큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.
1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다.
큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해...
한국제약바이오헬스케어연합회 주최로 16일 국회도서관 대강당에서 열린 '대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 주제의 제5차 포럼에서 관련 업계 관계자들은 이러한 의견을 힘을 실었다.
첨단재생의료는 인체 세포를 이용해 난치성, 만성질환 등의 질병을 치료하는 분야다. 세포치료, 유전자 치료, 조직공학 치료, 융복합...
에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리 시스템을 활용해 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.
세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립이 포함됐다....
진원생명과학은 “핵산 기반 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 중국 뉴로프스(Neurophth)에서 개발 중인 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 안과질환 유전자 치료제 후보물질 ‘NFS-01(NR082, rAAV-ND4)’의 제조 원료로 사용되는 플라스미드 DNA의 시험 생산(Engineering Run)을 성공적으로 완료했다”고 15일 밝혔다
중국의 선도적인 안과질환...
테고사이언스는 조건부 허가를 받아 판매 중인 첨단바이오의약품 로스미르(개발명 TPX-105)의 치료적 확증을 위한 3상 임상시험 결과 위약 대비 주름 개선의 통계적 유의성을 확인했다고 14일 공시했다.
로스미르는 주름 개선을 목적으로 허가된 국내 최초이자 유일한 세포치료제다. 피부에 국소 투여하는 자기유래의 세포치료제란 특성과 2상 임상시험이 3상...
특히 인간의 생명·건강과 직결된 제약바이오산업의 경우 스마트공장 설립은 필수가 되고 있다. 다만 큰 초기 투자비용은 기업에 부담이다. 이 센터장은 “전 세계적으로 의약품 품질 규제가 강화되고 있는 상황에 선도적 대응을 위해 발 빠르게 스마트공장을 도입하게 됐다”고 말했다.
대웅제약 오송공장 내 시스템은 자회사 아이디에스엔트러스트(Ids&Trust)가...
첨단 제조시설을 추가해 경쟁력을 더욱 강화한다. 김봉수 시지바이오 생산센터장은 “2025년 완공될 신공장에서는 마이크로니들 의약품 구축도 자동화 라인 도입을 준비하고 있다”고 강조했다.
시지바이오는 인체조직센터를 운영하며 국내 환자들의 치료 환경 개선에 힘쓰고 있다. 인체조직센터는 국내 최대 규모의 가공시설이며 연간 피부 420명, 뼈 300명의...
오송공장은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형의 완제 의약품을 연간 각각 8000만 병, 640만 병, 6,000만 실린지를 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 또 자동 주사장치 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다.
이번 산업은행의 400억 원 신산업 지원금융으로 에이프로젠의 바이오시밀러 개발과...
또한, 현재 임상 1상을 진행 중인 이중항체 항암 바이오 신약 ‘CKD-702’, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 ADC 항암제로 신약 개발 범위를 확대하며 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품 개발에 집중하겠다는 전략이다.
생체시료 분석은 생체 기원의 시료에서 특정 약물이나 대사산물, 바이오마커의 농도를 측정하는 업무로 의약품 개발의 모든 단계에서 필수로 진행된다.
HLB바이오스텝은 앞으로 동물실험뿐만 아니라 첨단 분석기기를 활용한 △생체시료분석 △분석법 개발 및 밸리데이션 △단백질 분석 △유전자 분석 △세포 분석 등의 다양한 서비스를 원스탑으로...
16:00 첨단 바이오산업 인력양성 민관학MOU 체결(폴리텍 정수캠)
△고용부 차관 16:00 외국인 훈련사업장 현장방문(전남 영암)
△건설현장 화장실 설치기준 강화(석간)
△친환경차 정비 과정 훈련 시작(석간)
△23년 9월 사업체노동력조사 결과 발표
△사업장 대규모 인적사고 대비 '2023년 안전한국훈련' 실시
△첨단 바이오 산업 인력양성 민관학 업무협약 체결...
특히 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 ‘위탁개발생산(CDMO)’ 수주 활동도 펼친다.
에스티팜은 김경진 대표이사와 올리고, 합성신약, mRNA CDMO 등 주요 사업 담당자와 연구소 핵심 인력이 참석한다. 기존 고객사들과 진행하는 기존 프로젝트에서부터...
그간 업계에선 의약품, 의료기기 등과 관련된 업무가 부처별, 분야별, 단계별 장벽에 막혀 정부 정책이 일관적이지 않다는 지적이 있었다.
앞서 보건복지부 이달 17일 인공지능·나노 등 첨단기술과 바이오헬스 산업의 체계적인 육성과 지원을 위한 ‘바이오헬스혁신위원회(혁신위)’를 설치하는 대통령 훈령을 제정하고 본격적인 혁신위 출범 작업에 착수했다. 업계는...
이와 함께 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 위탁개발생산(CDMO) 수주 활동을 펼칠 계획이다.
한미약품 관계자는 “R&D 역량과 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 무대에서 입지를 공고히 하는 한편, 글로벌 스탠다드를...
확대되는 분야는 신소재 개발·제조, 친환경·고기능 도료 코팅, 바이오의약품 생산 및 품질 관리, 디스플레이 생산 및 품질 관리, 이차전지 생산 및 품질 관리다. 이들 분야에선 최근 인력 수요가 급증하고 있다.
취약계층에 대한 직업훈련 기회도 확대된다. 계좌 한도 300만 원을 모두 소진했을 때 200만 원이 추가 지원되는 대상에 장애인, 한부모가족 해당자...
이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 위탁생산(CMO) 사업 영위를 위한 필수 허가사항이기도 하다.
이번...
이에 자생메디바이오센터는 한약재 품질관리에 있어 현재까지 1건의 행정처분도 받지 않았다.
한약과 약침 조제시설은 국내 제약업계의 의약품 제조시설과 비교해 동일 수준 이상의 최첨단 시설을 보유하고 있다. 건물의 각 층에는 독립된 공기조화(HVAC) 시스템으로 청정 여과된 공기만이 유입된다. 특히 국내 최초 보건복지부 약침원외탕전실 인증 획득 후 올해...
이번 업무협약을 바탕으로 세 기관은 경제협력개발기구(OECD) 테스트가이드라인(TG)에 준하는 첨단대체시험 서비스 플랫폼 개발에 나ᅟᅥᆫ다.
넥스트앤바이오는 글로벌 톱 티어(Top-Tier) 수준의 오가노이드 기술력을 바탕으로 한국콜마와 협력해 화장품 및 의약품에 대한 안전성 및 효능 평가 플랫폼을 개발하고, KTR은 이를 검증할 계획이다. 넥스트앤바이오는 차세대...
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