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온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. ‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질이다. 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고...

2023-06-07 09:31
[BioS]대웅제약, '펙수클루' 연구자∙中3상 2건 “美 DDW 발표”

대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기학회(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(Fexuprazan)’ 부스를 마련하고 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루 효능 및 안전성을 확인한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다....

2023-05-10 10:09
대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득

대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장에 진출한다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 회사는 중남미 시장 진출을 위해 지난해 4~5월 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 펙수클루는...

2023-02-03 15:29
[BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 유지요법 "식약처 승인"

HK이노엔(HK inno.N)은 21일 위식도역류질환 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 약물 ‘케이캡(K-CAB, tegoprazan)’이 미란성(erosive) 위식도역류질환 치료 후 유지요법으로 식품의약품안전처 승인을 받으며 적응증을 추가했다고 밝혔다. 또한 기존 50mg 용량에 이어 25mg 용량의 승인도 함께 받았다. 회사에 따르면 HK이노엔이 미란성 위식도역류질환 치료 후...

2022-07-21 12:32
[BioS]제일약품 온코닉, 'P-CAB' 역류성식도염 국내3상 승인

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 역류성식도염 치료제 후보물질 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상시험은 역류성(미란성)식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에소메프라졸(Esomeprazole) 40 mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상이다....

2021-12-16 10:25
[BioS]HK inno.N, P-CAB '케이캡' 위궤양 건보 적용확대

HK inno.N은 1일 위식도역류질환 신약 '케이캡정(K-CAB, tegoprazan)'의 건강보험 급여적용 범위가 위궤양까지 확대됐다고 발표했다. HK inno.N에 따르면 케이캡정은 2019년 국내에 출시될 당시 미란성, 비미란성 위식도역류질환 치료 시에만 건강보험 급여가 적용됐다. 하지만 이번달부터 위궤양 치료에도 보험급여가 적용된다. HK inno.N 관계자는...

2021-11-01 11:23
[BioS]제일약품 온코닉, 'P-CAB' 역류성식도염 국내3상 신청

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic therapeutics)는 1일 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) ‘JP-1366’의 역류성 식도염 임상3상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출했다고 밝혔다. 회사측은 “식약처 허가가 나오는대로 임상3상에 진입할 계획”이라고 말했다. 또한 온코닉은 유럽 임상3상을 위해 최근 유럽내 임상시약 생산 및 유통 기준인 QP...

2021-09-01 12:23