시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도

▲시지바이오 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’. (사진제공=시지바이오)

시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를 낸다.

S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로 연면적은 4316㎡(약 1305평)에 달한다. 최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 제조 및 품질관리 기준에 적합하도록 기획됐다.

지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소의 기반 시설이 있으며, 지상 1층은 필러 제품군의 제조 및 포장 전 공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전 공정이 있다. 따라서 3·4등급 의료기기 뿐만 아니라 인체조직, 화장품, 의약외품 등 다양한 제품의 제조 및 생산이 가능하다. 또한 BMS(Building Management System)를 통해 24시간 설비를 가동하고, 모든 데이터는 자동으로 백업돼 휴먼 에러(Human Error)를 줄이고 불랑률을 감소시켜 높은 생산량을 확보할 수 있다.

S-캠퍼스는 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득했다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 BGMP 인증을 통해 필러 등 자사 제품들의 남미 진입이 가속화될 것으로 보이며, 시지바이오의 S-캠퍼스가 글로벌 제조 기준에 부합하는 명실상부한 글로벌 생산기지임이 입증됐다”라고 말했다.