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‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시

시장 조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 안과 질환 치료제 시장은 2025년 382억 달러(약 46조 원) 규모를 기록할 것으로 전망한다. 이중 황반변성과 안구건조증 시장이 절반 가까이 차지한다. ‘특허 만료 앞둔’ 황반변성 치료제, 국내 기업 개발 막바지 황반변성 치료제는 블록버스터 의약품의 특허가 만료를 앞두면서 주목받고 있다. 바이오시밀러 기업도...

2024-03-04 05:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

지아이이노베이션은 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 1조4090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사 마루호와 약 2980억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했다. 식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지 식품의약품안전처는...

2024-03-01 05:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과...

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

이번 허가신청은 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 동등성과 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 허가신청에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 이미 미국...

2024-02-28 14:15
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

이우진 GC Biopharma USA 대표(글로벌전략본부장)는 “미국 시장은 아무나 진출할 수 있는 시장이 아니다. 높은 품질심사를 통과한 제품만 공급할 수 있는 특별한 시장”이라며 “전문약국 중심 고마진 전략으로 시장을 공략하겠다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요없으면서도 성분명 처방 비율이 높아 신규 진입에 유리하다. 빠르게 시장에 진입할 수...

2024-02-28 11:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

올해 2월 미국과 캐나다, 유럽에서 총 1300명의 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상 3상을 완료, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 확인했다. 메디톡스는 부족한 자료를 채워 다시 FDA의 문을 두드린단 계획이다. 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위한 협의를 진행할 예정”이라며 “협의 사항을 보완해...

2024-02-28 05:00
지아이이노베이션 ‘GI-301’, 대한민국신약개발상 기술수출상 수상

장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄(CSO)는 “이번 수상을 통해 GI-301의 기술성을 인정받게 돼 기쁘다”라면서 “현재 유한양행과 임상 1b상이 국내에서 순항 중이며, 글로벌 기술이전이 이른 시일 내 가능할 수 있도록 임상 진행에 많은 힘을 보태겠다”라고 말했다.

2024-02-27 14:24
인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약

또 해당 백신의 글로벌 2b/3상 임상시료를 자체 생산하는 등 자체 GMP 제조소를 구축 후 운영 중인 백신 및 주사제 전문기업이다. 양사는 이번 전략적 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 또한, 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구...

2024-02-26 15:02
[BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU

큐라티스는 개발중인 백신의 글로벌 2b/3상 임상시료를 자체 생산하는 등 선진국 수준의 자체 GMP 생산시설을 구축해 운영중이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 협약을 바탕으로 두 회사의 전문성이 극대화된다면 장기지속형 주사제 플랫폼의 글로벌 상업화를 위한 도약에 힘을 받을 것”이라고 말했다.

2024-02-26 11:56
앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”

따라서 연내 발표될 임상결과에 따라 노바티스, 길리어드에 맞서 CAR-T 치료제 개발을 원하는 글로벌 빅마파들이 앱클론에 러브콜을 보낼 가능성이 높을 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 “AT101과 AC101의 사업화 시기가 도래하고 있고, 그 외 파이프라인의 개발도 순조롭게 진행되고 있어 앱클론의 도약은 지속될 것”이라고 강조했다.

2024-02-26 10:59
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”

삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이번 후속연구 결과는 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려 후속분석을 수행한 것이다. 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군...

2024-02-26 09:12
삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행했다. 이번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단...

2024-02-26 09:03
알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구

ALT-L2는 알테오젠이 2016년 캐나다에서 임상 1상을 마쳤지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 개발을 중단했다. 하지만 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 치루는 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다. 이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 청구를 진행했다. 치루 제약의...

2024-02-26 08:51
하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’

글로벌 빅파마도 자신의 항암제가 병용요법에 많이 사용되면 임상에 성공할 시 수혜를 받을 수 있다. 바이오 업계 관계자는 “병용요법은 거스를 수 없는 추세다. 병용 임상 시 해당 치료제를 구입하는데 협조가 되면 투자받는 효과랑 같다”며 “향후 병용임상에 성공하면 치료제를 제공한 회사 제품은 자동으로 묶이기 때문에 결국 ‘윈-윈(WIN-WIN)’”이라고...

2024-02-26 05:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된...

2024-02-25 09:08
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”

이에 삼성바이오에피스측은 이번 허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 제품을 확보했으며, 현재 글로벌 시장에서 시판중인 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아, 루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 삼일제약과 아멜리부 및 아필리부의 국내 판권 계약을...

2024-02-23 16:58
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

특히 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아∙루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다. 삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양사는...

2024-02-23 16:55
[BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득

스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 승인을 받았다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이는 WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합...

2024-02-23 14:19
SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득

스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스...

2024-02-23 08:56
[BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표

앞서 삼성바이오에피스는 지난 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상3상을 완료했으며, 임상결과 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 김혜진 삼성바이오에피스 메디컬(Medical) 팀장은 “금번 학술대회에서 공개된...

2024-02-22 09:27

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