글로벌 수준 생산설비…CDMO 사업 다시 순항
큐라티스는 2020년 충북 오송첨단의료복합단지 안에 바이오연구소와 바이오플랜트를 세웠다. 바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다.
그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데...
의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최한다.
이번 심포지엄은 지난해 4월 윤석열 대통령의 미국 방문을 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학...
최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과하면서 첨단재생의료 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 정식 허가절차를 거치지 않고 치료계획승인을 받는 첨단재생의료 치료제도를 통해 환자에게 사용할 수 있다.
파미셀 관계자는 “이번 임상연구는 대상환자의 범위를 확대하여 진행되는 만큼 추후...
혈우병에 대한 에스바이오메딕스의 세포·유전자치료제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 개정안이 통과되면서 임상치료 적용의 시기가 앞당겨질 수 있을 것으로 예상된다. 혈우병이 희귀 유전질환에 속하기 때문이다. 개정된 첨단재생바이오법법에 따르면 대체 치료제가 없거나 희귀질환일 경우 심의를...
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데, 이날 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 내겠다고 밝힌 점이 주가를 끌어올린 것으로 보인다.
플레이디는 29.90% 오른 6820원에 장을 마쳤다.
주요 고객사인 메타와 네이버가 호실적을 발표하자 주가에 훈풍이 분 것으로 보인다.
헬릭스미스는...
CARM 정책위원회는 첨단재생바이오법 시행령과 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제정 당시 의견을 개진했으며, 2022년 6월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사와 관련해 식품의약품안전처에 의견서를 제출한 바 있다.
이 신임 회장은 “첨단재생바이오법에 대한 일부 개정안이 지난 2월 1일 국회를 통과하여 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시장에서...
엔케이맥스가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과를 계기로 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다.
국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 전날 의결했다.
첨생법은 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀·난치질환...
이번 연구자 임상은 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.
해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다....
글로벌 의약품 시장은 2022년 대비 10.1% 증가한 1조3206억 달러(약 1758조5109억 원), 바이오의약품 시장도 전년 대비 10.0% 성장한 4777억 달러(약 636조1053억 원)로 집계됐다. 인수합병(M&A)은 118건에 규모는 총 1910억 달러(약 254조3356억 원)로 전년 대비 34.5% 증가했다. 제약바이오협회는 향후 5년간 특허 만료에 따른 매출 손실이 일어날 것으로 보이며 M&A는 더욱...
예상되지만, 기술 개발과 신제품 출시 등 기업 성장을 통해 국가발전과 지역경제에 이바지하겠다”고 말했다.
이에 강석진 이사장은 “지난해 충청북도의 ‘첨단재생바이오’ 글로벌 혁신 특구 지정과 제천시가 한방바이오 박람회를 개최하는 등 지역주력산업이 빛을 발하고 있다”며 “앞으로도 지역산업 활성화를 위해 다양한 지원정책을 확대해나가겠다”고 밝혔다.
이를 위해 농업생명자원에 첨단 생명공학기술을 적용해 새로운 고부가가치를 창출하는 그린바이오산업에 적극 나서고 있다.
아야나 바이오는 모더나 코로나19 백신 개발에 참여한 합성생물학 플랫폼 기업인 긴코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)로부터 분사해 미국에 본사를 두고 있으며 빠른 속도로 최고의 식물 세포주를 선별할 수 있는 플랫폼을 가진 식물세포 전문...
회사에 따르면 이번 파트너쉽 계약 체결에 따라, VGXI는 리질리언스가 생산하는 첨단 바이오 의약품에 필요한 플라스미드 DNA을 공급하고, 리질리언스는 VGXI의 세포 은행, 원료의약품, 완제의약품에 대한 최첨단 분석 제품군에 액세스할 수 있게 된다. VGXI의 생산능력과 풍부한 위탁개발생산(CDMO) 경험을 토대로 리질리언스는 수요가 증가하고 있는 세포 및...
먼저 바이오의약 분야는 혁신 신약과 인공혈액, 마이크로바이옴 등의 첨단바이오의약품 개발과 바이오 제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발을 지원한다. 의료기기 분야의 경우 시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주기 기술개발과 사용 편의성 향상을 위한 융복합 바이오 제품 개발을 지원한다.
디지털 헬스 분야는 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한...
2018년 세계 최대 종자회사 미국 몬산토(Monsanto)를 인수했으며, 2020년 애스크바이오(AskBio)를 인수해 세포‧유전자 치료제에도 진출했다.
매출은 2022년 507억3900만 유로(약 73조 원)다. 사업부서별 매출은 작물사업부가 50%(49.84%), 전문의약품을 다루는 제약사업부가 38.12%, 일반의약품을 다루는 소비자사업부에서 12.04%가 발생했다. 연구개발비는 2022년 65억7200만...
이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라 바이젠셀은 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리를 할 수 있게 됐다.
VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발ž불응성...
송근석 HK이노엔 R&D 총괄 부사장은 “첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중”이라며 “국가신약개발사업 지원 과제로 선정된 만큼 국가와 환자에 기여하는 혁신 치료제를 개발하도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.
한편, 세포치료제는 환자의 세포를 치료에...
조병성 엑소코바이오 CEO는 “블루엠텍과의 전략적 제휴를 통해 첨단 엑소좀 제품을 더 원활하게 시장에 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
정병찬 블루엠텍 대표는 “기존 블루팜코리아 고객들의 엑소코바이오 제품에 대한 호응도가 높았던 터라, 이번 업무협력을 통해 보다 다양한 제품들을 좋은 혜택과 함께 제공하게 된다면 양 사 모두에 시너지를 기대할 수 있을...
에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이어서, 국내 비만 환자들에게 더 경제적 비용의 안정적 공급을 통해 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 것으로 기대된다.
한미약품은 임주현 사장(전략기획실장)의 리더십에 따라 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H....
삼성은 플래그십 파이오니어링과 함께 △바이오 분야 AI △기초과학 연구를 실제 사용할 수 있게 연계하는 중개의학 연구 △바이오의약품 개발 플랫폼 관련 최첨단 기술 △고품질 임상 시험 인프라 등에 대해 협력하기로 했다.
또한, 플래그십 파이오니어링 산하 다양한 혁신 스타트업 벤처기업들과 교류도 시작할 계획으로, 이번 전략적 협력은...
지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △첨단바이오의약품 원료 생산 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 첨단바이오의약품 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질/분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다.
특히 15년 이상...
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