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  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外
    ◇에이치엘비, 미국 FDA와 신약허가신청 사전 미팅 = 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 항암제 '리보세라닙'의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅(pre-NDA)을 24일(현지시간) 완료했다. 미팅에 참석한 자회사 엘리바의 알렉스 김 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속적으로 협의하겠다"고 말했다. 이번 미팅은 FDA...
    2019-10-25 15:35
  • K바이오 '글로벌 진출 전초기지'로 호주가 뜬다
    K바이오 '글로벌 진출 전초기지'로 호주가 뜬다
    항암 작용을 하는 비마약성 경구용 진통제 코미녹스(PAX-1)를 개발 중인 코미팜은 호주에 대지 5254평, 건평 1894평 규모로 생산시설을 설립하기 위해 공장 시설 설비를 확충하고 있다. 진출 기업들은 △비용절감 △시차가 크지 않은 동 시간대 △글로벌 기준에 적합한 임상환경 등을 호주의 장점으로 꼽는다. 김성우 파멥신 이사는 “임상비용 측면에서 미국은...
    2019-10-23 18:00
  • 바이오업계 뒤흔든 에이치엘비 "FDA 허가 자신…시판 준비 병행"
    바이오업계 뒤흔든 에이치엘비 "FDA 허가 자신…시판 준비 병행"
    경구용 항암제 ‘리보세라닙’의 미국 허가 절차를 본격적으로 진행하면서 상업화에 대한 기대감이 절정에 달한 모습이다. 에이치엘비는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅(pre-NDA)을 갖는다. 에이치엘비는 2개월 전 미팅을 신청하고, 지난달 24일 미팅에 필요한 모든 내용을 FDA에 제출했다. 6월 리보세라닙...
    2019-10-23 15:34
  • 한미약품, 자체 제품 고른 성장으로 3분기 호실적 기대 ‘투자의견↑’-키움증권
    한미약품, 자체 제품 고른 성장으로 3분기 호실적 기대 ‘투자의견↑’-키움증권
    허 연구원은 “향후 R&D 관련 일정은 호중구감소증치료제 롤론티스의 연내 BLA(신약승인신청) 재신청, 4분기 포지오티닙 EGFR exon 20 삽입변이 폐암 적응증 2차 치료제 첫 효능 데이터 발표가 예상된다”며 “경구용 파클리탁셀 항암제 오락솔은 내년 상반기 내 NDA 신청이 예정돼있다”고 강조했다. 이어 “2021년에는 롤론티스와 오락솔 허가 및 판매에...
    2019-10-23 08:05
  • 한미약품, 파이프라인 인허가 모멘텀 유효 ‘매수’-이베스트투자
    한미약품, 파이프라인 인허가 모멘텀 유효 ‘매수’-이베스트투자
    이베스트투자증권 최석원 연구원은 “HM12525A 권리 반환, Novo Nordisk의 경구용 GLP-1 승인 등 한미약품의 파이프라인 가치에 영향을 줄 수 있는 여러 뉴스 흐름이 있었던 점은 사실”이라며 “그럼에도 올해 말부터 내년 초까지 한미약품 임상 3상 파이프라인들에 대한 인허가 관련 모멘텀이 유효한 상황”이라고 판단했다. 최 연구원은 “3분기 실적은 매출 2704억...
    2019-10-22 08:01
  • [BioS]제일약품 ‘론서프' 전이성 대장암 치료제 국내 승인
    [BioS]제일약품 ‘론서프' 전이성 대장암 치료제 국내 승인
    론서프는 ‘트리플루오로티미딘(Trifluorothymidine)’, ‘티피라실(tipiracil hydrochloride)’을 주성분으로 하는 경구용 항암 치료제다. 이번 허가에 따라 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wide type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는...
    2019-10-21 10:25
  • "남성 탈모, 월 1회 주사만으로 치료 효과 입증"
    "남성 탈모, 월 1회 주사만으로 치료 효과 입증"
    탈모 환자가 매일 복용해야하는 경구용 탈모치료제를 대신해 월 1회 주사만으로 탈모 치료 효과를 기대할 수 있는 가능성이 확인됐다. 중앙대학교병원은 피부과 김범준 교수와 나정태 연구교수가 최근 인벤티지랩에서 개발 중인 '피나스테라이드(finasteride)'를 이용한 탈모치료주사제의 남성형 탈모 치료 효과를 입증한 연구 논문을 발표했다고 17일 밝혔다....
    2019-10-17 11:04
  • 한국머크 바이오파마, GC 녹십자와 ‘글루코파지’ 국내 판매 계약 체결
    당뇨병 치료에 관한 모든 국제 치료 지침에서 1 차 치료법으로, 세계에서 가장 많이 처방 된 경구용 항당뇨병 치료제다. 머크는 자사의 품질 제조 인프라를 활용해 ‘글루코파지’를 생산한다. 이번 결정은 세계적인 특화 혁신기업(global specialty innovator)으로 도약하기 위한 머크 글로벌 헬스케어 기업 전략의 일환으로, 향후 혁신적인 제품들을 통해...
    2019-10-11 18:02
  • 바이오리더스, 자궁경부전암치료제 임상 2b상 대상자 등록 완료
    바이오리더스, 자궁경부전암치료제 임상 2b상 대상자 등록 완료
    회사 관계자는 “안전하고 효과적인 자궁경부전암 치료제에 대한 사회적, 경제적 요구에 따라 부작용이 없는 비침습적 약물인 경구용 캡슐 후파백 개발을 시작했다”며 “개발 완료시 수술이 유일한 치료법인 자궁경부전암을 앓는 환자들에게 편리성과 경제성을 갖춘 혁신적인 신약이 될 것”이라고 말했다. 이어 “임상 2b상 결과를 토대로 글로벌 기술이전...
    2019-09-25 13:28
  • 바이오리더스, 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 대상자 등록 완료
    회사 관계자는 “안전하고 효과적인 자궁경부전암 치료제에 대한 사회적, 경제적 요구에 따라 부작용이 없는 비침습적 약물인 경구용 캡슐 후파백 개발을 시작했다”며 “개발 완료 시 수술이 유일한 치료법인 자궁경부전암을 앓는 환자들에게 편리성과 경제성을 갖춘 혁신적인 신약이 될 것”이라고 말했다. 이어 “임상 2b상 결과를 토대로 글로벌...
    2019-09-25 11:15
  • [BioS]유럽종양학회(ESMO) 27일 개막..韓바이오 반등할까
    [BioS]유럽종양학회(ESMO) 27일 개막..韓바이오 반등할까
    한미약품의 경우 기술이전한 미국 아테넥스를 통해 27일부터 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약 오락솔에 대한 3건의 포스터를 소개한다. 화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상 연구를 비롯해 ▲진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주 1회 파클리탁셀 정맥 투여의...
    2019-09-25 10:31
  • 한미약품 “항암신약 ‘오락솔’, 병용·글로벌 3상 추가 데이터 발표”
    한미약품 “항암신약 ‘오락솔’, 병용·글로벌 3상 추가 데이터 발표”
    한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 주요 연구 결과들이 해외 유명 학회에서 잇따라 추가 발표된다. 한미약품은 파트너사 아테넥스가 27일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2019)와, 12월 10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 오락솔 주요 연구 결과들을 발표할 계획이라고 24일 밝혔다. ESMO에서는...
    2019-09-24 10:59
  • 유바이오로직스, 장티푸스백신 3상 IND 신청
    유바이오로직스, 장티푸스백신 3상 IND 신청
    2016년 출시된 경구용 콜레라 백신 유비콜은 UNICEF 물량의 80~90%를 담당할 정도로 성공적으로 안착한바 있으며, 현재 회사의 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 회사는 EuTCV®에 이어서 세균의 항원과 단백질을 결합하는 접합하는 플래폼 기술(EuVCTTM)을 활용하여 폐렴구균 접합백신 및 수막구균 접합백신을 개발하고 있으며, 상기 백신을 최근 준공한...
    2019-09-23 10:37
  • 한미약품, 오락솔ㆍ포지오티닙 등 R&D 모멘텀 부각 ‘매수’-NH투자
    한미약품, 오락솔ㆍ포지오티닙 등 R&D 모멘텀 부각 ‘매수’-NH투자
    NH투자증권 구완성 연구원은 “8월 오락솔(경구용 항암제) 3상 결과 발표, 9월 초 세계폐암학회(2019 WCLC)에서 포지오티닙의 Exon18변이 비소세포폐암으로의 적응증 확장 가능성을 평가한 실험결과가 발표돼 새로운 R&D 파이프라인 모멘텀으로 부각되고 있다”며 “4분기 롤론티스(호중구 감소증)의 FDA(미국식품의약국) 허가 재신청이 기대되며, 내년...
    2019-09-20 08:14
  • 바이오제네틱스, 경구용 사전피임약 신모사와 국내 독점 판매계약
    바이오제네틱스는 17일 신모사(SYNMOSA)와 경구용 사전피임약 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 회사 관계자는 “10월 중 식약처 허가 신청하면 내년 상반기 중으로 판매를 시작할 수 있을 것” 이라며 “경남제약 유통망을 통해 판매할 예정”이라고 말했다. 바이오제네틱스는 경남제약의 유통망을 활용해 의약품 사업 진출을 위해 6월 의약품 수입업...
    2019-09-18 10:48
  • [개장전] 증권사 추천주(9/9)
    한미약품9월 경구용 GLP1 허가로 Efpeglenatide 가치 변경한미약품 투자의견 Hold, 목표주가 320,000원으로 하향 조정. 파이프라인 관련 주가 하락 리스크 유효. 9월 20일 Efpeglenatide의 경쟁 약물인 경구용 GLP1 semaglutide 허가 예상.Efpeglenatide 시장 내 입지 약화될 것으로 전망하여 신약 가치 조정최근 Ozempic은 신규 환자 대상으로 점유율 확대. 경구용...
    2019-09-09 08:01
  • 한미약품, 파이프라인 가치 변경 ‘목표가↓’-삼성증권
    한미약품, 파이프라인 가치 변경 ‘목표가↓’-삼성증권
    이어 “시장에서는 HM12525A과 관련해 단기 리스크는 없을 것으로 예상했지만 보유한 파이프라인의 가치 하락 리스크가 크다고 판단한다”며 “또한 오는 20일 에페글레나타이드(Efpeglenatide)의 경쟁 약물인 경구용 GLP1 세마글루타이드(semaglutide) 허가도 예상되고 있다”고 강조했다. 그는 “이는 경쟁사인 노보노디스크사가 Victoza (일 1회 주사)...
    2019-09-09 07:41
  • 오스코텍, 류마티스 관절염 치료제 국내 임상 2a상 내년 상반기 종료
    ‘SKI-O-703’는 경구용 류마티스 관절염 치료제로, 면역세포 활성 조절 물질인 ‘Spleen tyrosine kinase(SYK)’를 저해하는 기전을 갖고 있다. SYK는 단백질 키나아제의 한 종류로 아데노신삼인산(ATP)로부터 인산기를 세포 내 단백질로 전달해 세포의 여러 기능을 켜고 끄는 기능을 하는 효소다. 전달된 인산기는 단백질의 아미노산인 타이로신에 붙어 단백질...
    2019-09-03 10:04
  • [BioS]크리스탈, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 1상 승인
    [BioS]크리스탈, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 1상 승인
    이번에 허가받은 임상1상은 건강한 성인을 대상으로 경구용 CG-549정제의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하게 된다. 크리스탈과 계약한 글로벌 임상시험수탁기관인 PRA Health Science는 네덜란드 소재의 병원에서 임상시험 대상자를 모집해 임상을 진행하고 임상생체분석은 미국의 PRA 분석실험실에서 수행한다. 이를 위해 현재 미국 PRA에서 분석법 개발 및...
    2019-08-30 16:20
  • 와이디생명과학, 기술평가 통과… 코스닥 상장 ‘청신호’
    현재 안과 질환인 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제가 경구용으로 USFDA 및 국내에서 임상2상을 동시에 진행 중으로 금년내 완료가 예상되고, 당뇨병망막증(DR)은 지난해 8월 임상2상시험을 위한 IND 승인 완료, 노인성황반변성(AMD)는 USFDA 및 유럽에서 IND 승인을 동시 진행하고 있다. 또한, 항암 유전자치료제에 대한 원천기술을 확보하여 전임상을 진행하고 있다. 이...
    2019-08-30 14:00
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