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  • [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스가 췌장암 치료제 ‘PBP1510’를 올 하반기 미 FDA에 패스트트랙 신청에 나설 것이라는 소식에 상승세다. 4일 오후 1시 32분 현재 프레스티지바이오로직스는 전일대비 570원(12.81%) 상승한 5020원에 거래 중이다. 프레스티지바이오파마도 5.88% 오름세다. 최근 프레스티지바이오파마 박소연 대표는...
    2022-08-04 13:32
  • 한투·신금투·KB 등 국내 증권사, 줄줄이 '공매도 위반'으로 과태료 처분
    한투·신금투·KB 등 국내 증권사, 줄줄이 '공매도 위반'으로 과태료 처분
    이날 정부서울청사에서 관련 브리핑을 맡은 이윤수 금융위원회 자본시장정책관은 "불법 공매도 혐의가 포착되면 패스트트랙 절차를 활용해 엄정한 수사와 이에 상응하는 처벌을 강화하겠다"라고 밝혔다. 정부는 무차입 공매도에 대한 기획감리를 정례화하고 불법공매도 모니터링 정보를 실시간으로 공유해 적발 시 바로 수사에 나선다는 방침이다....
    2022-07-28 18:01
  • 금융당국, '불법 공매도'에 칼 빼들었다…“비중 30%↑, 과열종목 지정”
    금융당국, '불법 공매도'에 칼 빼들었다…“비중 30%↑, 과열종목 지정”
    특히 이 원장은 "악의적 불법공매도에 대해서는 최근 증권범죄합수단이 복원된 만큼, 패스트트랙(Fast Track)을 통해 적극적으로 대응해 나가겠다”라고 했다. 남부지방검찰청 금융·증권범죄합동수사단을 중심으로 조사 초기에 신속한 수사절차 전환과 적시 강제 수사에 나선다는 계획이다. 김근익 한국거래소 시장감시위원장도 "공매도가 많은 증권사 대상의...
    2022-07-28 14:24
  • 식약처, 규제혁신으로 바이오·디지털헬스 글로벌 진출 힘 싣는다
    식약처, 규제혁신으로 바이오·디지털헬스 글로벌 진출 힘 싣는다
    규제지원 방안으로는 제품화 전주기 패스트트랙을 도입한다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단의 1대 1 밀착 지원으로 최단 기간에 제품화 성공을 달성한다는 목표다. 규제대응 역량 확보를 위해서는 의약품‧의료기기‧식품 분야에서 5년간 총 1만7000명의 현장 전문가를 양성한다. 식약처는...
    2022-07-28 13:30
  • 이민·이주 컨트롤타워 만든다…“인구 난제 답해야”
    이민·이주 컨트롤타워 만든다…“인구 난제 답해야”
    지역특화 비자와 과학기술 우수인재 영주·국적 패스트트랙 시행 등이다. 거기에 부처 간 외국인 데이터를 통합 관리하고, 외국인아동 출생등록제도 도입한다. 대한민국에서 태어난 외국인 아동을 모두 등록시켜 학습권과 건강권을 보장한다. 대통령실에 따르면 윤 대통령은 이에 "산업 현장의 인력 수요를 뒷받침하기 위한 비자정책의 유연화가 필요하다"고...
    2022-07-26 15:31
  • 대웅제약, 희귀질환 아동 돕기 ‘희망 걸음 캠페인’ 통해 성금 전달
    대웅제약, 희귀질환 아동 돕기 ‘희망 걸음 캠페인’ 통해 성금 전달
    현재 개발하고 있는 DWN12088은 과도한 콜라겐 생성을 유발하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 막아 섬유증을 억제하는 기전으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 이달 국내 특발성 폐섬유증 신약으로써는 최초로 FDA의 신속 심사제도(패스트 트랙) 개발 품목에 지정된 바 있다.
    2022-07-22 10:26
  • "글로벌 ‘신약 허가’ 속도 빨라질 것…정부·산업계 협력 필수"
    "글로벌 ‘신약 허가’ 속도 빨라질 것…정부·산업계 협력 필수"
    한편, 싸이티바(Cytiva)는 바이오 의약품 개발 및 생산에 필수적인 핵심 기술과 서비스를 제공하는 글로벌 생명과학 기업이다. 전 세계 40개 국에 걸쳐 1만 명 이상의 임직원이 근무하고 있다. 싸이티바는 전 세계 9개 국가에 바이오 인재 육성을 위한 트레이닝 센터를 두고 있으며, 국내에서는 인천 송도에 ‘APAC 패스트 트랙 센터(Fast Trak Center)’를 운영 중이다.
    2022-07-21 16:23
  • 확진자 30만명 발생해도 '거리두기' 없다…정부는 '자발적 거리두기' 호소
    확진자 30만명 발생해도 '거리두기' 없다…정부는 '자발적 거리두기' 호소
    진료 당일 치료제를 처방하고, 필요 시 병상으로 연계하는 패스트트랙 대상자도 기존 60세 이상, 면역저하자, 요양병원·시설 입소자에서 기저질환자, 정신병원 및 장애인시설 입소자까지 확대한다. 더불어 먹는(경구형) 치료제를 올해 하반기 34만2000명분, 내년 상반기 60만 명분 등 94만2000명분을 추가 도입한다. 이와 함께 중대본은 수도권에 55개, 비수도권에 15개의...
    2022-07-20 14:46
  • [종합] 신규 확진자 이틀째 7만명대…"치료제 34만명분 도입, 병상 4000개 추가"
    [종합] 신규 확진자 이틀째 7만명대…"치료제 34만명분 도입, 병상 4000개 추가"
    이기일 중대본 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 이날 중대본 회의에서 “원스톱 진료기관을 현재 6500여 개에서 이달 중 1만 개로 확대 지정하겠다”며 “패스트트랙 적용대상을 기존 60세 이상, 면역저하자, 요양병원·시설 입소자에서 기저질환자, 정신병원 및 장애인시설 입소자까지 확대한다”고 밝혔다. 이어 “치료제를 하반기 34만 명분, 내년...
    2022-07-20 09:53
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약은 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA) 신속심사제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목에 지정됐다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서...
    2022-07-19 11:59
  • 尹 ‘탈원전 폐기 드라이브’에 현장 찾은 중기부…“앰뷸런스맨 제도 시행할 것”
    尹 ‘탈원전 폐기 드라이브’에 현장 찾은 중기부…“앰뷸런스맨 제도 시행할 것”
    특히 원전산업 침체가 장기화 된 점을 감안해 신청 요건을 완화하고 패스트트랙 등 신속 평가 모형을 적용하기로 했다. 중기부는 원전 중소기업 지원방안을 발표한 뒤 경남 지역 원전 중소기업별로 경남지방청 전담관을 지정하고, 33개 모든 중진공 지역본부에 전담인력을 배치하기도 했다.
    2022-07-05 15:46
  • 서남, 올해 창사 첫 흑자 원년 되나…수주 이어져
    서남, 올해 창사 첫 흑자 원년 되나…수주 이어져
    서남은 이러한 기술력을 인정받아 2019년 하반기 수립된 소재, 부품, 장비 전문 기업 상장지원방안(소부장 패스트 트랙) 제도를 활용해 상장하는 2호 기업으로서 2020년 2월 코스닥 시장에 입성했다. 서남은 증시 입성과 함께 턴어라운드를 기대했으나 코로나 여파로 국내외 예정되거나 진행될 것으로 예상했던 다수 프로젝트가 연기되면서 적자가 작년까지 지속했다....
    2022-07-01 14:31
  • [공시] 크리스탈지노믹스, 코로나 치료제 임상 2상 조기 종료 신청
    회사 측은 “오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 코로나 엔데믹 진입에 맞춰 규제 당국에서 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차도 없어지고 있어 임상 2상을 조기 종료한다”고 설명했다.
    2022-07-01 08:28
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하는 등 임상 환경은 점차 까다로워지고 있는 실정이다. 실제 일부 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로...
    2022-06-28 13:34
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 치료 신약, 완전관해 추가 확인”
    한미약품 “급성골수성백혈병 치료 신약, 완전관해 추가 확인”
    HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)이다. 지난해 11월 미국 나스닥 상장 기업인 앱토즈에 기술수출됐으며, 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐다.
    2022-06-08 15:07
  • “채용보상금 최대 1320만원 지급” 알지티 전직군 채용
    “채용보상금 최대 1320만원 지급” 알지티 전직군 채용
    ‘패스트트랙’ 채용 프로세스 도입최대 1320만 원 채용 보상금 지급 서비스로봇 솔루션 스타트업 알지티가 우수 인재를 영입을 위해 전체 채용 절차를 일주일로 간소화한 ‘패스트트랙’ 채용 프로세스를 도입한다고 8일 밝혔다. 패스트트랙 프로세스는 채용 과정의 효율 및 속도 개선을 통해 지원자의 구직 준비 부담을 덜어주고 빠른 의사결정을 돕기 위해...
    2022-06-08 10:58
  • 코로나19 발생 완만한 감소세…'실외 마스크 프리' 등 추가 방역조치 완화 검토
    코로나19 발생 완만한 감소세…'실외 마스크 프리' 등 추가 방역조치 완화 검토
    이 단장은 “자율격리 이행 여부 및 시기는 논의 중”이라며 “현재는 대면진료체계 추진 상황, 고위험군 신속 보호를 위한 패스트트랙 도입 등을 종합적으로 고려해 자율격리 전환 전까지 재택치료 운영을 일부 조정할 계획”이라고 설명했다. 방역조치 추가 완화 여부와 관계없이 여름철 재유행 가능성은 존재한다. 통상 여름철에는 에어컨 가동에 따른 실내 환기...
    2022-06-01 13:44
  • 코로나19 집중관리군 모니터링, 6일부터 1일 2회→1회 축소
    코로나19 집중관리군 모니터링, 6일부터 1일 2회→1회 축소
    모니터링 횟수를 줄이는 대신에 고위험군 패스트트랙 등을 활용해서 집중관리군도 대면진료 위주의 관리체계에서 관리가 가능하다는 것이 방역당국의 설명이다. 코로나 확진자가 대면 진료를 받을 수 있도록 외래진료센터도 확충해나갈 방침이다. 아울러 현재 24시간 대응·안내 체계는 유지하되, 확진자·병상배정 필요자 감소에 따라 광역 자치단체 내 24시간...
    2022-05-31 14:10
  • 서울 확진자 1120명…“요양병원 관리방안 마련”
    서울 확진자 1120명…“요양병원 관리방안 마련”
    시는 고위험군과 관련해서는 패스트트랙 체계를 구축해 관리를 강화한다. 감염 시 치명률이 높은 △60세 이상 △면역저하자 △요양병원·시설 입소자 등 고위험군에 대해 검사부터 진료, 먹는 치료제 처방, 그리고 필요시 입원까지 하루 이내 처리될 수 있는 패스트트랙을 추진한다. 아울러 시는 고위험군의 위중증률과 사망률을 줄이기 위해 ‘요양병원...
    2022-05-30 11:30
  • [종합] 美공병단부지에 중앙감염병전문병원 건립..."2027년 완공"
    [종합] 美공병단부지에 중앙감염병전문병원 건립..."2027년 완공"
    60세 이상 고연령층과 면역저하자, 고연령층이 주로 있는 감염취약시설 입소자가 패스트트랙 대상이다. 고위험군 패스트트랙은 지역사회, 요양병원·시설 등 '거주공간'과 동네 의료기관, 보건소 등 '검사 방법'을 반영해 운영한다. 지역사회에 거주하는 경우 먼저 호흡기전담클리닉·호흡기진료지정의료기관 같은 동네 의료기관에서 전문가용 신속항원검사(RAT)를...
    2022-05-27 13:03
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