온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청

P-CAB 계열 신약으로 식약처에 NDA 신청…내년 출시 목표

▲온코닉테라퓨틱스_부설연구소_전경 (사진제공=온코닉테라퓨틱스)

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.

‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질이다. 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 회사 측은 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다고 설명했다.

이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열 에소메프라졸과의 비열등성 증명을 위해 진행됐다.

온코닉테라퓨틱스는 “임상시험 결과 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다”며 “심사가 순조롭게 진행될 경우, 2024년 신약을 출시할 수 있을 것”이라고 했다.

회사 관계자는 ”P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행 중이다. 신약연구개발 스타트업이지만 성공적인 임상 결과를 통해 신약 개발 역량을 증명하고, 품목허가에 도전이 가능하게 되어 매우 의미가 있다”고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 진행중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다. 또 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 항암 신약 후보 물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구개발에도 속도를 낼 계획이다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 260억 원의 시리즈 B 투자유치를 완료했다. 이어 올해 3월엔 자스타프라잔을 중국 상장 제약사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 1억2750만 달러(약 1694억 원) 규모의 판권 기술이전 계약을 체결했다.