란에…차기 금융협회장 인선 표류
    재취업을 하려면 공직자윤리위원회의 심사를 거쳐 승인을 받아야 한다. 박 의원은 “모든 사기업이나 협회가 기관에 유리한 관련 공직자를 모셔가는 것은 당연할 수 있다”며 “하지만 4년 뒤, 5년 뒤 내가 갈 수도 있는데 관리, 감독이 제대로 될 수 있겠나. 그러면 공무원 재취업 심사는 왜 있나”라고 지적했다. 이에 은성수 위원장은 “업계에 있는 분들이 좋은...
    2020-11-12 17:47
  • [2021 예산안] 방통위, 내년 2439억 편성…"포스트 코로나 대응"
    [2021 예산안] 방통위, 내년 2439억 편성…"포스트 코로나 대응"
    인터넷 윤리교육에 3억 원, AI기반 서비스 이용자 역량강화 교육에 1.8억 원을 각각 편성했다. 이 밖에 내년부터 ‘아리랑국제방송 지원’ 예산(2020년 기준 제작비 및 경상비 354억 원) 중 인건비(109억 원)는 국회의 지속적인 지적(소관기관과 예산 지원기관 불일치 해소) 등을 감안해 문체부 예산으로 편성된다. 개인정보보호위원회 출범으로 2020년도까지 방통위...
    2020-09-01 08:49
  • [특징주] 뉴지랩, 코로나19 치료제 나파모스타트 임상 2상 투약 시작 ‘강세’
    배 교수팀은 이미 지난 4월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받은 바 있으며 참여병원들의 IRB(기관생명윤리위원회)를 마치고 임상 투약을 준비해왔다. 한신영 뉴지랩 이사는 “이번 주부터 환자를 대상으로 약물 투여가 본격적으로 시작될 예정으로 투약 시점부터 약 1개월 안에 치료 효과에 대한 트렌드 예측이 가능하다”며 “먹는 코로나 19...
    2020-07-29 09:05
  • 뉴지랩 “코로나 치료제 나파모스타트, 투약 시작... 경구용 확대”
    뉴지랩 “코로나 치료제 나파모스타트, 투약 시작... 경구용 확대”
    배 교수팀은 이미 지난 4월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받은 바 있으며 참여병원들의 IRB(기관생명윤리위원회)를 마치고 임상 투약을 준비해왔다. 한신영 뉴지랩 이사는 “이번 주부터 환자를 대상으로 약물 투여가 본격적으로 시작될 예정으로 투약 시점부터 약 1개월 안에 치료 효과에 대한 트렌드 예측이 가능하다”며 “먹는 코로나 19 치료제인...
    2020-07-29 08:43
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 1A형의 임상 1/2a상에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 본격적인 임상시험을 시작한다고 20일 밝혔다. CMT 1A형은 PMP22 유전자에 이상이 생겨 발생하는 CMT로, 전체 CMT의 40%를 차지한다. 이번 임상은 CMT1A 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로...
    2020-07-20 09:43
  • [공기업 乙들의 전쟁] “호봉 없애고 업무 따라 동일한 임금… 공채뽑는 한국에선 현실성 없어”
    [공기업 乙들의 전쟁] “호봉 없애고 업무 따라 동일한 임금… 공채뽑는 한국에선 현실성 없어”
    직무급제를 전면 도입한 공공기관은 현재 총 5곳으로, 올해 3월 국가생명윤리정책원을 포함해 한국석유관리원, 새만금개발공사, 한국산림복지진흥원, 한국재정정보원 등이다. 이들 기관은 직원이 60∼500명 이내로 규모가 비교적 작은 편이다. 하지만 단일한 공공기관 내 적용은 직무급제의 필요성과는 이율 배반한다는 지적이다. 기관 간 임금 격차가 심한 상황이라는 게...
    2020-07-17 05:00
  • [특징주] 필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 美 대규모 임상 기대감 ‘강세’
    현재는 임상병원의 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 기다리고 있다. 임상병원은 캘리포니아주 3개 병원이며 많은 수의 피험자 모집이 단기간에 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 필로시스가 개발·생산하고 필로시스헬스케어가 총판하는 Gmate COVID-19는 타액 내 항원을 이용해 20분 내로 신속진단이 가능하다. 또한 내장 배터리를 사용해 포터블로 측정이 가능한...
    2020-05-14 14:00
  • 뉴지랩, ‘나파모스타트’ 기반 코로나19 치료제 개발 참여
    이번 임상시험은 이미 지난 달 17일 식약처로부터 승인을 취득했으며, 정부가 지난달 24일 발표한 공용 IRB(기관생명윤리위원회)와 임상시험 우선순위 제도 등을 활용해 최단기간 내 임상에 진입할 예정이다. 나파모스타트는 췌장염 치료제나 혈관 항응고제로써 사용돼 온 기허가 약제로 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질...
    2020-05-12 08:33
  • 금감원 "유전자검사 변칙영업 예의주시"…보험사ㆍGA에 경고장
    금감원 "유전자검사 변칙영업 예의주시"…보험사ㆍGA에 경고장
    또한 보험회사의 유전자 검사 결과를 보험영업 등에 활용한 것, 신고하지 않은 불법검사기관에 의한 검사, DTC(소비자직접의뢰)로 허용되지 않는 질병항목에 대한 검사 시행 등 생명윤리법 및 국가인권위원회법 저촉 소지가 있는 사항을 보도참고자료로 안내한 바 있다. 금감원은 이어 "보험 관계 법령은 보험회사 등이 3만 원 이상의 금품 등 특별이익 제공을...
    2020-05-02 08:00
  • 파미셀, ‘줄기세포치료제’ 코로나19 위중환자 1회투여로 3명 중 2명 회복
    파미셀은 담당의사 요청 즉시 병원 기관 윤리위원회(IRB)에 승인이 필요한 서류를 발송하고 지원하여 신속하게 치료제가 공급될 수 있도록 할 예정이다. 한편 최근 중국과 이스라엘, 미국 등에서도 코로나19 환자 치료에 줄기세포를 사용해 치료에 성공한 다수의 임상 결과 및 논문을 발표되면서 줄기세포치료제에 대한 관심이 계속되고 있다.
    2020-04-27 10:51
  • 정부, '코로나19' 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동
    정부, '코로나19' 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동
    공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다. 코로나19 관련 임상정보나 환자‧완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우, 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데 연구기관 자체의 IRB를 활용 시 기관에 따라 심의 절차가 길게 소요되거나 복잡한 문제가 발생했다. 이에 따라 공용...
    2020-04-24 10:00
  • 서울대 산학협력단-테라젠이텍스, ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’ 개발
    서울대 산학협력단-테라젠이텍스, ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’ 개발
    보건복지부 주관 ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업’ 연구기관인 서울대 산학협력단-테라젠이텍스 컨소시엄은 세부과제에 대한 기관 IRB(생명윤리위원회) 심의를 신청하고 본격적인 개발에 돌입했다고 9일 밝혔다. 이번 사업은 보건복지부가 추진하는 ‘4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전 전략’의 핵심으로, 유전체와 라이프 로그, 진료 및 검진 기록 등 다양한...
    2020-03-09 11:39
  • 분당서울대병원 동물실험윤리위원회, 농림부 최우수 장관상 수상
    분당서울대병원 동물실험윤리위원회, 농림부 최우수 장관상 수상
    분당서울대병원이 농림축산식품부로부터 2019년도 동물실험시행기관 동물실험윤리위원회의 우수성을 인정받아 최우수 장관상을 수상했다고 27일 밝혔다. ‘동물실험윤리위원회(Institutional Animal Care and Use Committee, IACUC)’란 농림부 소관의 지정제도로서 동물실험을 시행하고 있는 각 기관에서 동물실험의 관리 및 절차, 시설, 인력, 운영상태 등에 대해...
    2020-02-27 10:39
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