[in-depth] BCG “美 바이오산업 미래, FDA 개혁에 달려”

바이오산업, 美서 100만개 넘는 일자리 창출...FDA의 관료주의가 산업 발전 걸림돌

미국경제의 활력소 역할을 하는 바이오산업의 발전을 위해 식품의약국(FDA)의 개혁이 시급하다는 주장이 제기됐다.

경영컨설팅업체 보스턴 컨설팅 그룹(BCG)은 최근 보고서에서 FDA의 관료주의적인 행정을 타파하고 복잡하고 느린 승인 절차를 개선해야 한다고 주장했다.

▲미국 바이오산업 발전을 위해 FDA의 개혁이 시급하다는 주장이 제기됐다. 사진은 미국 메릴랜드주에 있는 FDA 본부 (블룸버그)

또 FDA와 민간기업과의 협력을 강화해 바이오산업 발전을 이끌어야 한다고 주장했다.

바이오산업은 미국 경제에 활력을 불어넣는 역할을 해왔다.

70여만명의 미국인이 바이오 제약산업에 종사하고 있으며 의료기술 업체에서 약 45만명이 일하고 있다.

BCG는 최근 FDA를 중심으로 한 미국의 규제환경이 바이오산업의 발전을 제한하고 있다고 주장했다.

FDA가 취급하는 품목은 미국 전체 산업 품목의 5분의 1이나 된다.

FDA의 승인 후에야 신약과 의료기기 등의 시장 출시가 가능하기 때문에 FDA 정책과 행정 조치 등은 바이오산업 연구개발(R&D)에 막대한 영향을 미친다.

BCG의 조사에 따르면 FDA에서 최근 각종 신약과 백신 등 생물학적 약제의 평균 승인 기간은 18.9개월로 지난 2003~2007년 기간의 평균 14.7개월에서 28% 늘어났다.

의료기기에 대해서도 같은 기간 FDA의 시판 전 신고(510K) 검토 기간은 43%, 시판 전 승인(PMA)에 걸리는 시간은 75% 각각 연장됐다.

FDA는 갑자기 늘어난 책임과 권한을 제대로 소화하지 못하고 있다고 BCG는 평가했다.

미 의회는 최근 담배 등과 같은 새로운 분야로 FDA의 책임과 권한을 확대했다.

지난 10년은 인간 게놈프로젝트 등 바이오 분야에서 혁명적인 성장이 가속화한 시대로 민간기업은 나노기술 등 첨단 기술을 사용해 다양한 신약과 의료기기 등을 쏟아냈다.

이를 감독해야 하는 FDA의 부담 역시 가중됐다.

업계 종사자들은 임상시험 규약을 자주 바꾸고 자료 구비요건을 예고 없이 확대하는 등 FDA의 관료주의적인 행정이 문제라고 지적했다.

FDA에서는 같은 부서에서도 심사원에 따라 서로 다른 심사기준을 적용하는 일이 자주 발생한다.

업계에서는 FDA의 예측 불가능한 승인 절차로 R&D 관련 예산을 짜고 개발과 출시 일정을 정하는 데 어려움을 겪고 있다고 비판했다.

반면 유럽 식품의약품청(EMEA)은 승인 절차의 투명성과 효율성을 높이는 것이 외국 기업의 투자 유치를 이끄는 경쟁력 중 하나라는 인식하에 개혁 작업에 박차를 가하고 있다.

현재 유럽연합(EU)에서 신약 승인에 걸리는 시간은 미국보다 평균 2.5개월 빠르며 절차도 훨씬 투명하다는 평가다.

이에 유럽에서 신약 승인을 신청하는 미국 기업들이 증가하면서 유럽은 일자리 창출과 특허료 수입 등 각종 이득을 얻고 있다고 BCG는 지적했다.

BCG는 20년 전 유럽과 미국 바이오산업의 규제 등 법적 환경으로 인한 격차가 발생했을 때 미 의회가 민간기업 등과 협력해 FDA에 새로운 힘을 불어넣었듯이 지금 개혁을 해야 한다고 강조했다.

미 의회는 업계와의 합의 하에 지난 1992년 ‘의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)’를 통과시켜 신약 허가 검토에 필요한 비용의 절반 이상을 신청 기업이 부담하도록 했다.

이는 정부 비용 부담을 줄이면서 FDA의 심사 관련 설비 투자를 늘리는 효과를 가져와 승인 기간은 대폭 줄이는 효과를 거뒀었다.