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  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    메디포스트, '카티스템' 말레이시아 품목허가 신청 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다....
    2021-03-19 17:54
  • 메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 임상1상 이달 중 투약 개시
    메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 임상1상 이달 중 투약 개시
    메콕스큐어메드가 분당서울대병원과 함께 관절염 치료제 ‘보자닉스’의 임상1상 시험에 돌입한다. 임상시험 참여자 모집을 완료하는대로 이르면 이달 중 임상1상 투약개시에 나선다는 계획이다. 메콕스큐어메드는 분당서울대병원과 ‘보자닉스’의 임상1상 진행 본 계약을 체결하고, 건강한 32명의 성인 임상시험 참여 대상자 모집을 시작했다고 18일 밝혔다....
    2021-03-18 08:39
  • [오늘의 공시] 평화홀딩스ㆍ하림산업ㆍNICE 등
    1477억 규모 LNG운반선 초저온보냉재 공급계약 체결 △현대차, 아산공장 자동차 생산재개 △프리시젼바이오, 209억 규모 동물용 임상화학 진단 검사기ㆍ시약 공급계약 체결 △나무가, 100% 무상증자 결정 △메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청 △한미반도체, 31억 규모 반도체 제조용 장비 수주 계약 체결 5
    2021-03-15 18:10
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 말레이시아 정식 품목허가 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 말레이시아 정식 품목허가 신청
    메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다는 것이 회사 측의 설명이다....
    2021-03-15 10:37
  • [공시] 메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청
    메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템을 말레이시아에 품목허가(BLA)를 신청했다고 15일 공시했다. 메디포스트는 “한국의 임상데이터를 바탕으로 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 품목허가를 신청했다”며 “최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받아 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을...
    2021-03-15 09:59
  • 임기만료 앞둔 제약바이오 CEO, 리더십 변화에 촉각
    임기만료 앞둔 제약바이오 CEO, 리더십 변화에 촉각
    2012년부터 코오롱생명과학 대표이사를 맡아온 이 사장은 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 받기 위해 식약처에 허위자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 재판이 아직 진행중인 만큼 이번 주주총회에서 이 대표의 3번째 연임 가능성이 조심스레 점쳐진다. 이 외에 김영주 종근당 사장, 전승호ㆍ윤재춘 대웅제약 사장, 엄대식 동아에스티 회장...
    2021-03-05 05:00
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 이후 인도네시아에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 또한, 중국 복성제약의 자회사 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상도 진행할 계획이다. '진단키트 대박' 씨젠, 연매출 1조 원 돌파 씨젠은 지난해 연결기준 매출...
    2021-02-19 16:35
  • 법원 “식약처 '인보사' 품목허가 취소 적법”…코오롱 패소
    법원 “식약처 '인보사' 품목허가 취소 적법”…코오롱 패소
    골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다. 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "인보사의 제조·판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다. 재판부는 "피고...
    2021-02-19 15:41
  • [종합] 코오롱 임원들 '인보사 성분조작' 무죄…검찰 "항소할 것"
    [종합] 코오롱 임원들 '인보사 성분조작' 무죄…검찰 "항소할 것"
    골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 19일 특정경제범죄가중처벌법상 사기·위계공무집행방해·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨에게 무죄를...
    2021-02-19 14:56
  • 코오롱 임원 2명 '인보사 성분조작 혐의' 무죄
    코오롱 임원 2명 '인보사 성분조작 혐의' 무죄
    골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 19일 특정경제범죄가중처벌법상 사기·위계공무집행방해·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨에게...
    2021-02-19 12:45
  • 메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 승인
    메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 승인
    메디포스트 관계자는 “메디포스트는 세포치료제로 일본 3상에 바로 진입한 한국 최초의 기업”이라며, “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 품목허가를 받으면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다. 카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이...
    2021-02-15 10:23
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 신청 메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다....
    2021-02-05 16:50
  • [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    메디포스트는 2일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 임상 3상 임상시험계획(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 카티스템의 일본 임상시험용 제품명은 'EVA-001'이다. 메디포스트는 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회...
    2021-02-02 17:44
  • 메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시한 카티스템의 임상결과...
    2021-02-02 16:00
  • 키움증권 “바이오솔루션, 다양한 성장 모멘텀 보유한 기업”
    키움증권 “바이오솔루션, 다양한 성장 모멘텀 보유한 기업”
    키움증권은 26일 바이오솔루션 기업탐방 보고서를 통해 “골관절염 세포치료제 카티라이프의 약사위원회(DC) 통과 병원이 늘어나고 있고, 창상피복제 스템모빌겔 출시로 올해 매출이 개선될 것”이라고 전망했다. 바이오솔루션은 세포치료제의 기술개발과 세포치료제의 제조, 판매하는 기업으로 2018년 코스닥에 상장했다. 세포 기반 응용 기술을 다양한 적응증에...
    2021-01-26 08:52
  • [개장전] 증권사 추천주(1/26)
    [개장전] 증권사 추천주(1/26)
    자신감 골관절염 세포치료제 카티라이프는 조건부 품목 허가를 받은 제품으로 20년 1월 먼디파마와 독점 판매 계약 통해 국내 판매 진행 중 줄기세포 기반 화장품 원재료 사업은 추가적인 연구 및 판매 협약을 진행하며 견고한 기반 구축 중 김상표 키움증권 현대글로비스 점점 더 커지는 기회 밸류에이션 확장 구간 진입 신규 사업에 대한 기대감이...
    2021-01-26 08:22
  • 검찰 '인보사 의혹' 코오롱 임원 징역 5년 구형
    검찰 '인보사 의혹' 코오롱 임원 징역 5년 구형
    골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱 임직원에게 검찰이 실형을 구형했다. 검찰은 12일 서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사) 심리로 열린 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 바이오신약연구소장 김모 씨의 결심 공판에서 이들에게 각각 징역 5년을 구형했다....
    2021-01-12 13:19
  • 메디콕스, “바이오 사업 경쟁력 확보”…338억 주주배정 유상증자
    메디콕스, “바이오 사업 경쟁력 확보”…338억 주주배정 유상증자
    메콕스큐어메드는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 천연물질 기반 골관절염 치료제 ‘보자닉스(Bozanics)’의 임상 1·2상 계획을 승인을 받아 임상 진행을 앞두고 있다. 메디콕스의 이번 유상증자의 신규 발행 주식 수는 총 2150만 주, 주당 가격은 1575원이다. 구주청약일은 내년 2월 17일부터 18일, 실권주 일반청약일은 2월 22일부터 23일까지 진행된다. 주관사는...
    2020-12-23 10:20
  • 거래소, 코오롱티슈진에 또다시 개선 기간 1년 부여 결정
    거래소, 코오롱티슈진에 또다시 개선 기간 1년 부여 결정
    앞서 코오롱티슈진은 골관절염 치료제 인보사의 성분이 애초 달려진 연골세포가 아닌 신장 세포로 밝혀지면서 파문이 일었다. 이에 거래소는 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 보고 이 회사를 상장 적격성 실질심사 대상으로 지정한 바 있다. 거래소는 지난해 8월 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 코오롱티슈진의 상장폐지를 심의했다. 이후...
    2020-12-17 20:04
  • 메디콕스 자회사 메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 1·2상 임상계획 승인
    메디콕스 자회사 메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 1·2상 임상계획 승인
    기반의 골관절염 소염 진통제다. 회사 측은 향후 ‘보자닉스’의 상용화가 기존 동일 치료제 시장을 대체하고, 아울러 비스테로이드성소염진통제(이하 NSAIDs: Non-steroidal anti-inflammatory drugs) 계열 치료제와 경쟁할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메콕스큐어메드 측은 ‘보자닉스’ 물질이 코로나 치료에도 도움이 되는 것으로 알려져 있는 만큼, 한층 뛰어난...
    2020-12-17 13:16
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