셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.
셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존...
한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.
HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된...
AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년 GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스는 머크와 공동으로 고형암 타깃 CAR-NK 치료제 3종을 개발하는 계약을 맺었으며, 해당 계약 금액은 약 18억 달러(2조4000억 원)에 달한다.
또한...
우수한 안전성을 보였다.
세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루 환자의 50%는 복합증상을 겪고 있다고 밝혔으며 원투정이 품목허가 후, 비급여인 발기부전치료제와 대비 경쟁력 있는 약값으로 시장에 진입할 예정이며 발기부전 및 조루 복합증상을 가지고 있는 환자들을 대상으로 약 10%대의 시장 점유율을 확보할 것으로 기대가 된다. 현재 국내 조루 및...
현재 키트루다 병용투여 임상 1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행 중이다.
이 외에도 다양한 병용투여 옵션을 검토하기 위해 수행한 생체 내 모델을 이용한 효능 결과를 이번 AACR 2024에서 발표한다.
AACR에서 공개한 초록에는 TU2218의 병용 투약 결과 높은 효능 및 안전성을 나타냈다. 특히 렌바티닙과 anti-PD-1 항체와 함께 투여한 TU2218 그룹...
의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)는 보건복지부가 전날 11시 기준으로 100개 수련병원 전공의 근무현황을 서면 점검한 결과, 이같이 확인됐다고 7일 밝혔다. 정부는 현장점검에서 업무개시명령을 위반해 미복귀한 것으로 확인된 전공의에 대해 5일부터 행정처분 사전통지서를 등기우편으로 발송 중이다.
전병왕 중대본 1통제관(복지부 보건의료정책실장)은...
이미 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의 병용 투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터 분석 결과를 포스터 발표한다. 지씨셀은 이를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군 및 다양한 병용 옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 좋은 근거자료 및 기반을 마련하게 됐다....
유효성과 안전성 관련 리얼월드데이터 분석결과 포스터 발표도 예정되어 있다.
지씨셀은 이번 이뮨셀엘씨주의 병용투여 관련 리얼월드데이터(RWD)를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군과 다양한 병용옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 근거자료와 기반을 마련하게 됐다는 설명이다.
이뮨셀엘씨주는...
대표 제품으로 근육주사의 위험을 낮추며 주사의 편안함을 높인 울트라파인 프로(UltraFine™ PRO) 4㎜ 펜니들 및 마이크로 펜니들을 비롯해 인슐린 주사기, 알코올 스왑, 당뇨 안전제품 등이 있다. 또한, 엠벡타는 의료진과 연계한 임상연구 및 교육자료 개발, 학술출판 등을 통해 의료진 및 당뇨병 환자들을 위해 보다 더 나은 치료를 받을 수 있는 환경을 구축하는데...
현재 티움바이오는 TU2218와 키트루다 병용투여 임상 1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행중에 있다.
AACR 초록에 따르면 TU2218와 CTLA-4 항체, TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘렌바티닙(lenvatinib)’ 등 항암약물과의 병용투약 결과 높은 효능과 안전성을 확인했다. 특히 렌바티닙과 PD-1 항체를 삼중병용한 TU2218 그룹(TU2218+렌바티닙...
이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통한 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상이자 국내 최초 CAR-T 치료제...
이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.
임상시험은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인한다.
GV1001은 경증 또는 초기 단계...
의대 증원에 반발하는 의사 집단행동이 보름 이상 이어지는 상황에 윤 대통령은 이날 오후 정부세종청사에서 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의'를 직접 주재하며 "이제 정부는 국민의 생명과 안전에 대한 책임을 방기한 의사들에 대해 합당한 조치를 취하는 동시에, 이들의 공백을 메울 수 있도록 비상진료체계를 보다 강화해 국민 피해를...
윤석열 대통령은 6일 정부세종청사에서 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의'를 주재하고 "이제 정부는 국민의 생명과 안전에 대한 책임을 방기한 의사들에 대해 합당한 조치를 취하는 동시에, 이들의 공백을 메울 수 있도록 비상진료체계를 보다 강화해 국민 피해를 최소화하겠다"며 진료지원(PA) 간호사 시범사업 시행부터 공보의 및 군의관...
HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다.
지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수한 HLB제약은...
장애인과 환자 안전를 위한 정보 접근성도 높이기로 했다. 식약처는 올해 7월부터 일부 의약품과 의약외품의 제품명을 점자로 표시한다. 안전상비의약품과 해열진통제, 생리대 등의 제품명을 점자로 표시하고, 제품에 표시된 바코드를 모바일로 스캔하면 효능·효과·용법·용량 등을 음성·수어·영상으로 제공해 보다 안전하게 사용할 수 있게 할 예정이다....
윤 대통령은 국무회의 종료 후 직접 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의'도 챙길 것이라는 말과 함께 "정부는 국민께 위험한 일이 발생하지 않도록, 모든 부처가 힘을 모아 대응하겠다"며 의료서비스에 공백이 발생하지 않도록 예비비 1285억 원을 투입할 계획도 밝혔다.
예비비 투입에 대해 윤 대통령은 "비상진료가 안정적으로 작동할 수...
다양한 HER2 발현 종양 비임상 실험에서 YH32367은 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효력 및 안전성을 나타냈을 뿐만 아니라 HER2 발현이 낮은 종양에서도 경쟁 약물 대비 우수한 효력이 확인됐다.
유한양행은 상반기까지 임상 1상 용량 증량 시험의 환자 모집을 마치고, 하반기 최적용량 설정을 위한 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다. 또한...
박 위원장이 링크로 걸어둔 뉴욕타임스 기사에서 한 사직 전공의는 “우리는 환자들과 함께 울었고 회복 과정에서 그들의 손을 잡아줬다. 우리는 범죄자가 아니다”고 적었다.
한편 정부는 미복귀 전공의들에 대한 행정처분 사전 통지를 시작하면서 전공의들에 대한 면허정지 처분에 들어갔다.
전날 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)은 “전공의...
필요한 환자 18명에게 이 방법을 적용했다. 그 수술시간은 86분으로 비교적 짧았으며, 데스메막 천공은 한 건도 없었다. 데스메막 천공이란 각막의 가장 안쪽 층인 데스메막이 터지는 것을 의미한다.
수술 후 시행한 각막단층촬영에서 기증각막과 수여각막의 경계는 매끈했으며, 수술 후 평균 시력은 0.23으로 비교적 양호했다.
이 수술법은 혼탁한 각막을 최대한 안전하...
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