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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또한 올해 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)...

2024-04-12 08:58
[BioS]한미, ‘투스페티닙’ 삼중요법 AML 1차 “파일럿 연구”

TUS는 한미약품이 지난 2021년 앱토즈에 4억2000만달러 규모로 글로벌 권리를 라이선스아웃(L/O)한 약물이다. TUS는 1일1회 경구투여하는 SYK, FLT3, JAK1/2, RSK1/2, 변이(mutant) KIT, TAK1-TAB1 등을 억제하는 다중 TKI(tyrosine kinase inhibitor)이다. 지난달 26일 발표된 앱토즈의 연간 실적발표 자료에 따르면 앱토즈는 현재까지 임상1/2상에서 중증 재발성...

2024-04-11 11:27
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

홍승서 로피바이오 대표는 “미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다”라고 말했다. 로피바이오는 홍승서 대표 취임 후 바이오시밀러 연구 및 사업 개발 인력 위주로 회사조직체계를 빠르게 정비했다. 이번 임상 승인으로 바이오의약품 수직계열화를...

2024-04-11 10:06
쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득

쎌바이오텍이 글로벌 인증기관 로이드인증원(LRQA)으로부터 국제표준 환경경영시스템(ISO 14001) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 1996년도에 제정한 환경경영시스템 국제 표준이다. 제품 개발 및 생산 등 기업 활동의 모든 과정에서 환경 영향을 최소화하기 위해 지속 가능한 환경경영 관리 체계를 갖추고 있는지 종합적으로...

2024-04-11 08:55
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 밟고 있어 글로벌 블록버스터로 탄생 가능성이 기대되는 품목이다. 이에 따라 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’ 발굴에 힘을 쏟고 있다. 알레르기 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’이 유력 후보군으로, 개발에 속도를 내는 중이다. 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 모두 최대치를 찍은 대웅제약도 R&D...

2024-04-09 05:00
[BioS]유바이오로직스, 美보스턴 CIC에 사무소 개소

또 유바이오로직스는 세계적인 임상시설과 기관을 통해 프리미엄 백신들의 신속한 임상진입과 글로벌 상업화, 선진 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다. 유바이오로직스는 현재 프리미엄 백신 후보물질인 호흡기세포융합바이러스(RSV)과 대상포진 백신의 국내 임상1상 진행을 앞두고 있으며, 임상2상과 3상은 각각 호주와 미국 등에서 단계적으로...

2024-04-08 10:14
유바이오로직스, 美보스턴 사무소 개소…프리미엄 백신 선진시장 진출 박차

회사 관계자는 “코로나19 백신 유코백-19를 통해 바이러스 백신개발 플랫폼에 대한 기술적 검증을 끝냈으며, 프리미엄 백신 개발에 대해 자신감을 얻었다”라면서 “성공적인 임상 진행을 통해 글로벌 회사들의 투자 및 제휴를 계획하고 있으며, 장기적으로는 유팝라이프사이언스를 나스닥에 상장시킬 수 있도록 노력할 예정”이라고 말했다.

2024-04-08 09:49
카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”

이 관계자는 “파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상 시험을 문제 없이 진행 중인 것은 물론 임상2상의 중간 결과를 확인할 수 있는 시점이 도래하고 있다”며 “조기 기술이전을 목표로 현재까지의 결과 데이터를 활용해 글로벌 제약사 등과 라이센스 아웃을 논의 중”이라고 전했다. 이어 “회사는 중국 파트너사인 장수아이디를 통해 에이즈치료제 ‘KM-023’ 판매도...

2024-04-05 09:54
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시

삼성바이오에피스가 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명, 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27는 회사의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및...

2024-04-05 08:58
[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성...

2024-04-05 08:34
‘위고비’ 열풍 이끈 노보 노디스크 “다양한 타깃 비만 치료제 개발 필요”

위한 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다. HM15275의 상용화 목표 시점은 2030년이다. 한편, 이번 행사는 노보 노디스크와 노보 홀딩스가 당뇨와 비만 등 혁신기술을 보유한 국내기업에 파트너링 및 투자 기회를 제공해 다양한 협력(연구협력, 공동개발, 라이센싱, M&A 등) 확대를 위해 마련됐다. 존 맥도날드 노보 노디스크 글로벌사업개발부 및 M&A 부사장은...

2024-04-04 13:49
[BioS]JW중외제약, ‘Wnt 표적 탈모치료제’ 국내 특허등록

JW중외제약 관계자는 “first-in-class 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. 한편 JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

2024-04-04 09:35
JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록

현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료제를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. 한편...

2024-04-04 09:10
부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축

글로벌 기업 먼디파마가 공급하는 ‘옥시코돈’ 성분의 주사제와 경구제가 대표적이다. 이들은 중독성이 있고, 과도하게 투약할 경우 호흡 억제와 의식 불명 등의 치명적인 부작용이 나타날 수 있다. 의료용 마약류 오남용 문제도 심화하고 있어 대체재의 필요성이 부각되는 상황이다. 실제로 지난달 식품의약품안전처가 경찰청 및 지자체와 병원·약국·동물병원...

2024-04-04 05:00
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한...

2024-04-01 09:23
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 야간 혈색 소뇨증 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이후에도 야간 혈색 소뇨증 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나섰다. 이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의...

2024-04-01 09:04
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억 원, 중국 제약사 1조200억 원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억 원을 달성했다. 강력한 PDE5 억제제로 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. SK케미칼, 골관절염치료제 ‘조인스’ 누적 매출 6000억 돌파 SK케미칼은 국내에서...

2024-03-30 05:00
큐라티스, 필리핀 법인 설립 결의…결핵 시장 공략 박차

필리핀은 큐라티스의 메인 파이프라인인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 글로벌 임상 2b/3상을 진행하고 있는 곳으로, 현지 파트너사와 함께 결핵 사업을 위해 협력하고 있는 전략국가 중 하나다. 필리핀은 결핵 환자가 인구 10만 명당 650명에 달할 정도로 전 세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보인다. 전 세계 결핵 발병률 2위, 환자 발생자 수 4위...

2024-03-28 14:19
나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’

나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라...

2024-03-27 09:32
HK이노엔, 美암연구학회서 EGFR변이 비소세포폐암 치료제 연구결과 발표

최근 글로벌 대형 제약기업이 같은 기전으로 개발 중인 타사 후보물질을 약 5억4000만 달러(약 7200억 원)에 사들이면서 차세대 알로스테릭 EGFR-TKI에 대한 관심도가 매우 높아지고 있다. 글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 약 30조 원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장 규모는 약 5조 원이며...

2024-03-27 08:59

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