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바이오솔루션, ‘카티라이프’ 임상3상 시험계획 승인

바이오솔루션은 ‘관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제3상 임상시험’ 계획을 승인받았다고 25일 공시했다.

2019-09-25 10:34
바이오솔루션, '경희대 슬관절 심포지엄'서 카티라이프 임상결과 공개

바이오솔루션이 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 임상결과가 ‘2019 경희대병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 26일 밝혔다. 회사는 카티라이프의 임상시험에서 안전성과 유효성과 MRI를 통해 구조적인 복구를 확인한 결과 1년째 재생된 연골이 5년까지 잘 유지되었으며, MRI 관찰점수(MOCART) 결과도 1년, 2년, 5년 시점에서 유의적인 점수의...

2019-08-26 16:00
바이오솔루션, 삼성서울병원 슬관절 심포지엄에서 카티라이프 임상결과 발표

바이오솔루션은 자체 개발한 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 ‘제4회 삼성서울병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 19일 밝혔다. 지난 18일 200여 명 이상의 정형외과 전문의들이 참석한 이번 심포지엄에서 이대목동병원 유재두 교수가 카티라이프의 임상결과에 대해 발표했다. 회사에 따르면 카티라이프는 기준치 대비...

2019-08-19 15:13
바이오솔루션, 주요 슬관절 심포지엄서 ‘카티라이프’ 우수 임상결과 발표

‘카티라이프’는 바이오솔루션이 2005년부터 자체 개발한 자가 연골세포치료제로 4월 식약처로부터 품목허가 승인을 받았다. 환자 자신의 늑연골로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태로 연골조직화한 첨단 바이오의약품으로 젊은 관절연골조직과 유사한 특성을 가지고 있다. 특히 세포가 분비한 물질로 간접 재생효과를 기대하는 경쟁제품들과는...

2019-08-05 13:50
세원셀론텍, ‘콘드론’ 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려

관절경(관절내시경)을 이용해 이식한 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론의 관절연골손상 치료효과를 입증한 임상논문이 과학기술논문인용색인(SCI) 국제학술지에 발표됐다. 세원셀론텍은 올림푸스RMS의 요청에 따라 국내에서 진행한 콘드론의 시판 후 임상 결과가 정형외과 분야 세계적 권위지 ‘KSSTA’(유럽 스포츠 외상·슬관절 수술 및 관절경 수술 학회...

2019-07-05 09:45
[BioS]美필라델피아 모인 韓바이오 "기술이전·도입 성과 기대"

강스템바이오텍은 자가면역질환 치료제, 재생의학 치료제, 세포 유전자 치료제 개발에 이어 인공조직을 개발하는 단계까지 나아갈 예정이라는 목표도 제시했다. 메디포스트는 2000년대 초반 탯줄혈액 뱅킹서비스를 론칭하던 때부터 시작해 줄기세포치료제 카티스템, 뉴모스템, 뉴로스템 개발에 대한 히스토리를 소개했다. 현재는 국내 시장에서의...

2019-06-06 08:26
바이오솔루션 “연골세포치료제 임상2상 IND FDA 신청…연내 국내시판 기대”

바이오솔루션이 개발한 ‘카티라이프’는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리ㆍ증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만들어 무릎 연골결손을 치료하는 연골재생용 자가 세포치료제다. 골결손 부위에 이식하면 연골층을 형성하는 방식이다. 바이오솔루션은 임상시험을 통해 카티라이프 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된...

2019-06-05 10:05
[특징주] 바이오솔루션, 관절 연골 재생 치료제 품목허가에 급등

회사는 전일 관절 연골 재생용 세포치료제인 ‘카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)’가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다고 공시했다. 카티라이프는 무지지체 조직공학기술로 개발한 연골세포 치료제다. 환자의 연골 조직에서 세포를 떼어 내 증식시켜 1mm 이하의 작은 구슬 형태로 변형한다. 이를 닳아 없어진 연골 부위에 주입해...

2019-04-25 09:13
바이오기업, 새해 R&D 성과 기대감 높다

퓨어스템에이디는 제대혈 유래 줄기세포를 이용해 자가면역 반응으로 유발하는 아토피 피부염을 개선하는 치료제다. 현재 국내 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 유럽 임상 2a상에 돌입하는 것이 목표다. 2019년 하반기 임상 3상 결과를 발표하고 품목허가를 신청할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 아토피로 병원 진료를 받은 20세 이상 환자는 40만...

2018-12-27 18:22
바이오솔루션, 골절염 세포치료제 미국 FDA 임상 내년 1월 신청…국내 품목허가는 2월

‘카티라이프’는 골관절염 자가 세포치료제다. 환자 본인의 연골조직에서 분리해 증식한 연골전구세포가 작은 구슬 형태로 연골조직화한 제품이다. 환자는 연골 결손 부위에 카티라이프를 투여받으면 1차적으로 결손부위를 메워지는 효과를 얻을 수 있고, 아울러 연골이 재생되는 방식으로 치료가 진행된다. 임상 단계를 임상 2상을 마친 상태며, 식약처 조건부...

2018-11-26 10:06
두올산업, 줄기세포 연구기업 ‘에이템스’ 지분 인수…“바이오사업 진출”

핵심 연구원인 민병현 에이템스 전략책임자(CSO)는 1996년 국내 최초로 자가연골세포 이식술을 시행한 바 있다. 세포치료제 개발연구원, 재생의학연구소 연구원 경험을 보유한 전문가들과 에이템스에 자문위원단을 구성했다. 두올산업 측은 "지분 인수를 통해 바이오 사업의 시작을 알리고 향후 해당 기술을 다양한 분야로 확장해 적용할 것"이라며...

2018-11-22 10:46
이정선 바이오솔루션 대표 "2021년 매출액 437억… 영업이익률 47% 목표"

세포치료제다. 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리 및 증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골 조직화한 제품이다. 이 구슬들이 1차적으로 결손부위를 메워주고이후 세포의 초자연골성 기질 및 항염인자를 분비해 연골을 구조적으로 재생한다. 자가 관절외 연골조직 세포를 이용하기 때문에 나이에 관계없이 적용가능하고 안전성이 높다. 또...

2018-08-02 17:35
[특징주] 세원셀론텍, 자가유래 연골세포시장 독점 ‘부각’…세포치료제 재평가 강세

국내에는 유사한 경쟁제품이 없는 독점제품으로 해외에선 미국 FDA 승인 후 시판 중인 젠자임(Genzyme)사의 자기유래 연골 세포치료제가 있다. 분기보고서에 따르면 콘드론은 국내 자가유래연골세포 시장의 100%을 점유하고 있다. 인체의 모든 뼈 부위 골절과 지연유합, 악안면 손상부위의 임플란트 식립 등 뼈조직 손상부위를 재생하고 뼈 형성을 촉진하는...

2018-03-15 09:51
[싱가포르 제약ㆍ바이오 전시회 ‘파 이스트 2018’] 바이오 벤처 “아시아 진출 교두보서 글로벌 투자 유치”

이곳은 늑연골의 세포를 분리해 인공연골을 만드는 차세대 자가연골세포치료제에 대한 임상 2상을 완료하고 연내 식품의약품안전처의 품목 허가를 준비하고 있다. 민희웅 바이오솔루션 B&H 사업부 차장은 “아세안 시장에서 인지도가 높은 싱가포르에서 제품을 허가받아 판매할 계획을 갖고 있다”면서 “이번 행사를 통해 기술 투자나 조인트 벤처 설립...

2018-03-06 10:13
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 인보사케이는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효과를 나타내는 퇴행성관절염 치료제다. 1회 주사로 2년 이상의 통증 완화 및 활동성 증가 효과를...

2017-12-18 07:42
네이처셀 , 세계 최초 퇴행성관절염 치료제 임상2상 결과보고서 미 FDA 제출

첨단 바이오기업 네이처셀은 세계최초 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 임상2상에 대한 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 정식 제출하였다고 12일 밝혔다. 네이처셀은 조인트스템의 안전성과 효과를 확인하기 위해 미국 캘리포니아 내 임상병원 두 곳에서 KL 3~4의 중증 퇴행성관절염 환자를 대상으로 단1회, 무릎 관절강...

2017-09-13 09:10
[BioS] 엑소코바이오 "엑소좀 선두기업될 것"..화장품→신약 확장

주름을 개선하기 위해 자가세포가 직접 지방조직을 만드는 것이 궁극적인 치료방법이라고 생각한다"며 Adiosome TM이 가진 차별성을 강조했다. 엑소코바이오는 줄기세포로부터 추출한 엑소좀의 재생력을 적용해 투 트랙(two-track) 전략을 펼친다. 조 대표는 “단기, 중기적으로는 기능성 화장품을 시판할 계획이며, 장기적으로 간, 연골(cartilage) 치료제를...

2017-04-21 15:24
네이처셀, 알츠하이머 줄기세포치료제 미국 상업임상 1ㆍ2상 개시

혈관재생, 연골재생, 신경재생을 통한 난치병 치료제를 개발해왔다. 이러한 꾸준한 연구 성과를 축적함으로써 자가지방줄기세포를 배양하여 회 당 2억셀씩 10회 정맥 내로 투여하는 방법으로 알츠하이머병 치료에 도전하게 된 것이다. 금번 알츠하이머 치매에 대한 미국 상엄임상 1,2상의 개시는 지금까지 바이오스타 연구원의 줄기세포 치료제 개발에...

2017-03-09 13:12
[BioS] 위기의 줄기세포치료제..규제완화도 물건너가나

임상2상시험만으로 판매를 허용하는 조건부 허가 대상을 종전 항암제와 희귀의약품 및 세포치료제 중 자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제에서 대폭 확대한 것이다. 그러나 여전히 일본에 비해서는 우리나라의 규제가 엄격하다는 데 이견이 없다. 업계 한 관계자는 “국내에서는 규제가 조금이라도 완화되면 일부 업체가 그 틈을 파고들어 안전성과 효능이...

2016-11-25 09:50
[BioS] SCM생명과학, 줄기세포의 벽 '고순도 분리배양에서 찾다'

줄기세포 치료제가 투여만 하면 맞춤형 분화를 통해 질병을 치료하는 일종의 '만능치료제'라는 편견이다. 더군다나 조직재생에만 초점을 맞추고 있다. 그는 "줄기세포를 넣어주기만 하면 세포들이 분화한다는 것은 잘못된 생각"이라면서 "실제 투여한 줄기세포가 연골이나 뼈로 되는 것도 아니고 줄기세포가 손상된 줄기세포를 자극해 조직을...

2016-10-17 07:26

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