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임성택 법무법인(유) 지평 대표변호사 “세계 최대 산업연합체 ‘RBA’와 협력” [이슈&인물]

임 대표 변호사는 “RBA는 EICC(Electronic Industry Citizenship Coalition)로 시작한 2004년부터 전자산업 분야를 중심으로 공급망 지속가능성을 확대하기 위한 실사 정책과 도구들을 개발해 왔다”면서도 “RBA가 미‧중 무역분쟁 등과 직접적인 관련이 있지는 않다”고 선을 그었다. 다만 “글로벌 공급망 재편이 자국 중심주의, 경제 블록화 등을 특징으로 하지만...

2024-05-03 05:00
GC녹십자, 1분기 영업손실 150억…“혈액제제 美 출시 준비 영향”

회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 연구·개발(R&D) 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 미국법인 GC바이오파마USA는 올해 상반기 적자 기조를 이어가다 하반기 반등할 것으로 전망했다. 1분기 매출액은 3568억 원으로 전년동기 대비 2.1...

2024-05-02 18:07
'미스코리아·하버드 출신' 금나나, 30세 연상 재벌과 결혼설

2일 연예 매체 텐아시아는 "'미스코리아 진' 금나나 동국대 식품생명공학과 조교수가 7년 전 MDI 레저개발 윤일정 회장과 극비리에 결혼식을 올렸다"며 "두 사람의 나이 차는 30세"라고 보도했다. 이어 "윤 회장은 오래 전 부인과 사별한 후 홀로 외동딸을 키우다 금나나와 재혼한 것으로 알려졌다"며 "이들은 윤 회장 소유의 제주 중문...

2024-05-02 17:15
식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표

치킨·커피 등을 조리하는 로봇 등에 적용할 수 있는 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발해 조리 로봇 제조업계의 수출을 활성화한다. 식품 조리 기기 제품화도 적극적으로 지원할 계획이다. 인허가 심사 기준과 절차 관련 정보를 빠르게 찾을 수 있도록 생성형 AI 기반 검색 서비스를 구축해 정부 부처 가운데 최초로 2025년부터 제공할 예정이다. 식약처 방문...

2024-05-02 15:30
신풍제약, 유럽 감염질환학회서 ‘피라맥스’ 임상 3상 결과 발표

신풍제약은 지난달 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID 2024)에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 회사는 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌 3상 임상 관련 지난해 톱라인...

2024-05-02 14:53
GC녹십자웰빙, 건기식 사업 자회사 ‘어니스트리’ 출범

GC녹십자웰빙의 판매 전략 노하우를 인계받고 B2C 건강기능식품 전문 기업으로 판매 전략을 새롭게 수립할 계획이다. 우선 어니스트리는 주력 제품 라인업을 보강한다. 채널 전용 상품을 개발해 온라인 유통 플랫폼시장에서 영업이익을 확보할 예정이다. GC녹십자웰빙은 분할 후 영양주사제, 에스테틱 사업을 핵심으로 전문의약품 사업을 강화한다. B2B 고객 중심으로...

2024-05-02 14:03
삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술

‘럭스터나’는 ‘레버선천흑암시(Leber’s Congenital Amaurosis)’와 ‘망막색소변성(retinitis pigmentosa)’을 유발하는 RPE65 유전자 변이가 있는 환자 대상의 유전성망막변성 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. ‘RPE65 유전자’는 망막에서 시각회로의 중요한 효소를 만드는 유전자로, 해당 유전자에 변이가 생기면 빛이 전기적 신호로 바뀌어...

2024-05-02 12:27
조항목 NS홈쇼핑 대표, 서비스 엑셀런스 어워드 CEO 부문 수상

NS홈쇼핑은 중소기업의 R&D 기술개발을 위한 자금 지원과 생산성을 높이기 위한 상품성 개선 지원 등 품질경영을 펼쳐왔다. 이러한 노력으로 공정거래 자율준수 프로그램(CP) AA등급과 동반성장지수 우수 등급을 획득한 바 있다. 또 소비자중심경영(CCM) 인증을 8회 연속으로 획득하고 KSQI 콜센터 부문 우수콜센터에 3년 연속 선정되는 등 고객이 만족하는...

2024-05-02 09:25
전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나

아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 ADC 신약 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)’가 사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 양성 유방암·위암 치료제로 건강보험 급여권에 진입하면서 경쟁사들의 긴장감을 고조했다. ADC는 특정 표적에 결합하는 항체와 암세포를 공격하는 약물을 조합한 형태로, 건강한 세포 훼손을 최소화해 업계에서 각광받는...

2024-05-02 05:00
K-게임 매출 '30조원' 목표…문체부, 게임산업 집중 육성한다

특히 게임 유망 인재들의 우수 프로젝트를 게임개발자콘퍼런스(GDC)의 '인디게임페스티벌' 등 해외 주요 게임 행사에 출품할 기회를 마련한다. 늘봄학교 등과 연계해 청소년 대상 게임 리터러시도 추진한다. 아동기부터 청소년까지 건전한 게임 이용 문화를 배우고 과몰입을 예방할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 치료용...

2024-05-01 10:22
부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남, 첫 글로벌 혁신특구 확정…“선순환 생태계 조성”

정부는 네거티브 규제특례 강화로 규제 걱정 없이 첨단분야의 신제품 개발과 해외진출이 이뤄질 것으로 기대한다. 정부는 30일 정부서울청사 별관 국제회의실에서 ‘규제자유특구 위원회’를 개최했다. 특구위원회는 글로벌 혁신특구 4건, 규제자유특구 5건 신규 지정안 등에 대해 심의ㆍ의결했다. 처음으로 지정된 글로벌 혁신특구는 법률에서 금지한 행위가 아니면...

2024-04-30 16:00
진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”

제품 특성에 따라 적용할 수 있는 7종의 AI위험예측 모델을 개발하고, 이를 부적합 수입 식품을 예측하는 데 사용하고 있다. 지난해 12월부터 올해 3월까지 운영한 결과, 기존 선별방식보다 부적합 수입식품 예측률이 5.6% 향상됐다. 의료기기 분야에서도 AI 도입 성과가 가시화됐다. 자율주행 전동식 휠체어 성능평가 기준을 마련했다. 뇌병변 장애인을 비롯한 거동...

2024-04-30 15:00
카이노스메드, 중국 뚫은 에이즈치료제 미 FDA 허가 추진…시장 점유율 40% 확보 나선다

중국 내 1분기 매출 전년동기 대비 177% 달성파킨슨병 임상2상 결과 상반기 내 발표 예정길리어드 치료제 대비 효과 안전성 우수 확인 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 회사가 개발한 에이즈치료제 KM-023이 포함된 ACC007(Ainuovirine), ACC008(Ainuomiti)의 중국 내 1분기 매출이 전년동기 대비 177% 달성해 큰 폭으로 증가했다고 30일 밝혔다. ACC007은...

2024-04-30 13:42
HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?

국내 바이오기업이 개발한 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박했다. 개발사 HLB는 FDA 허가를 자신하고, 현지 출시 준비에 박차를 가하고 있다. 29일 업계에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 여부가 5월 16일까지 판가름난다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다. HLB는 간암 신약의...

2024-04-30 05:00
병원과 일상생활에서…생체 데이터로 건강 예측‧관리

올해는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다. 에이아이트릭스도 생체신호와 혈액검사 결과를 분석해 환자 상태를 예측하는 의료기기 바이탈케어(AITRICS-VC)를 개발했다. 바이탈케어는 환자의 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 심정지, 패혈증, 사망 등의 발생 위험도를 조기 예측한다. 데이터인 6가지(수축‧이완 혈압, 맥박, 호흡...

2024-04-30 05:00
1조원 풋옵션 위기 처한 SSG닷컴, ‘적자 탈출’ 복안 있나

이를 위해 그로서리 마케팅 투자와 고객 트렌드 맞춘 차별화 상품 개발, 산지 직송 상품 강화, 우수 협력사 및 생산자를 발굴·육성 중이다. 지난달 식품 버티컬 전문관 ‘미식관’을 신규 오픈한 것도 이 전략의 일환이다. 아울러 뷰티·패션·명품 등 전략 카테고리를 확대해 버티컬 경쟁력을 키우는 한편 익일배송 서비스인 쓱원데이배송 강화에도 힘을 쏟을...

2024-04-29 18:30
엘러간, ‘스킨바이브’ 출시…북미 이어 글로벌 두 번째로 국내 선봬

미세주름 등 피부 거칠기(ASRS) 개선용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 히알루론산(HA) 제제가 아시아 지역에서 처음으로 국내에 출시됐다. 한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니는 29일 서울 오크우드프리미엄에서 미국 FDA로부터 승인받은 최초의 히알루론산(HA) 제제 ‘스킨바이브’ 국내 출시 기념 기자간담회를 열고 본격적인 시장공략에 나선다고...

2024-04-29 17:04
GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인

GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서...

2024-04-29 10:00
[BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 29일 인태반가수분해물 ‘라이넥주(Laennec)’의 고용량 정맥주사(IV)용법 추가를 위한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대의대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험...

2024-04-29 09:33
휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZETM)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상 GLP 임상시험수탁기관(CRO)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을...

2024-04-29 08:53

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