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  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    해외에서 한국의 인허가 제도 규제에 관해 관심을 많이 갖고 주목하는 게 체감된다”면서도 “좋은 기술을 만들어 수출하려고 해도 현지에서 인허가를 받거나 준비하는 데 있어 많은 시간과 비용이 소요돼 어려움을 겪고 있다. 한국의 좋은 제도나 규제가 국제기관에 반영될 수 있도록 협력을 강화해달라”고 제안했다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “국내...
    2024-02-20 16:48
  • 라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공
    라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공
    또한 고가의 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용하기 때문에 1차 의료기관의 부담이 적어 의료AI 도입 확대와 환자 순응도 향상에 긍정적인 영향을 줄 전망이다. 라이프시맨틱스는 지난해 11월 식품의약품안전처의 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어의 품목이 지정된 만큼 의료기기 인허가와 상용화까지...
    2024-02-15 08:55
  • 무협 "무역 현장 규제 해소 역할 최선 다할 것"
    무협 "무역 현장 규제 해소 역할 최선 다할 것"
    정 부회장은 "홍해 사태와 같은 돌발 악재에 우리 기업들이 발 빠르게 대응할 수 있도록 지원하는 한편, 무역 현장 규제·애로 해소와 중소·중견기업 맞춤 지원 등 협회 본연의 역할을 다할 것"이라고 말했다. 한편 정 부회장은 새해를 맞아 지난달 29일부터 이달 7일까지 2주에 걸쳐 지방 무역 현장을 직접 방문했다. 그는 △해외 인허가 △노동‧인력...
    2024-02-12 11:00
  • 대한상의-산업부, 지난해 기업 투자 애로 14건 해결
    대한상의-산업부, 지난해 기업 투자 애로 14건 해결
    인허가 애로의 경우 절차에 걸리는 기간을 단축하거나 복잡한 절차를 명료하게 하는 것만으로도 문제가 해소되는 경우가 많은 것으로 파악됐다. 입지 애로는 기업이 직접 수행하기 힘든 부처·기관·지자체 간 조정 역할을 정부가 담당해 해결한 경우가 많았다. 신산업 투자 애로는 규제 공백이나 과도한 규제로 인한 것이 많아 법령 개정 등 신속한 제도 정비가...
    2024-02-07 11:00
  • 우리 기업 베트남 진출 위해 KTR 팔 걷다…업무협약·업무협의 등 협력 강화
    우리 기업 베트남 진출 위해 KTR 팔 걷다…업무협약·업무협의 등 협력 강화
    또 우리 기업에 베트남의 주요 안전 이슈와 기술규제 정보를 실시간으로 제공하는 등 수출 지원 서비스를 제공한다. 같은 날 김 원장은 베트남 응우엔 민 로이(NGUYEN MINH LOI) 의료기기청 청장과도 업무협의를 진행했다. 양 기관은 이날 의료기기 시험검사 및 기술문서 심사 등 의료기기 인허가 관련 협력 방안을 논의하고 베트남 진출 한국 의료기기 기업 지원을...
    2024-01-29 16:15
  • 라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료
    라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료
    라이프시맨틱스는 병원 내 임상시험까지 순조롭게 진행한 만큼 2월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 발표하고 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 과정도 진행한다는 방침이다. 특히 피부암 영상검출·진단보조 SW는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 2022년 11월 의료기기에 대한 품목지정을 받았다. 피부암 영상검출·진단보조 SW는...
    2024-01-29 09:52
  • 가상자산 보유자수 5.8억명, 전년比 34% 증가…크립토닷컴 보고서
    가상자산 보유자수 5.8억명, 전년比 34% 증가…크립토닷컴 보고서
    이러한 업계의 성장과 더불어, 크립토닷컴 역시 규제당국 인허가 획득, 전략적 파트너십 체결, 제품 런칭 등을 통해 2023년 큰 폭의 성장을 기록했다. 2023년 크립토닷컴은 두바이 가상자산 규제청(VARA)으로부터 최소기능제품(MVP) 예비 라이선스와 가상자산서비스제공자(VASP) 라이선스를 획득했다. 싱가포르 통화감독청(MAS)으로부터 주요결제기관(MPI)...
    2024-01-23 09:21
  • [사설] 킬러 규제만 아니라 공직 일각 ‘몽니’ 손보자
    한국행정학회는 2022년 말 펴낸 그림자 규제 혁파 연구용역 보고서에서 “기관의 재량적 판단이나 관행에 따라 처리되는 경우 이를 시정할 수 있는 수단이 필요하다”고 지적했다. 그러니 묻지 않을 수 없다. 민간이 손쉽게 이용할 수 있는 ‘시정 수단’은 대체 어디에 있나. 역대 정부는 하나같이 규제 혁파를 주요 국정과제로 제시했다. 구호도 여간 요란스럽지...
    2024-01-19 05:00
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2억3000만 원) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6000만 원)...
    2024-01-16 11:32
  • 바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”
    바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”
    금지 기술로 지정되면 기술수출이 금지되고, 제한기술로 지정되면 해외 기술이전, 해외기업과의 공동연구, 해외 규제기관에 인허가를 받기 위한 기술서류 반출 등에 사전 허가 규제를 받는다. 양국의 기 싸움은 중국이 바이오산업 육성에 적극 나서면서부터 나타났다. 중국은 지난해 12월 처음 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러를 허가받았고, 앞선 10월에도...
    2024-01-02 14:59
  • 시장 활성화하려면 “적극적 규제완화·정책자금 출자 규모 확대 필요”[미리 본 2024년 M&A시장]③
    시장 활성화하려면 “적극적 규제완화·정책자금 출자 규모 확대 필요”[미리 본 2024년 M&A시장]③
    이응문 법무법인 율촌 변호사는 “PE, VC 등 전문 투자자가 우수한 역량을 갖추고 있는 중견·중소·벤처 기업을 발굴하여 적극적으로 투자하고 성장 자금이 시장에 유입될 수 있도록 정책자금의 출자 규모를 좀 더 확대하는 것이 필요하다”면서 “제도적으로는 기업결합신고 제도 등 M&A와 관련된 정부기관의 인허가를 효율적이고 탄력적으로 개정·운영해...
    2023-12-27 13:11
  • 韓, 네덜란드 신규 원전 수주 공식 참여…기술 타당성 조사 계약 체결
    韓, 네덜란드 신규 원전 수주 공식 참여…기술 타당성 조사 계약 체결
    이와 함께 한전연료도 현지 컨설팅 기업(NUCLIC)과 원전 연료 관련 협력 MOU를 체결해 원전 연료에 대한 현지 규제 정보와 인허가 획득 관련 협력을 진행하기로 했다. 산업부 관계자는 "네덜란드 측과 협의해 '한-네 원전협력 공동운영위원회'를 조속히 개최하고, 양국 기업·기관 간 신규원전 관련 협력을 지원하는 등 후속 조치에 만전을 다할 계획"이라고...
    2023-12-13 20:47
  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    사전에 인허가, 보험 수가 등을 분석하는 것을 말한다. 국내 의료기기업체 대다수는 경제성 평가 없이 제품을 개발하기 때문에 상품화 비율이 5%가 되지 못하는 상황이다. 의약품의 경우 보험수가를 기준으로 한 경제성 평가가 진행되나, 의료기기에 대해서는 경제성 평가가 이뤄지지 않는다. 정 팀장은 “의료기기 산업 자체가 규제산업이다. 의료기기법...
    2023-12-12 17:13
  • 정부, '특화단지 종합지원방안' 내년 초 발표…"600조 원 민간 투자 뒷받침"
    정부, '특화단지 종합지원방안' 내년 초 발표…"600조 원 민간 투자 뒷받침"
    지자체는 전력·용수 등 원활한 기반시설 구축, 환경·부지 등 규제 해소, 인허가 신속 처리에 대한 지원을 요청했으며, 기재부·국토부 등 관계 부처와 한전·수공 등 관계 기관은 해당 건의·애로사항을 신속하게 해소할 방안을 모색하기로 했다. 특화단지 내 신속한 변전소 건설 등 일부 건의 사항은 오늘 협의회를 통해 해소됐다. 협의체 단장인 장영진 산업부 1차관은...
    2023-12-08 11:00
  • "1인 가구 주택공급 활성화 위해 오피스텔 주택 수에서 제외해야"
    "1인 가구 주택공급 활성화 위해 오피스텔 주택 수에서 제외해야"
    1% 감소했고 특히 올해 9월 말까지 다가구·오피스텔 인허가 실적은 작년 동기보다 60.1%나 줄었다"며 "내년 하반기 금리하락과 경기회복으로 소형주택 위주의 주택가격, 임대료 급상승이 나타나면 1~2인 가구의 주거불안이 가중될 수 있다"고 강조했다. 소형주택 공급 확대 방안으로는 오피스텔 규제 완화를 제시했다. 주산연은 "업무용...
    2023-12-06 14:41
  • 경기도 산업단지 RE100 사업 첫 공급 업무협약 체결
    경기도 산업단지 RE100 사업 첫 공급 업무협약 체결
    등 부가 이익을 거둘 뿐 아니라 탄소 규제에도 효과적으로 대응할 수 있다. 또 삼성전자와 같은 RE100 기업은 재생에너지를 확보하게 됨으로써 수출경쟁력을 갖추는 상생 모델을 만들어나간다는 의미가 있다. 도는 산업단지 RE100의 원활한 추진을 위해 신속 인허가 지원, 산단 입주기업 대상 찾아가는 설명회 등으로 사업참여 효과를 적극적으로 안내할 예정이다.
    2023-11-16 15:58
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    의약품 규제 우수성 국제적 공인국내 의약품 수출기반 강화 전망 세계보건기구(WHO)가 국제 의약품 우수 규제기관(국가)으로 우리나라의 식품의약품안전처를 선정했다. 국내 의약품의 수출기반이 더욱 강화될 것으로 기대된다. 연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등...
    2023-11-01 08:02
  • KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    현재 유럽 내 의료기기 인증기관은 40여 곳에 불과하다. 이 때문에 현재 국내 CE 인증 희망 의료기기 제조사 500여 곳 가운데 40여 곳만 CE MDR 인증을 받고 있다. 2021년 유럽 의료기기 규제 강화 이후 더욱 심한 인증 병목 현상을 보이고 있다. GCB는 글로벌 기후변화 및 탄소중립 정책에 대응할 수 있도록 제품의 전주기 환경평가와 유럽 배터리법 규제대응...
    2023-10-25 13:33
  • “주택건설사업 인허가 속도 높이자”…국토부, 지자체 정책협의회 개최
    “주택건설사업 인허가 속도 높이자”…국토부, 지자체 정책협의회 개최
    현재 관계기관 간 협의가 어려운 부분을 신속하게 처리할 수 있는 인･허가 의제 및 통합심의 제도를 활용해 사업기간을 단축할 수 있다. 이에 회의 참석자들은 효과를 극대화하기 위해 통합심의를 의무화하고 의제사항 및 통합심의 대상을 확대하는 방안을 건의했다. 이 밖에 주택사업 인허가 후 지하안전평가를 착공 전까지 완료하도록 완화하고, 사업계획 변경승인...
    2023-10-25 06:00
  • 더존비즈온-신한은행, JV 설립 추진 순항
    더존비즈온-신한은행, JV 설립 추진 순항
    한편 더존비즈온은 2019년 금융위 규제개혁 샌드박스를 통해 혁신금융서비스 사업자로 선정되어 매출채권팩토링 자체 사업을 추진해 중소벤처기업진흥공단, 한국수출입은행, 웰컴저축은행 등 정책금융기관과 외부 자금공급자와 제휴하며 안정적인 서비스를 제공해 왔다. 더존비즈온 관계자는 “앞으로 남은 본인가 절차까지 잘 마무리해 더존비즈온의 ICT 시스템에 대한...
    2023-10-20 13:47
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