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  • 메디컬에이아이, 건강검진센터에 심전도 분석 AI 소프트웨어 공급
    메디컬에이아이, 건강검진센터에 심전도 분석 AI 소프트웨어 공급
    ‘AiTiALVSD’의 LVSD를 진단하는 정확도는 91.9%로, 식품의약품안전처 확증임상시험에서 확인했다. 기존에 심부전을 검진하는 목적으로 사용했던 피검사인 ‘NT proBNP’의 정확도는 72.0%다. 메디컬에이아이에 따르면, ‘AiTiALVSD’의 정확도는 건강검진에서 활용하는 여러 검사들의 정확도보다도 높다. 유방암을 선별하는 데 사용하는 유방촬영술의 정확도는...
    2023-05-29 09:58
  • 큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    QTP101은 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상을 완료했고, 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b·3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. QTP104는 현재 국내 임상 1상을 마무리하고 있다. 코로나19 백신에 대해서 조 대표는 “큐라티스의 차세대 mRNA 백신은 부작용을 유발하는 것으로 알려진 PEG 성분이 없어 비교적 안전하...
    2023-05-26 14:41
  • 식약처, 일본산 수입식품 안전관리 철저…“방사능 불안 없게 철저히 검사”
    식약처, 일본산 수입식품 안전관리 철저…“방사능 불안 없게 철저히 검사”
    방사능에 오염된 수산물의 국내 수입 가능성에 대한 국민 우려가 제기되고 있는 가운데, 식품의약품안전처가 수입 수산물 방사능 검사 현장을 25일 점검했다. 식약처는 방사능 불안이 없도록 철저히 검사하고 있다고 강조했다. 식약처는 이날 윤석열 정부 출범 1년을 맞아 수입 수산물의 철저한 안전관리 체계를 점검하기 위해 소비자, 업계 및 학계 전문가와 함께...
    2023-05-25 18:03
  • 식약처, 中 국가약품감독관리국과 협력 회의…K뷰티 재도약 발판 마련
    식약처, 中 국가약품감독관리국과 협력 회의…K뷰티 재도약 발판 마련
    식품의약품안전처는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하기 위해 중국 화장품 규제기관(국가약품감독관리국)과 국장급 양자 협력 회의를 지난 5월 9일 중국 현지에서 개최했다고 18일 밝혔다. 회의에서 양국은 화장품 분야에서 지속적으로 협력을 이어가기로 했다. 이번 양자 협력 회의에서는 국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정, 시험·평가 분야 기술협력...
    2023-05-18 16:12
  • 한우에 염소까지 구제역 '일파만파'…확산 차단 이번 주 고비
    한우에 염소까지 구제역 '일파만파'…확산 차단 이번 주 고비
    동남아 등 구제역 발생 국가 노선의 휴대 축산물 검역을 강화하고, 특급탁송화물에 대해 세관 합동 일제 검사를 22일부터 6월 9일까지 3주간 시행한다. 외국인 대상 식료품판매업소의 불법 반입축산물 판매에 대한 단속을 강화하고, 발생 시군 및 인접 7개 시·군에 대해서는 식품의약품안전처와 합동으로 16일부터 26일까지 특별단속을 추진한다. 김 차관은 "방역...
    2023-05-17 11:22
  • 최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    지난해 8월 식품의약품안전처로부터 망막을 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 최초의 AI 의료기기로 품목허가를 받았다. 현재 국내를 비롯해 미국과 유럽 등 여러 국가에서 심혈관 위험을 측정하기 위해선 관상동맥 컴퓨터단층촬영(CT)을 사용하는 것을 가이드라인으로 제정하고 있다. 메디웨일의 ‘닥터눈’은 간단한 망막촬영만으로 CT와 동등한...
    2023-05-16 05:00
  • [피플] 오유경 식약처장, 아프라스 초대 의장에 선출…규제 혁신 박차
    [피플] 오유경 식약처장, 아프라스 초대 의장에 선출…규제 혁신 박차
    식품 안전 수준을 높이는데 우리나라가 선도적인 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다. 더 많은 국가가 아프라스에 참여할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 식품 외에 바이오·디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위한 광폭 행보를 이어가고 있다. 오 처장은 3월 미국 식품의약국(FDA) 로버트 칼리프(Robert M. Califf) 국장을 만나 디지털·인공지능(AI) 기반 혁신제품...
    2023-05-11 14:26
  • 식약처, 아·태 식품 규제협력 협의체 ‘아프라스’ 출범
    식약처, 아·태 식품 규제협력 협의체 ‘아프라스’ 출범
    식약처는 이번 약정으로 국가 간 식품안전에 대한 협력은 증대되고 비관세장벽이 해소돼 국내 식품 수출 활성화 등 국가 경쟁력 제고에 기여한다는데 큰 의의가 있다고 설명했다. 이어 11일에는 각국 식품 규제당국간 기관장회의를 개최해 의장을 선출하며, 아프라스 설립과 운영규정(TOR)에 관한 사항을 논의할 계획이다. 또한, 각국의 식품규제시스템에...
    2023-05-10 17:17
  • [특징주] 화장품株, 식약처 ‘中 수출 지원 소식’에 상한가·일제히 강세
    [특징주] 화장품株, 식약처 ‘中 수출 지원 소식’에 상한가·일제히 강세
    전날 식품의약품안전처는 중국을 방문해 현지 화장품 규제기관(국가약품감독관리국)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다고 밝혔다. 국내 최대 화장품 수출시장인 중국 대상 수출이 지난해 감소함에 따라 중국 화장품 허가·등록 시 업계의 어려움을 해소하고 수출을 지원하기 위함이다. 이번 방문을 계기로 식약처는 중국 화장품 규제기관과 고위급 회의를...
    2023-05-10 09:49
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상시험 국가과제 선정
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상시험 국가과제 선정
    회사는 3년 동안 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 수행해 안전성 및 탐색적 유효성을 입증하고 차단계 임상시험에 진입하는 것을 목표로 과제를 진행한다. 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 시행될 예정이다. 임상시험의 대상자는 파킨슨병 진단 후...
    2023-05-08 08:54
  • 식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손
    식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손
    식약처 관계자는 “양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다”며 “양 기관 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고...
    2023-05-02 11:33
  • 권준명 메디컬에이아이 대표 “AI 심전도 분석, 국민 건강 기여”[메디컬 줌인]
    권준명 메디컬에이아이 대표 “AI 심전도 분석, 국민 건강 기여”[메디컬 줌인]
    “의료기관에서 범용적으로 쓰이는 심전도 검사를 활용해 질환을 조기 진단하면 골든타임을 지키고 많은 생명을 살릴 수 있다고 생각했습니다.” 최근 본지와 만난 권준명 메디컬에이아이 대표는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 ‘AiTiaLVSD’(좌심실수축기능부전을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어)를 개발하게 된 계기에 대해 이같이...
    2023-04-25 05:00
  • 휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    휴마시스 중앙연구소는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감(인플루엔자) 감염을 동시에 판별 가능한 제품에 대해 국내 제조 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번에 승인받은 ‘휴마시스 코로나19/인플루엔자 항원 콤보 테스트’는 전문가용 제품으로, 감염이 의심되는 사람의 비인강 도말 검체를 한번의 채취로 15분 이내 결과를 확인할 수 있다. 해당 제품은...
    2023-04-20 11:01
  • [기자수첩] 변죽만 울리는 K바이오 육성
    [기자수첩] 변죽만 울리는 K바이오 육성
    날이 갈수록 인허가 등 규제의 중요성이 강조되지만, 식품의약품안전처의 심사인력은 230여 명에 그치며 획기적으로 늘어날 가능성도 보이지 않는다. 8500여 명에 달하는 미국 식품의약국(FDA)과는 하늘과 땅 차이다. 정부가 올해만 벌써 여러 차례 제약·바이오산업 육성 구호를 외쳐도 현실성 여부에 대한 우려가 나올 수밖에 없다. 업계는 육성 정책이 나올 때마다...
    2023-04-18 06:00
  • “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    17일 본지 취재를 종합하면 최근 다수의 유망 업체들이 관련 기술에 대한 식품의약품안전처 허가를 받아 임상 현장에서 활발하게 사용하고 있다. 질환이 발생하기 전 사전 예측을 통해 건강관리는 물론 질환 치료에 대한 사회적 비용도 줄일 수 있어 국민건강 향상에도 도움이 될 것으로 전망된다. 메디웨일은 최근 망막 영상 인공지능(AI) 분석 기반 심혈관...
    2023-04-17 15:33
  • K제약바이오 임상시험 글로벌 점유율 5위, 전년比 1계단↑
    K제약바이오 임상시험 글로벌 점유율 5위, 전년比 1계단↑
    식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 전 세계 임상시험 중 우리나라 점유율이 포함된 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 분석한 결과 이같이 확인됐다고 14일 밝혔다. 자료에 따르면 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라는 국가별 점유율에서 5위로, 역대 최고 순위를 갱신했다. 2019년 국가별 점유율 9위에서 2020년과 2021년 6위에서...
    2023-04-14 10:56
  • 시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    S-캠퍼스는 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득했다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 BGMP 인증을 통해 필러 등 자사 제품들의 남미 진입이 가속화될 것으로 보이며, 시지바이오의 S-캠퍼스가 글로벌 제조 기준에 부합하는 명실상부한 글로벌...
    2023-04-13 13:26
  • [사설] 특수본, 마약 뿌리 뽑을 각오로 임하길
    대검찰청 반부패·강력부장과 경찰청 국가수사본부 형사국장이 공동본부장을 맡는 컨트롤타워다. 대검찰청, 경찰청, 관세청, 식품의약품안전처, 교육부, 서울특별시 관계자들은 어제 마약범죄 대응 관계기관 협의회 회의를 열어 “범정부 역량을 결집해 특수본을 구성키로 했다”고 발표했다. 마약과의 전쟁이 선포된 셈이다. 특수본은 검찰 377명, 경찰 371명 등...
    2023-04-11 05:00
  • ‘마약음료’, ‘던지기’, ‘퐁당’…“알아야 피한다” 마약범죄 수법들 [이슈크래커]
    ‘마약음료’, ‘던지기’, ‘퐁당’…“알아야 피한다” 마약범죄 수법들 [이슈크래커]
    전쟁 승리’를 당부한 데 이어 6일 검찰과 경찰에 “수사 역량을 총동원해 마약의 유통·판매 조직을 뿌리 뽑으라”고 지시했습니다. 대검찰청·경찰청·관세청·교육부·식품의약품안전처·서울시는 10일 마약 수사 컨트롤타워 역할을 수행할 ‘마약 범죄 특별수사본부’ 설치를 발표했죠. ‘마약 청정국’으로 되돌아가기 위해 개인과 사회 모두의 주의가 필요하겠습니다.
    2023-04-10 16:07
  • 현대그린푸드·신세계푸드도 판매 중단…‘주키니 호박’ 논란에 식품업계 ‘당혹’
    현대그린푸드·신세계푸드도 판매 중단…‘주키니 호박’ 논란에 식품업계 ‘당혹’
    볶음밥과 찌개류 등에 사용된 원재료에 미승인 호박 유전자가 검출됐다며 식품의약품안전처가 판매 중단 조치를 취하면서다. 제조사들은 건강을 위협하는 재료도 아닌 국내에 등록되지 않은 유전자변형생물체(LMO)라는 이유로 판매 금지 조치까지 내린 것이 당혹스럽다는 입장이다. 주키니 호박은 돼지호박 등으로 불리며 일반 가정에서 주로 소비하는 애호박...
    2023-04-10 16:00
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