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[BioS] 한미약품 "내성표적 폐암신약 '올리타' 개발 중단"

이에 따라 국내에서 임상 2상만으로 조건부 허가를 받은 올리타는 의약품 허가 자진취하를 통한 시장 철수수순을 밟을 것으로 보인다. 다만 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이라고 회사측은 밝혔다. 한미약품 관계자는 “향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의...

2018-04-13 08:06
[이시각 연예스포츠 핫뉴스] '봄이 온다' 레드벨벳·임슬옹 보충역 편입·온유 강제추행 무혐의·한석준 결혼 등

당시 SM엔터테인먼트는 "온유가 DJ로 데뷔하는 지인을 축하하기 위해 클럽을 방문했으며 술에 취한 상태에서 춤을 추다가 의도치 않게 신체 접촉이 발생했다"고 해명했다. 이후 온유는 JTBC 드라마 '청춘시대2'에서 자진 하차 한 뒤 자숙의 시간을 가졌다. 또 온유는 사건이 일어나고 4개월 뒤인 12월 "지난 4개월 동안 활동을 쉬면서 부족한 저를 아껴주신...

2018-04-06 16:08
샤이니 온유, 강제추행 '혐의없음' 수사종결… 사건 발생 8개월만

당시 SM엔터테인먼트는 "온유가 DJ로 데뷔하는 지인을 축하하기 위해 클럽을 방문했으며 술에 취한 상태에서 춤을 추다가 의도치 않게 신체 접촉이 발생했다"고 해명했다. 이후 온유는 JTBC 드라마 '청춘시대2'에서 자진 하차 한 뒤 자숙의 시간을 가졌다. 또 온유는 사건이 일어나고 4개월 뒤인 12월 "지난 4개월 동안 활동을 쉬면서 부족한 저를...

2018-04-06 14:41
‘밸런스 볼’ 엑스페론골프, 볼빅에 디자인 특허 승소

특허 등록 취소 판결이 나오자 볼빅은 엑스페론골프에 대한 민사소송도 자진 취하했다. 엑스페론골프의 민사소송 법률 대리인인 법무법인 지향의 정연순 변호사는 “민사소송은 특허심판과 별개로 진행되기는 하지만 소송의 주 근거인 디자인 등록이 취소됨에 따라 민사소송도 승산이 없다고 판단했는지 볼빅이 민사소송 종결 합의를 요청해 와 의뢰인...

2017-12-20 10:13
[BioS] ‘비아그라 더블스코어’..견고해지는 ‘팔팔’ 독주체체

하지만 CJ헬스케어는 지난해 말 매출 부진을 이유로 비아그라 제네릭 ‘헤라그라’의 허가를 자진 취하했다. 결과적으로 CJ헬스케어와 한미약품이 동시에 비아그라의 특허를 무력화하는데 성공했지만 한미약품은 시장에서 오리지널을 제치고 독주체제를 구축한 반면 CJ헬스케어는 아무런 소득 없이 퇴장한 셈이 됐다. 제네릭 성패의 가장 큰 요인인 ‘시장 선점’...

2017-12-11 07:31
[BioS] '대조약이 뭐길래'..대웅發 논쟁에 제약사들 '된서리'

대웅제약이 자진 취하 제품의 대조약 지위 박탈, 오리지널 원료 사용 제품의 대조약 인정, 대조약 지정 고시 개정 등 보건당국의 행정을 두고 번번이 제동을 걸고 나서면서 논쟁이 장기화하고 있다. 행정공백 발생으로 정작 글라이티린 제네릭 개발을 시도하는 제약사들에 불똥이 튀는 형국이다. 대웅제약은 관계사의 제네릭 제품을 대조약으로 지정해야 된다는 새로운...

2017-11-13 07:25
[BioS] 7개월째 허가없는 약과 비교해 복제약 개발하라는 식약처

글리아티린은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제로 지난해 3월 허가를 자진 취하한 제품이다. 제약사들은 허가가 사라진지 1년 6개월 지난 제품을 대상으로 생물학적동등성시험을 진행해야 한다는 의미다. 식약처는 허가가 취하된 글리아티린을 대조약에서 제외하고 새로운 대조약을 지정하기 위해 관련규정 개정 절차를 거치는 등 다양한 시도를 했지만...

2017-09-06 08:44
[BioS] 발기부전약 제네릭 개방 5년..제약사들의 공허한 아우성

CJ헬스케어는 지난해 12월 비아그라 제네릭 ‘헤라그라’의 허가를 자진취하했다. 업계 일각에서는 시장 전망과 무관하게 홍보용으로 발기부전치료제 제네릭을 장착한 것이 아니냐는 눈초리를 보내기도 한다. 업계 한 관계자는 “시장에서의 성패와 무관하게 신중한 전략 없이 경쟁업체들에 비해 도태되지 않기 위해 무분별하게 제네릭 시장에 뛰어드는 업체가...

2017-09-04 09:14
[BioS] CJ헬스케어, 위식도역류질환 신약 국내 허가 신청

앞서 CJ제일제당은 지난 2003년 150억원을 투입해 첫 신약 '슈도박신'을 허가받았지만 당초 조건부로 승인받을 당시 약속했던 임상시험을 완료하지 못해 지난 2009년 허가를 자진 취하한 바 있다. CJ헬스케어는 최근 R&D 조직을 확대 개편하며 소화, 암, 면역 질환 중심의 혁신신약 개발에 속도를 내고 있다. 지난해에는 와이바이오로직스와 계약을 체결하며...

2017-09-04 08:25
[BioS] 시장 퇴출 비만약 7년만에 무더기 허가 취하한 사연

이후 2012년 1월 한국애보트는 리덕틸의 품목허가를 자진 취하했다. 만약 '위험성이 크지 않다'는 점을 입증할 새로운 연구가 발표된다면 기적적으로 회생할 수 있지만 자발적으로 시장 포기를 선언했다. 리덕틸의 허가 취하 이후에도 국내제약사들은 ‘시부트라민’의 허가를 취하하지 않고 유지하고 있었다. 시장에서 판매하지 않더라도 향후 만약 팔 수 있는...

2017-08-04 07:43
[BioS] ‘5년 늦게 비아그라 복제약 발매’..종근당의 복잡한 노림수

결국 종근당은 바이엘과의 판매 제휴를 청산하고 2014년 말 야일라의 허가도 자진 취하했다. 종근당이 야일라 판매를 접은 이유는 ‘시알리스’의 제네릭 시장 개방이 예고됐기 때문이다. 종근당은 2015년 9월 시알리스 특허만료와 동시에 제네릭 ‘센돔’을 내놓았고 효과적으로 시장을 공략했다. 지난 1분기 센돔의 매출은 20억원으로 팔팔, 비아그라, 시알리스 등에...

2017-07-25 14:14
센트룸, 건강기능식품으로 전환… 약국 판매 전용ㆍ프리미엄 6종 출시

화이자는 지난 5월 센트룸 제품군의 일반의약품 허가를 자진 취하하고 이후 건기식 수입 신고를 마쳤다. 이날 기자간담회에서 처음 공개된 센트룸은 총 6종으로, 균형 잡힌 영양소 조성에 충실한 약국 판매 전용 제품 ‘센트룸 프로’ 2종(센트룸 프로, 센트룸 실버 프로)과 성별, 연령에 따라 상이한 영양 요구량을 고려한 프리미엄 제품 ‘센트룸 젠더’ 4종(센트룸 포...

2017-07-20 14:42
[BioS] ‘국민 위염약’ 자존심 회복 벼르는 ‘스티렌’

당초 스티렌의 보험약가는 231원이었지만 제네릭 발매에 따른 약가인하 및 보건복지부와의 ‘스티렌 보험급여 제한’ 취소 소송 중 소 취하를 결정하면서 합의한 자진 인하로 현재 112원으로 떨어진 상태다. 국내 약가제도에서 제네릭이 발매된 오리지널 의약품은 종전의 53.55% 수준으로 보험약가가 내려가는데 스티렌은 유용성 검증 논란 및 급여 삭제 소송...

2017-07-12 07:04
[BioS] ‘스티렌’ 유용성 공방 6년만에 종지부..실리 챙긴 동아ST

복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 스티렌은 지난해 7월 25일 제네릭 발매에 따른 124원으로 인하 예정이었는데, 결과적으로는 보험약가가 10% 내려갔다. ◇동아에스티, 추가...

2017-07-03 09:25
[BioS] 의약품 품목갱신제 본격 시행..무더기 취하·처분 속출하나

품목 정리를 통한 무더기 의약품 자진 취하와 제도 시행 초기 시행착오로 인한 행정처분도 속출할 가능성이 제기된다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번...

2017-07-03 07:13
[BioS] 정부, ‘허가 없어진 약 보험급여 연장 생떼' 차단 추진

식품의약품안전처로부터 허가가 취소된 의약품 또는 제약사가 허가증을 반납한 자진 취하한 제품에 대해 최대 6개월까지만 건강보험급여를 인정해줄 수 있다는 내용이다. 기존에는 허가를 취하한 의약품의 경우 품질에 문제가 없으면 복지부 직권으로 약 6개월 가량은 추가로 보험급여를 인정해줬다. 의료현장에서 그동안 처방되던 의약품이 갑자기 보험급여가...

2017-02-20 09:35
[BioS] 종근당-대웅제약, 처절했던 ‘글리아티린 전쟁’ 승자는?

대웅제약은 글리아티린을 더 이상 판매할 수 없게 되자 지난해 3월 글리아티린의 허가를 자진 취하했다. 완제의약품 판권의 이전은 업계에서 흔하지만 원료의약품의 판권 이전은 이례적인 사례라는 점에서 제약업계의 관심이 집중됐다. 대형 제품의 판권 이전으로 양사는 영업 현장에서 뺏고 뺏기는 치열한 경쟁을 펼쳤다. 종근당은 오리지널 원료의약품으로 만든...

2017-01-19 10:48
[BioS] 허가갱신 의약품, 유효기간 6개월 前 자료 안내면 행정처분

A의약품의 경우 자료 제출시한 2018년 6월30일까지 갱신 자료를 내지 않으면 잠재적인 행정처분 대상으로 분류되기 때문에 7월 이후 자진 허가 취하도 금지된다. 6월30일 이전에 허가를 취하하면 미리 생산한 제품에 대해서는 판매가 허용된다. 김춘래 식약처 의약품총괄관리과장은 “제약사들은 자사 제품의 허가 유효기간을 체크, 6개월 전에 갱신 자료를 제출할...

2016-12-21 07:55
[BioS] ‘남좋은 일만..’ 비아그라 복제약 물꼬 튼 CJ, 시장 철수

◇CJ헬스케어, 특허소송으로 비아그라 제네릭 시장 개방..판매부진으로 철수 14일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어는 지난 9일 ‘헤라그라정’ 3종(25mg, 50mg, 100mg)의 허가를 자진 취하했다. 헤라그라는 발기부전치료제 비아그라의 제네릭이다. 지난 2012년 3월 허가를 받은 이후 4년 만에 시장에서 철수했다. CJ헬스케어가 비아그라 제네릭 시장 개방을 주도했다는...

2016-12-14 09:57
[BioS] 朴대통령이 맞았다던 태반주사 어떤 효과 있을까?

허가를 자진취하한 제품 중 일부는 임상시험을 진행했지만 당초 목표로 설정한 효능이 나타나지 않아 자료제출 마감일 직전에 허가를 취하한 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처가 과도한 효능 검증 기준을 제시할 것을 요구한다는 불만도 팽배했다. 태반드링크와 같은 일반의약품의 경우 임상시험을 통해 효능 자료 제출을 요구하는 것은 흔치 않다. 한 식약처 전직...

2016-11-18 10:25

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