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  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득
    휴젤이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층...
    2024-03-04 08:54
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않은 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스는 FDA와 해당 사항을 논의하고, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이다. GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 대상 수상 GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로...
    2024-03-01 05:00
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 진출을 시도하는 메디톡스가 다시 난관에 부딪혔다. 야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을...
    2024-02-28 05:00
  • 메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”이라고 밝혔다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간 주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 ‘MT10109L’허가...
    2024-02-26 15:24
  • [BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
    [BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
    메디톡스(Medytox)는 26일 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 일부 자료미비로 허가신청(BLA)을 거절받았다고 공시했다. 공시에 따르면 MT10109L과 관련된 특정 검증시험 보고서 미비가 거절사유다. 메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제...
    2024-02-26 15:22
  • 휴젤, 태국 핵심 의료전문가 대상 ‘리셀비 카데바 세미나’ 성료
    휴젤, 태국 핵심 의료전문가 대상 ‘리셀비 카데바 세미나’ 성료
    휴젤 관계자는 “태국 의료전문가들의 전문적인 시술 트레이닝에 대한 수요에 맞춰 PDO 봉합사를 활용한 핸즈온 트레이닝 세션을 성공적으로 마무리했다”라며 “봉합사를 포함해 보툴리눔 톡신, 히알루론산(HA) 필러 등 다양한 제품들을 활용한 학술 마케팅을 지속적으로 추진해 태국 메디컬 에스테틱 시장 내 휴젤의 영향력을 제고할 것”이라고 말했다.
    2024-02-20 09:39
  • 메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    2023년 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 640억 엔(약 5800억 원, 시술가 기준)으로 추산된다. 메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 MT10109L의 품목 허가를 획득하면 기존의 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴의 활용이 가능해져 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 메디톡스는...
    2024-02-16 11:24
  • 휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    에스테틱 사업은 필러와 보툴리눔 톡신의 시장 점유율 확대로 매출이 큰 폭으로 증가했으며, 수주 증가에 따라 가동률과 생산성이 향상되며 영업이익이 크게 늘었다. CMO사업은 신규 바이알 주사제 생산라인 가동으로 전문의약품 매출이 증가했으며, 해외사업은 중국향 필러의 수요증가와 중남미 시장 진출로 수출이 크게 늘었다. 특히 올해에는 유럽, 동남아...
    2024-02-14 16:31
  • 휴젤, 지난해 영업이익 1178억 원…“역대 최대치 경신”
    휴젤, 지난해 영업이익 1178억 원…“역대 최대치 경신”
    휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스’는 입증된 품질과 안전성 등을 바탕으로 8년 연속 국내 시장 점유율 1위 자리를 유지하고 있으며, 해외 시장의 경우 호주·중국 등 아시아 지역과 남미 지역에서 매출이 호조세를 나타냈다. 특히 최근 진출한 호주에서 빠른 성장세를 이어가고 있으며, 중국에서도 매출이 점진적으로 증가했다. 유럽은 불가리아·아이슬란드...
    2024-02-14 16:04
  • 보툴리눔 톡신 ‘치료 적응증’ 블루오션 부상…국내 기업 연구개발 확대
    보툴리눔 톡신 ‘치료 적응증’ 블루오션 부상…국내 기업 연구개발 확대
    대웅제약과 휴젤 등 국내 보툴리눔 톡신 기업이 치료용 적응증 확보를 위한 연구개발을 확대하고 있다. 미용 중심의 국내 톡신 시장은 포화 상태로, 치료용 적응증은 ‘블루오션’ 진입을 위한 열쇠로 떠올랐다. 치료용 적응증을 획득한 제품은 해외 진출에도 긍정적이다. 13일 업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 선두를 다투는 대웅제약과 휴젤이 각각 대표...
    2024-02-14 05:00
  • 신약개발·기술수출의 힘…주요 제약사 ‘최대 실적’ 행진
    신약개발·기술수출의 힘…주요 제약사 ‘최대 실적’ 행진
    대웅제약은 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등의 매출 증대와 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 해외 선전을 토대로 1조3753억 원의 매출과 1226억 원의 영업이익을 기록했다. 이는 전년대비 각각 7.4%, 28.0% 상승한 수치다. 기존 의약품과 함께 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등이 선전하며 전문의약품(ETC) 매출이 8725억 원으로...
    2024-02-13 05:00
  • 제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    메디톡스는 본업인 보툴리눔 톡신 제제와 필러 연구에서 확보한 신경과학, 피부과학 분야 기술로 핵심 원료 ‘엠바이옴’을 활용해 뉴라덤을 론칭했다. 현재 일본 이외에도 ‘아마존’과 ‘쇼피(Shopee)’ 등 글로벌 유통채널을 통해 시장을 확대 중이다. 메디톡스 관계자는 “일본을 시작으로 계속해서 해외 시장을 확대할 것”이라며 “최근 보툴리눔 톡신에 대한...
    2024-02-07 05:10
  • [BioS]대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"
    [BioS]대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"
    이같은 실적은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다고 회사측은 설명했다. 출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로...
    2024-02-05 16:20
  • 대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가
    대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가
    대웅제약은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효해 호실적을 기록하게 됐다고 자평했다. 출시 2년 차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착한 것으로 평가받는다. 나보타는 미국, 유럽...
    2024-02-05 15:31
  • 휴젤, 미용성형 학술정보 공유 ‘포커스 그룹 세미나’ 성료
    휴젤, 미용성형 학술정보 공유 ‘포커스 그룹 세미나’ 성료
    보툴리눔 톡신의 경우 관련 회사들이 탈모와 관련된 적응증 추가를 진행하고 있으며, 실제 임상을 통해 모발 개수와 굵기 등에 개선이 있음을 확인한 바 있다고 설명했다. 최호성 원장은 ‘블루로즈 메쉬’와 ‘더채움’을 활용한 중·하안부 윤곽 개선 시술 방안을 발표했다. 최 원장은 “두 제품을 같이 사용할 경우 동양인 얼굴에 적합하게 앞볼 볼륨감과...
    2024-01-31 09:13
  • 멀츠 에스테틱스 코리아, 건강한 에스테틱 문화 조성 ‘MASJ 심포지엄’ 성료
    멀츠 에스테틱스 코리아, 건강한 에스테틱 문화 조성 ‘MASJ 심포지엄’ 성료
    4명의 에스테틱 전문가들은 △강한 초음파 리프팅 기기 울쎄라® △보툴리눔 톡신 제오민® △히알루론산 필러 벨로테로® △CaHA 제제 레디어스® 등 멀츠 제품 포트폴리오를 다양하게 활용한 의미 있는 임상 사례를 공유할 뿐만 아니라, 과학적 가치를 토대로 안전하고 효과적인 시술 방법에 대한 깊이 있는 논의도 끌어냈다. 유수연 멀츠 에스테틱스 코리아...
    2024-01-30 18:22
  • 대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도
    대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도
    이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 계약한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ‘ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험의 공개연장연구(Open Label Extension study)결과’를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상...
    2024-01-30 08:41
  • 휴젤, 태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 진행
    휴젤, 태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 진행
    휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 기업 최초로 태국의 HA필러·보툴리눔 톡신·폴리다이옥사논(PDO)봉합사 시장에 모두 진출했다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 이달 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여 명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다....
    2024-01-29 08:57
  • 경제 위기·경기 위축에도 제약사 실적 펄펄…최대실적 경신 전망
    경제 위기·경기 위축에도 제약사 실적 펄펄…최대실적 경신 전망
    대웅제약은 올해 보툴리눔 톡신 제제 나보타 수출과 위식도 역류질환 치료제 펙수클루, 당뇨병 치료제 엔블로 등에 힘입어 올해도 실적 전망이 밝을 것으로 평가받고 있다. 한미약품도 지난해 매출의 경우 2022년보다 10.21% 증가한 1조4674억 원을 달성할 것으로 보인다. 또 올해 실적도 긍정적인 요소가 많다. 증권업계는 올해 이상지혈증 복합 신약 로수젯 등...
    2024-01-29 06:00
  • 휴젤 “2024년 적응증·신제품·해외 시장 확대 목표”
    휴젤 “2024년 적응증·신제품·해외 시장 확대 목표”
    보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 최신 트렌드에 부합하는 학술 프로그램을 제공하고, 용량별 시술 가이드도 마련한다. 신성장동력 확보를 위해 신규 적응증 확대, 신제품 개발에도 속도를 낼 예정이다. 히알루론산(HA) 필러 ‘더채움’은 론칭 10주년을 맞아 브랜드 로열티 강화 프로그램을 진행한다. 2022년 론칭한 ‘바이리즌’은 라인업 확장과 더불어 신규...
    2024-01-22 08:41
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