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  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입한 국가 중...
    2023-08-31 09:57
  • “수산물 방사능 안전관리 문제없다”…식약처장, 국민과 소통
    “수산물 방사능 안전관리 문제없다”…식약처장, 국민과 소통
    후쿠시마 오염수 방류로 인해 수산물 안전관리에 대한 국민 우려가 커지자 식품의약품안전처는 국내에 방사능이 검출된 수산물 수입 가능성은 없다며 안심해달라고 강조했다. 식약처는 29일 서울 커뮤니티하우스 마실에서 ‘국민과 함께 하는 수산물 안전관리 국민동행 소통마당’을 개최하고, 국민들의 수산물 안전관리에 대한 궁금증을 해소하고, 안심할 수...
    2023-08-29 17:11
  • 대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약은 이를 계기로 나보타 해외 허가국가에도 사각턱 적응증 추가를 통해 글로벌 시장에서 안면부 시술의 대표 제품(First Choice)으로 거듭난다는 계획이다. 또한, 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 함께 안면부 복합시술법 개발해 의료진과 환자들이 안전하고 차별화된 제품을 통해 만족스러운 시술 결과를 경험할 수 있도록 할 방침이다. 대웅제약은...
    2023-08-27 10:10
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    2014년 식품의약품안전처로부터 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득했고, 총 443명의 직원이 근무하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 펜데믹 기간 중 코로나19 백신 생산에 집중하며 자체 개발 독감백신인 ‘스카이셀플루’ 국내 공급을 일시 중단한 지 3년 만에 재생산에 들어갔다. 백신은 이달 23일부터 본격적인 출하가 시작돼 10월까지 진행된다....
    2023-08-23 16:00
  • 파라과이 의료기기 수출 편해진다…KTR 파라과이와 시험인증 협약
    파라과이 의료기기 수출 편해진다…KTR 파라과이와 시험인증 협약
    KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 김 원장은 “협력체계 구축을 계기로 CE, FDA 등 글로벌 인증 지원 경험을 살려 국내 기업의 남미...
    2023-08-10 17:49
  • 식약처, 치매치료제 제품화 규제지원 간담회 개최
    식약처, 치매치료제 제품화 규제지원 간담회 개최
    식품의약품안전처는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 하기 위해 치매극복연구개발사업단과 ‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제 지원간담회’를 7일 서울 중구 소재 서울스퀘어에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회에는 치매치료제 연구 개발자, 식품의약품안전처, 보건복지부가 참여한다. 간담회 주요 내용은 △식약처의...
    2023-08-07 09:04
  • HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    식품의약품안전처로부터 오리지널 동반진단 기기 허가도 받았다. HLB파나진의 분자 진단 기술은 자체 개발한 장비를 활용, 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex Real-time PCR)할 수 있고, 민감도도 높아 소량의 혈액으로 단시간 내 변이검사가 가능하다. 현재 PNA 기반 신약연구용 소재와 진단키트를 세계 50개 국가에 공급하고 있다. 장 대표는...
    2023-08-03 15:09
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ DME 3상 “상세결과 공개”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ DME 3상 “상세결과 공개”
    또한 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 나타냈다고 회사측은 설명했다. 셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’의 시판허가 신청을 완료했으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 시판허가를 신청할...
    2023-07-31 12:00
  • 셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
    셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
    유효성·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)...
    2023-07-31 08:52
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    식품의약품안전처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일 국가출하승인을 획득한 상태다. GC녹십자의 독감백신은 GSK, 사노피 등 글로벌 제약사와 동일하게 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. 80년 이상 오랫동안 데이터가 축적된 만큼, 안전성이 높다고 알려져 있다....
    2023-07-28 09:37
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 한편, 식약처는 메디톡스 외에도 휴젤, 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 6개사에 간접수출을 이유로 제조정지, 판매 중지...
    2023-07-27 18:08
  • [시론] 난민, 선진사회의 또다른 국경투쟁
    [시론] 난민, 선진사회의 또다른 국경투쟁
    제3국과의 파트너십 강화란 망명이 허가되지 않은 난민을 ‘안전한 국가’로 돌려보낼 수 있는 협력을 의미한다. 이는 2016년 EU-터키 난민협약을 거울삼아 EU와 국경을 맞닿은 국가에서 난민을 EU 쪽으로 보내지 않는 데 대한 지원금을 지급하는 방식이다. EU는 이번에도 지중해를 넘기 위해 기착하는 튀니지와 제3국 협력 강화를 추진했으며 10억 유로(약 1조4000억 원)...
    2023-07-27 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 국내 “허가신청”
    셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다”며 “미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-07-26 15:31
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 회사는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등...
    2023-07-26 13:37
  • 오유경 식약처장 “마약·日 수산물 관리 총력…깐깐한 대한민국 만들겠다”
    오유경 식약처장 “마약·日 수산물 관리 총력…깐깐한 대한민국 만들겠다”
    오유경 식품의약품안전처장이 ‘마약 없는 건강사회! 수입식품 안전관리 깐깐한 검사체계’를 주제로 국민과 소통했다. 오 처장은 25일 유튜브 방송 ‘인재키움티비(tv)’에 출연해 ‘온통 실시간 국정과제’ 유튜브 공개강좌를 진행했다. 1200명이 넘는 시청자와 함께 실시간 문답 형식으로 이뤄졌다. 최근 마약류 사범이 지속 증가세를 보이며, 주 연령층도...
    2023-07-25 17:46
  • 작년 리콜 건수 3.3%↑...세정제 등 공산품 2303건 '최다'
    작년 리콜 건수 3.3%↑...세정제 등 공산품 2303건 '최다'
    환경부, 국토교통부, 식품의약품안전처, 국가기술표준원 및 한국소비자원의 공산품, 자동차, 식품, 의약품 등의 리콜 실적을 분석한 결과다. 분석 결과 지난해 리콜 건수는 3586건으로 전년(3470건)대비 116건(3.3%) 늘면서 2년째 증가세를 지속했다. 공정위는 화학제품안전법에 따른 관리대상 생활화학제품 증가 및 소비자기본법에 의한 유통 모니터링 강화...
    2023-07-23 12:00
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    식품의약품안전처로부터 21일 승인받았다. 이번 임상 3상은 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로, 국내를 포함한 베트남 등 해외 국가에서 진행한다. 화이자의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 면역원성과 안전성을 입증해 글로벌 시장을...
    2023-07-21 17:41
  • 입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    해결하고자 국가 차원의 안정적인 혈액 공급 대안 마련이 시급한 상황이다. 입셀과 한마음혈액원은 이번 협약을 통해 Rh-O형 말초혈액 유래 ‘인간 유도만능줄기세포(Human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)’를 이용, 만능공여가 가능한 인공혈액 개발을 위한 협력 관계를 구축해 나간다는 계획이다. 입셀은 이미 Rh+O형 혈액을 통해 식품의약품안전처 및 미국...
    2023-07-21 09:29
  • [투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원
    [투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원
    식품의약품안전처는 최근 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 위반 시 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거운 현행 규정을 위탁자도 수탁자와 같게 강화하는 내용이다. 그러나 수탁사의 일탈로 발생한 위법행위의 처분 기준을 위탁사에도 똑같이 적용하는 것은...
    2023-07-17 05:00
  • ‘아스파탐’ 논란에…식약처 “안전성 문제 없어, 현행 사용 기준 유지”
    ‘아스파탐’ 논란에…식약처 “안전성 문제 없어, 현행 사용 기준 유지”
    JECFA에서는 식품을 통해 섭취했을 때 안전성에 대해 평가하고 있으며 각 국가의 규제기관은 JECFA의 평가 결과를 참고해 자국 실정에 맞게 안전관리 기준을 정하고 있다. 이번 평가에서 JECFA는 △위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 △경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점...
    2023-07-14 07:30
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