[BioS] 허가갱신 의약품, 유효기간 6개월 前 자료 안내면 행정처분

식약처, 의약품 품목갱신 설명회 개최..기한내 자료 제출 실패시 판매금지 처분

오는 2018년 의약품 허가갱신제 시행 이후 제약사들은 허가 유효기간 만료 6개월 전에는 갱신 자료를 제출해야 한다. 6개월 전 자료 미제출시 판매금지 처분이 내려진다.

식품의약품안전처는 20일 서울 영등포구 사학연금회관에서 ‘의약품 품목갱신제도 설명회’를 열고 허가 갱신제에 대한 세부내용을 소개했다.

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다.

기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단, 갱신제를 도입했다.

2013년 1월1일부터 허가받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 2013년 이전에 허가받은 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 2018년 9월30일부터 허가 갱신 자료를 제출해야 한다. 사실상 2018년 1월1일부터 허가갱신제가 시행되는 셈이다.

5년의 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료, 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료, 제조·수입 실적에 관한 자료 등이 자료 제출 대상이다.

이날 식약처는 허가 갱신 자료를 유효기간 6개월 전에 제출해야 한다고 주문했다. 자료 검토 후 갱신 여부를 결정할 시간이 필요하다는 취지에서다.

예를 들어 2018년 12월31일까지 허가가 유효한 A 의약품의 경우 2018년 6월30일까지 허가 갱신에 대한 모든 자료 제출을 완료해야 한다. 6월30일까지 자료를 제출하지 않으면 예비 행정처분 대상으로 분류된다.

12월31일이 유효기간 만료지만 제출시한을 넘겼다는 이유로 자료제출 지연 시기 만큼의 판매금지 처분이 내려진다. 자료 제출시한 한달이 지난 7월 31일에 자료 제출을 완료하면 2019년 1월부터 판매금지 1개월 처분이 내려질 수 있다는 의미다.

의약품의 효능·안전성을 재검증하는 '재평가'의 행정처분 기준을 허가갱신제에도 적용하는 것이다. A의약품의 허가 갱신자료를 2018년 12월31일까지 제출하지 못하면 재평가 행정처분과 마찬가지로 즉시 판매금지 2개월 처분이 내려진다. 이 기간에도 자료 제출에 실패하면 2차로 판매금지 6개월 처분을 받게 된다. 3차 처분은 허가 취소다.

A의약품의 경우 자료 제출시한 2018년 6월30일까지 갱신 자료를 내지 않으면 잠재적인 행정처분 대상으로 분류되기 때문에 7월 이후 자진 허가 취하도 금지된다. 6월30일 이전에 허가를 취하하면 미리 생산한 제품에 대해서는 판매가 허용된다.

김춘래 식약처 의약품총괄관리과장은 “제약사들은 자사 제품의 허가 유효기간을 체크, 6개월 전에 갱신 자료를 제출할 수 있도록 스케줄을 관리해야 한다”고 설명했다.

이에 따라 제약사들은 발등에 불이 떨어졌다. 자사 제품의 허가갱신 자료 제출 시기를 미리 체크하지 않으면 자칫 주력제품의 판매금지 처분을 받을 수 있기 때문이다.

이날 설명회에 참가한 한 제약사 관계자는 "대다수 제약사들은 100개 이상의 제품을 보유해야 하는데, 모든 제품마다 스케줄을 마련해 최소 유효기간 1년 전부터 허가갱신을 위한 자료를 준비해야 하는 실정이다. 허가 갱신 업무를 전담할 추가 인력 충원도 고민해야 한다"고 토로했다.

한편 식약처는 최근 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시’를 통해 의약품 허가 갱신 신청 수수료를 36만3000원(전자민원)·40만4000원(방문·우편민원)으로 책정했다. 현재 식약처로부터 허가받은 의약품은 약 4만여개다. 이중 허가 갱신제 대상에서 제외되는 수출용 의약품, 퇴장방지의약품, 생물학적제제, 미판매 의약품 등을 제외하면 허가 갱신 대상은 2만여개 품목으로 추산된다.

▲2013년 이전 허가 의약품 허가갱신 자료 제출 기한(자료: 식품의약품안전처)