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  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    ◇대웅제약, 바이오의약품 할랄 인증 획득 = 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온이 적혈구 생성인자(Erythropoietin·EPO) 제제 '에포디온'에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 동물세포 유래 바이오의약품이 할랄 인증을 획득한 것은 처음이다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업...
    2020-01-10 17:10
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外
    ◇삼성바이오에피스, 'SB11' 임상 3상 완료 = 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 임상 3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌다고 지난달 30일 밝혔다. 데이터 취합·분석 후 내년 중 임상 결과 발표와 더불어 유럽과 미국 등에 판매 허가 신청 프로세스를 진행할 계획이다. 이번 임상 3상은 2018년 3월부터 총 705명의 습성의...
    2020-01-03 14:52
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. ◇FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 본심사 개시 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 호중구감소증 치료제 ' 롤론티스'의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이며, 스펙트럼은...
    2019-12-27 15:18
  • [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미국 제약사 얀센이 개발한 바이오의약품이다. 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다. 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐다. 전 세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조9900억 원)에 달한다. ◇식약처, 당뇨병약...
    2019-12-20 07:00
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    ◇삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수 = 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상으로, 중국인 유방암 환자 총...
    2019-12-13 13:32
  • [위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外
    국내 바이오제약기업 중에서는 최초다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "바이오베터 '램시마SC'의 유럽 직판 준비가 차질없이 진행되고 있고 세계 최대 시장인 미국에서의 항암제 출시 등 내년을 기점으로 램시마SC를 포함한 4개 제품의 판매가 본격적으로 확대한다"며 "향후 1~2년 내 '20억불 수출탑' 수상을 목표로 수출 확대에 주력해 나갈...
    2019-12-06 15:33
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    유럽에서는 7월 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다. ◇씨제이헬스케어 신약 '케이캡' 태국 진출 = 씨제이헬스케어는 태국 제약사 폰즈 케미칼(Pond's Chemical)과 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 씨제이헬스케어는 폰즈...
    2019-11-22 16:21
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 '트룩시마', 퍼스트무버로 미국 진출 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 '트룩시마', 퍼스트무버로 미국 진출 外
    아이큐어는 경피약물 전달기술 특허 50여 건을 보유하고 있는 기술 기반 코스닥 상장 제약·바이오 기업이다. 셀트리온은 연내 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료하고 2020년 말 국내 허가를 목표로 노인성 뇌질환 시장을 공략할 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 도네페질의 국내 시장 규모는 지난해 기준 1800억 원으로, 최근 4년간 13...
    2019-11-08 17:01
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外
    또한, 양 사는 올해 초 미국 바이오의약품 개발회사 레졸루트에 2500만 달러(약 280억 원)를 공동투자하며 최대주주가 됐다. ◇유한양행, 호주 위하이 연구소와 맞손 = 유한양행은 호주 위하이(WEHI) 연구소와 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 초기 신약개발 과제들의 공동 연구를 진행하고, 연구자들의 상호 교류...
    2019-11-01 17:25
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外
    ◇삼성바이오에피스, 3분기 유럽 매출 36% 증가 = 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 22일(현지시간) 올해 3분기 실적 발표를 통해 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 총 1억8360만 달러(약 2201억 원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 직전 분기(1억8440만 달러)에 비해서는 0.4% 감소했지만, 지난해 3분기...
    2019-10-25 15:35
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 수출용 '메디톡신' 일부 회수 명령 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 수출용 '메디톡신' 일부 회수 명령 外
    ◇한올바이오파마 'HL036', 중국 임상 2상 완료 = 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 중국 지역 파트너사 하버바이오메드가 현지 임상 2상 시험을 완료했다고 14일 밝혔다. HL036은 염증을 유발할 수 있는 TNF를 억제해 안구건조증, 포도막염 등의 염증성 안구질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 바이오신약이다. 임상...
    2019-10-18 17:13
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    ◇유양디앤유, 미국 신경줄기세포연구소와 합작법인 출범 = 유양디앤유는 7일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 룩사바이오의 출범을 선언했다. 룩사바이오는 건성 황반변성 치료제 공동 개발을 위해 유양디앤유와 NSCI가 설립한 미국 내 합작법인으로, 유양디앤유가 지분 50%를 보유한다. 앞으로 임상시험을 비롯해 제조와 생산, 판매까지 전...
    2019-10-11 13:14
  • [위클리 제약·바이오] 대웅제약 ‘나보타’, 유럽 품목허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 대웅제약 ‘나보타’, 유럽 품목허가 획득 外
    ◇부광약품, 면역항암제 개발 조인트벤처 설립 = 부광약품은 임상단계에 있는 면역항암제를 개발하는 나스닥 상장 바이오 제약사 아슬란 파마슈티컬과 조인트벤처 설립을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 아슬란의 초기 파이프라인 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제를 기반으로 별도법인인 재규어 테라퓨틱스를 싱가포르에 설립하고...
    2019-10-04 16:05
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 램시마SC가 최종 승인을 획득하면 셀트리온헬스케어는 영국, 독일, 프랑스 등 주요 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가...
    2019-09-27 16:11
  • [위클리 제약·바이오] SK㈜, 美에 의약품 생산 통합법인 설립 外
    [위클리 제약·바이오] SK㈜, 美에 의약품 생산 통합법인 설립 外
    ◇SK㈜, 의약품 생산 통합법인 ‘SK팜테코’ 설립 = SK㈜는 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 의약품 위탁생산(CMO) 통합법인 SK팜테코를 설립, SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드, 미국 AMPAC를 통합 운영하기로 결정했다고 2일 밝혔다. 이번 통합법인 설립은 여러 지역에 분산돼 있던 의약품 생산사업의 지배구조를 단순화해 시너지와 효율을 극대화한다는 취지에서...
    2019-09-06 14:50
  • [위클리 제약·바이오] '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美 임상 재개 시도 外
    [위클리 제약·바이오] '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美 임상 재개 시도 外
    ◇휴온스, 바이오시밀러 사업 본격화 = 휴온스는 바이오시밀러 전문기업 프레스티지바이오파마의 관계사 프레스티지바이오제약과 원료의약품의 공급 계약 및 완제의약품의 국내 독점 제조·생산 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이와 함께 휴온스는 프레스티지바이오파마에 자본적 투자를 하기로 협의, 양 사는 전략적 재무파트너 관계를...
    2019-08-30 15:18
  • [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    SB12는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온이 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 4조3000억 원)에 달한다. 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 내용이다....
    2019-08-23 17:05
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    중남미 지역은 바이오제약 산업의 대표적인 성장 시장으로 셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 3개 제품의 시장 규모가 약 1조 원에 달하는 것으로 알려져 있다. 셀트리온헬스케어는 앞으로 브라질과 멕시코 등 일부 국가에서 제품을 직접 판매해 글로벌 직판 체계 구축에 속도를 낼 계획이다. ◇대웅제약 폐섬유중 신약 FDA 희귀의약품 지정 = 대웅제약은...
    2019-08-16 08:00
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    ◇삼성바이오로직스, 2개 분기 연속 적자 = 올해 2분기 실적을 발표한 삼성바이오로직스가 2개 분기 연속 적자를 기록했다. 23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 2분기 영업손실은 154억 원, 당기순손실은 134억 원으로 집계됐다. 매출액은 전년동기 대비 473억 원 감소한 781억 원에 그쳤다. ☞관련 기사 ◇삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가...
    2019-07-26 15:52
  • [위클리 제약·바이오] 메디톡스 둘러싼 의혹 식약처 수사 의뢰 外
    [위클리 제약·바이오] 메디톡스 둘러싼 의혹 식약처 수사 의뢰 外
    ◇신라젠 현직 임원, 보유 주식 전량 매도=신라젠은 신현필 전무가 보통주 16만7777주를 장내 매도했다고 8일 공시했다. 총 87억 9300만 원 규모로, 신 전무는 1일부터 5일까지 네 차례에 걸쳐 보유 주식을 처분했다. 신라젠 측은 "신 전무가 지난해 스톡옵션에 대한 고액의 세금과 개인 채무를 변제하기 위해 지분 매도를 결정한 것"이라고 설명하며...
    2019-07-12 15:53
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