식약처 의료기기 허가를 받은 ‘딥메디㈜’의 솔루션을 탑재해, 손가락 터치와 안면인식 만으로 어르신들 스스로 심혈관 건강, 스트레스 지수, 심박수 등을 측정할 수 있다. 식약처로부터 경도인지장애 디지털 치료제 임상시험 계획을 승인 받은 ‘이모코그’의 기억콕콕 서비스는 치매 위험군 선별을 위한 인지기능검사로, 어르신들의 치매 조기 발견에 큰 도움이 될...
이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용 신속검사 제품으로는 전 세계 두 번째, 국내 기업으로는 최초 승인이라고 한다.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 시즌 현재까지 독감으로 인해...
유방 진단용 모니터 출시의료용 모니터 13종 라인업
LG전자가 맘모그래피(유방 촬영 영상) 모니터 신제품을 출시하고 기업간거래(B2B) 의료기기 사업에 속도를 낸다고 4일 밝혔다.
이번에 출시하는 진단용 모니터(21HQ613D)는 21형 디스플레이에 5메가픽셀(MP) 고해상도로 유방의 미세 종양 및 석회화 판독에 특화된 제품이다.
LG전자는 이번 제품을 통해 글로벌...
사운더블헬스는 소변을 보거나 호흡할 때 나는 소리를 스마트폰으로 분석해 질환 중증도를 확인하는 의료기기를 개발했다. 소변 소리로 전립선과 방광 등 비뇨기 질환 유무를 판별할 수 있는 프라우드P(proudP)는 요도의 배뇨압을 측정할 때 사용하는 요속검사에서 착안했다.
회사는 소변을 볼 때 나오는 소리를 토대로 속도, 양, 시간 등을 AI로 분석해 질환 유무를...
씨엔알리서치에 따르면, 회사는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행했다고 발표했다.
미국 FDA 의료기기 510(k) 허가란 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과의 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증하여 미국...
뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 미국 상표권 등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 뷰노는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다.
뷰노메드 딥카스™는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반 병동 입원환자의 호흡...
한편 유일한 반대의견을 제시한 이영진 재판관은 비대면 판매 시에도 사용방법과 유통기한ㆍ부작용 등을 소비자의 휴대전화나 이메일로 전송할 수 있는 점, 구매는 전자상거래로 하되 콘택트 렌즈 제공을 안경업소에서 직접 하는 대안이 존재하는 점, 의료기기법에 따른 잠재적 위해성 등급에 따라 규제 정도를 달리하거나 처방전을 전제로 판매할 수도 있다는 점 등을...
업종별로는 반도체(1.39%), IT H/W(0.88%), 비금속(0.43%), 종이/목재(0.32%) 등이 상승 중이고, 제약(-1.81%), 기타서비스(-1.62%), 오락문화(-1.54%), 의료/정밀기기(-1.41%) 등이 하락 중이다.
시가총액 상위종목에서는 HPSP(0.97%), 신성델타테크(0.27%) 등이 오르고 있고, 에코프로비엠(-0.92%), 에코프로(-0.47%), HLB(-0.77%), 알테오젠(-1.40%) 등이 내리고 있다.
최용주 삼진제약 대표이사는 “대내외적으로 경영 환경의 불확실성이 지속하고 있지만, 토탈헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
삼진제약은 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 건강기능식품 파트의 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업 역량을 끌어올릴 계획이다.
의사들과 정부의 갈등이 장기화하면서 애먼 의료기기 기업들의 등이 터졌다.
대학병원들의 경영 상황이 악화하면서 의료기기 업체가 대금을 제때 받지 못하고 있다. 그간 의료기기 업계의 고질적인 문제로 지적된 ‘간접납품사(간납사)’의 갑질 문제가 의·정 갈등과 맞물려 심화하는 상황이다.
1일 한국의료기기산업협회(협회)는 “의료기기 업체의 줄도산이...
업종별로는 화학(3.17%), 의료·정밀기기(3.14%), 통신장비(3.05%) 등이 올랐고, 기타서비스(-1.06%), 종이·목재(-0.85%), 반도체(-0.29%) 등이 내렸다.
시가총액 상위종목에서는 엔켐(9.03%), 클래시스(7.93%), 리노공업(4.89%) 등이 강세였고, 알테오젠(-5.62%), 이오테크닉스(-5.47%), HLB생명과학(-4.21%) 등이 약세였다.
삼성넥스트, 美 뉴욕서 해커톤 데모데이 개최의료 서비스 강화ㆍ웰빙 증진 아이디어 모집SRA, '디지털 헬스' 팀 인재 채용 적극 나서차세대 폼팩터 제품 '갤럭시 링' 올해 출시
삼성전자가 올해 헬스케어 시장 공략에 집중하는 모양새다. 생성형 인공지능(AI)을 활용한 헬스케어 기술 아이디어를 발굴하는 한편, 차세대 신제품을 출시하는 등 사업 포트폴리오를...
오스템임플란트의 심혈관 의료기기 전문 자회사 오스템카디오 주식회사(오스템카디오)는 박근진 신임 대표이사를 선임했다고 1일 밝혔다.
박 대표는 1978년생으로 대학에서 방사선학과 행정학을 전공했으며, 21년간 혈관 중재술(Vascular Intervention) 분야 비즈니스 경험을 축적했다. ‘솔빛메디칼’을 거쳐 ‘애보트메디칼코리아’에서 약 16년간 근무하며...
의약품, 의료기기 등 바이오 사업을 새 목적으로 추가한 회사는 14곳이었다. 이차전지 관련 사업을 추가한 상장사는 포스코퓨처엠, 휴마시스 등을 비롯한 10개사였다.
이외에도 화장품 관련 사업을 추가한 상장사는 모아데이타 등 9곳, 인공지능(AI) 관련 사업을 신규 목적으로 추가한 곳은 영풍제지를 포함한 9곳이었다.
초전도체 관련 사업을 신규사업으로 추가하는...
K-뷰티 인기의 영향으로 화장품 수요 및 미용 의료기기 수출이 확대되면서 화장품(124)과 의료정밀(119) 업종도 긍정적 전망이 우세했다. 배터리 핵심 소재 가격 반등으로 업황 개선이 기대되는 전기(117)도 2분기 호조 전망이 많았다.
반면 철강(92), 정유·석유화학(97)은 중국 내수 부진 및 공급 확대로 업황 부진이 지속되면서 경기전망 회복이 제한됐다....
식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며, 2021년에...
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