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美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

알리글로를 생산하는 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 혈액제제 생산시설 실사를 통과해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제...

2024-02-28 11:00
정기선 HD현대 부회장, 美 해군성 장관 만나 함정 기술력 소개

이에 대비해 HD현대중공업은 지난해 미 해군 함정 유지·보수·정비를 위한 자격을 신청했고, 올 초 야드 실사까지 마친 상태다. HD현대중공업은 전 세계적으로 함정 MRO 사업이 계속 커지고 있는 점을 염두에 두고 여러 국가를 상대로 사업을 따낼 기회를 찾고 있다. HD현대중공업은 2022년 필리핀에 군수지원센터를 설립하며 국내 함정 건조 업체 최초로 해외 MRO...

2024-02-28 10:37
“워너브러더스ㆍ파라마운트 합병 협상 중단”

주가는 최근 1년간 47% 하락하며 52주 신저가에 가까워졌다. 28일 실적 발표 예정인 파라마운트 역시 52주 신저가 부근에서 거래되는 상황이다. 다만 파라마운트가 별도 진행 중인 스카이댄스미디어와의 자산 매각 거래는 아직 유효하며 스카이댄스 측은 거래를 위한 실사를 진행하고 있다고 CNBC는 전했다.

2024-02-28 10:03
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

메디톡스는 지난해 12월 FDA에 MT10109L의 BLA를 접수하고, 생산을 맡은 오송 2공장의 FDA 실사를 준비했다. 또한, 현지 시장 침투를 위한 유통망 운용 전략과 마케팅 방안 등을 수립하고 있었다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의...

2024-02-28 05:00
제조업 2년 만에 반등했지만, 경기 전망 여전히 '먹구름'

정밀기계ㆍ장비ㆍ자동차 등 제조업 기업경기실사지수(Business Survey Index)가 2년 만에 호전을 보였지만, 전반적인 기업심리는 여전히 부진한 것으로 나타났다. 27일 한국경제인협회가 매출액 기준 600대 기업을 대상으로 기업경기실사지수를 조사한 결과, 3월 제조업 BSI는 100.5를 기록했다. 이는 2022년 4월(94.8) 이후 24개월 만에 반등에 성공한 것이다....

2024-02-27 11:01
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다. 회사는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입해 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa)...

2024-02-27 10:48
에이루트, 우진기전 재매각 추진…"잠재 매수자 관심으로 3개월 내 마무리"

이미 기존 우선협상 대상자의 실사를 통해 우진기전의 시장지배력과 성장성을 검증받았고 올해 관련 업황 전망도 긍정적이기 때문에 신속한 매각이 이뤄질 것으로 보인다는 게 회사 측의 입장이다. 에이루트는 지난해 12월 우진기전 매각을 위해 홍콩계 사모펀드(PEF) 운용사인 ‘Asia-IO 컨소시엄’과 본계약을 체결한 바 있다. Asia-IO 컨소시엄은 실사 과정에서...

2024-02-27 09:41
[오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 주주이익 환원규모 감안 절대 저평가”

5% yoy 투자의견 매수, 목표주가 30만원 유지 이환욱 유안타증권 ◇바이넥스 美/中 갈등 속에 국내 CMO 업체들은 웃는다 바이오의약품 위탁 생산 및 개발, 케미컬의약품 제조 및 판매 케미컬의약품 사업의 안정적인 성장 기대 24년 5월 FDA 실사 통과 이후 25년부터 클로벌 상용화 제품 생산 기대 이재모 외2 그로쓰리서치 ◇풀무원 40년 역사의 전환점이...

2024-02-27 07:42
교원, 맞춤형 학습 실현 가능한 빨간펜 ‘아이캔두’

특히 디테일한 학습 관리를 위해 화상 선생님 및 실사형 인공지능(AI) 튜터의 1대 1 맞춤형 학습관리를 제공한다. 화상을 통해 학습을 관리하는 ‘담임쌤 화상관리’와 학습 중 실시간 데이터 분석을 통해 학습 전반을 관리하는 실사형 AI 튜터의 ‘마이쌤 체크타임’으로 학습 현황을 점검할 수 있다. 아이캔두는 학생이 문제를 푸는 동안 △학습 데이터 △비학습 데이터...

2024-02-27 06:00
2년 연속 기업경기 전망 ‘먹구름’…시름 깊어지는 기업

26일 한국경제인협회는 매출액 기준 600대 기업을 대상으로 기업경기실사지수(Business Survey Index)를 조사한 결과, 3월 BSI 전망치가 97.0으로 집계됐다고 밝혔다. BSI 전망치가 100보다 높으면 경기 전망이 전월보다 긍정적이며 100보다 낮으면 전월보다 부정적이라는 뜻이다. BSI 전망치는 2022년 4월(99.1)부터 기준선(100)을 24개월 연속 하회하고 있다. 2월 BSI...

2024-02-27 06:00
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

식약처 실사도 한번에 통과했다”라고 설명했다. 몸으로 부딪혀 쌓은 바이오플랜트 건설 노하우는 다른 회사에 컨설팅까지 해줄 수 있는 전문성을 갖췄다. 또 다른 사업 영역이다. 오송바이오플랜트는 세계 최초의 자동화 지질나노입자(LNP) 대량 생산 공장이다. 자체 개발 백신의 상업화 생산에 앞서 위탁개발생산(CDMO) 사업을 수행하고 있다. 앞으로 2.5~3배...

2024-02-27 05:00
태영건설, 기업어음 60억 형식적 부도 처리…“최종 부도 미해당”

최종 부도에는 해당하지 않는다. 태영건설 관계자는 “이 기업어음은 상거래채권이 아니므로 기업구조조정촉진법에 따른 채권은행 등의 공동관리절차(워크아웃) 과정에 미치는 영향이 없고 워크아웃에 따른 실사 과정도 정상적으로 진행되고 있다”며 “나머지 금융채권과 묶어 4월 11일 기업개선계획 수립 시 처리방안이 마련될 것”이라고 했다.

2024-02-26 19:52
태영건설 PF 사업장 처리 방안 주목…산은 "절반 이상 제출 기대"

산은은 PF 사업장별 처리방안을 반영해 3월 중순까지 태영건설에 대한 실사를 마무리할 방침이다. 실사 과정이 예정대로 마무리되면 4월 11일 열리는 채권단협의회에서 최종 기업개선계획을 결의하게 된다. 이어 5월 11일에는 기업개선계획 이행을 위한 약정체결 절차를 진행한다.

2024-02-26 16:13
인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약

새롭게 구축될 제조시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상약 및 상업용 제품의 생산을 전담하고, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비될 예정이다. 특히 인벤티지랩이 기존에 라이센싱한 치매치료, 비만/당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료 및 상업용 제품이 본 제조소에서 생산될 예정이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을...

2024-02-26 15:02
“지난주 중국 증시, 춘절 소비지표, 증시 부양책에 강세”

중국 증권감독관리위원회(CSRC)는 올해 첫 기자회견을 개최해 IPO 기업 실사 확대, 재무제표 및 주가 조작, 내부자 거래 등 상장사의 증시 조작 위법 행위 감독 강화를 강조했다. 더불어 올해 들어 기업공개(IPO) 발행 중단 기업 수는 40개 이상으로 전년 동기 25개 대비 늘어났다.

2024-02-26 13:02
[BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU

새롭게 구축될 생산시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상의약품과 상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비할 계획이다. 해당 생산시설에서 인벤티지랩은 기존에 라이선스아웃한 치매치료, 비만/당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료와 상업용 제품을 생산할 예정이다. 인벤티지랩은 자체개발한...

2024-02-26 11:56
효성, VOC 경영으로 지속가능한 성장 나선다 [ESG 경영전략]

이는 유럽연합(EU) 등 전 세계적으로 시행되는 ‘공급망 실사법’ 등으로 협력사와의 ESG 경영 중요성이 높아짐에 따른 결정이다. 이에 효성티앤씨는 ESG 전문 컨설팅 업체와 함께 지난해 4회에 걸쳐 11개 협력사를 대상으로 △임직원 ESG 교육 △ESG 진단 및 가이드 △개선 컨설팅 등을 제공했다.

2024-02-26 06:00
태영PF 처리방안 제출 ‘D-1’…제출 못한 사업장은 어떻게 되나

태영건설실사법인은 이번 처리방안을 반영해 실사를 진행할 예정이다. 태영건설 PF 사업장 중 최대 규모인 마곡 CP4블록 사업장은 대주단이 신규자금 3700억 원을 투입하기로 결정하고, 이 같은 내용을 담은 처리방안을 지난 23일 주채권은행인 산업은행에 제출했다. 추가자금에 대한 금리 수준은 대주단이 시행사 측에 기존에 제시한 것보다 낮아졌다. 당초 대주단은...

2024-02-25 13:54
태영건설 채권단, 4000억 신규자금 지원키로…협력사 숨통 트이나

한편, 대주단은 PF사업장별 처리방안을 수립하고 있다. 다만 사업장별로 사업 진행 상황과 대주단 구성이 상이해 당초 일정대비 지연되고 있다. 산은 측은 대부분 사업장이 이달 말까지 처리방안을 산은에 제출할 것으로 알고 있다며 태영건설의 실사법인은 해당 처리방안을 반영해 태영건설의 실사를 진행할 예정이라고 설명했다.

2024-02-23 18:32
대신경제연구소, '2024 공급망 ESG 포럼' 성료

오현주 대신경제연구소 공급망ESG본부장은 “공급망 실사는 노동·인권에 이어 환경영향·부패 등에 대한 실사로 확대되고 있으며, 자사·자회사는 물론 공급망에 포함된 중소·중견기업까지 영향을 끼치고 있다”며 “공급망 ESG 관리에 대한 전반적 인프라 구축이 필요하다”고 강조했다. 복홍석 한국공정거래조정원 공정거래연구센터 센터장은 “전세계적으로...

2024-02-23 15:33

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