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  • 노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    그 결과 보고된 부작용은 주사 부위 통증 및 압통, 발적 및 부기, 피로, 근육통, 두통 등으로 나타났다. FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “외부 독립 자문위원으로 구성된 FDA위원회 의견을 토대로 FDA 높은 기준을 충족한다고 결정했다”며 허가가 필요한 것으로 판단했다고 설명했다. 이어 그는 “미국에서 사용되는 모든...
    2022-07-14 13:18
  • 에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인
    에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인
    오병섭 에이피알지 부사장은 “코로나19 엔데믹(풍토병화) 이후에도 사용이 가능하도록 부작용이 없고 복용이 간편하며 가격 경쟁력도 갖춘 치료제 개발을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 에이피알지에 따르면 APRG64는 동물실험을 통해 코로나19 백신(항원) 접종 이후 투약하면 항원 제시세포의 활성을 통해 항체 형성 및 면역세포를 증가시켜...
    2022-07-13 13:03
  • 모더나 2가 부스터 백신, BA.4·BA.5 변이에 더 강력한 중화항체 반응
    모더나 2가 부스터 백신, BA.4·BA.5 변이에 더 강력한 중화항체 반응
    mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준으로 나타났다. 모더나는 오미크론 하위 변이체에 대한 각 시장의 선호도를 기반으로 가을을 목표로 두 가지 2가 후보를 개발하고 있다. mRNA-1273.214 2가 부스터 백신은 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273과 비교 시, 가을...
    2022-07-12 16:36
  • [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    화이자 백신은 4만3000여 명, 모더나 백신은 3만 명, 아스트라제네카 백신은 2만3000명에 대해 효능과 부작용을 살펴봤습니다. 이에 비해 스카이코비원은 한국, 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 6개국에서 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했습니다. 어떻게 화이자나 모더나 등의 10분의 1 규모로 임상시험을 한 백신이 품목허가를 받을 수 있었을까요? 개발...
    2022-07-02 09:00
  • 식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용된다. 틱사게비맙(150㎎)과 실가비맙(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식이다. 이부실드주 투여 시 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려가 낮다고 판단됐다. 식약처는...
    2022-06-30 14:24
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    제넨셀 관계자는 "임상시험 실시기관 추가 및 투약이 순조롭게 이어지고 있다"면서 "해외 치료제보다 부작용이 적고 약가 경쟁력도 있어 엔데믹(풍토병화) 후에도 시장성이 높을 것으로 기대한다"고 말했다. 현대바이오도 코로나19를 비롯한 바이러스 범용 치료제로 개발 중인 'CP-COV03'의 개발 속도를 당기기 위해 임상시험 실시기관을 늘리고...
    2022-06-30 05:00
  • 해외서 접종 시작된 원숭이두창 백신, “국내는 아직 사용 단계 아니다”
    해외서 접종 시작된 원숭이두창 백신, “국내는 아직 사용 단계 아니다”
    특히 3세 백신의 경우 1·2세대 백신보다 부작용이 적고 접종 방법도 수월하다. 질병청 관계자는 “3세대 백신은 일반적으로 피하주사로 접종하며, 28일 간격 2회 접종한다”고 설명했다. 또한 보건당국은 3세대 백신 도입 전 기존 보관 중인 2세대 백신을 밀접접촉자 등 고위험군 예방용으로 사용하도록 했다. 백 청장은 지난 22일 “원숭이두창 예방접종 관련 확진된...
    2022-06-28 08:47
  • 모더나 "개발 중 2가 백신, BA.4·BA.5에 강력한 중화항체반응"
    모더나 "개발 중 2가 백신, BA.4·BA.5에 강력한 중화항체반응"
    214의 50µg 부스터 용량은 mRNA-1273(스파이크박스) 50μg 추가접종과 비교 시 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체 기하평균비율(GMR)을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준으로 나타났다.
    2022-06-23 17:36
  • 에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    중증 부작용에 대한 개선이 필요하다. SL-T10 임상 1상은 기존 치료제에 불응하는 전이성거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 60명을 대상으로 서울대병원과 국립암센터에서 진행할 예정이다. 안전성과 예비 유효성 평가를 목적으로, 전이성거세저항성전립선암의 면역치료적 장애를 극복하기 위해 전립선암 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 플라스미드 DNA 백신...
    2022-06-22 16:32
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    이 조사에 의하면 임상시험 관련한 우려로 ‘부작용이나 안전성’이 가장 많은 55%를 차지했다. 보험과 본인 부담금에 대한 불확실성(50%), 임상시험 수행 장소의 불편함(48%), 위약(가짜약)을 받을 것에 대한 우려(46%), 아직 검증되지 않은 치료제에 대한 회의(35%) 등이 뒤를 이었고, ‘기니피그(실험대상)처럼 느껴질 것에 대한 걱정’이라는 응답도 34%였다. 우리나라...
    2022-06-21 09:01
  • 美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    다만 백신 부작용을 우려해 접종 연령을 낮추더라도 실제 백신을 접종하는 인원은 많지 않을 것으로 보인다. 우리나라의 경우 만 5세에서 11세 소아는 화이자 백신(코미나타주) 10µg(성인이 3분의 1)을 1차 접종 후 8주(56일) 간격으로 2차까지 접종할 수 있다. 만 12~18세 청소년의 경우 화이자 백신 1, 2차 접종을 8주 간격으로 시행하고, 2차 접종 3개월 후 3차...
    2022-06-20 16:47
  • 강석우, 백신 부작용으로 실명 위기…현재 상태는?
    강석우, 백신 부작용으로 실명 위기…현재 상태는?
    앞서 강석우는 지난 1월 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 3차 백신 접종 후 시력이 저하되는 부작용을 겪었다. 이후 강석우는 같은 달 자신이 진행하는 CBS 라디오 음악FM ‘강석우의 아름다운 당신에게’에서 “모니터 화면 글도 읽기 힘든 상황”이라고 알리며 6년간 진행한 프로그램에서 하차해 아쉬움을 안겼다.
    2022-06-19 16:00
  • [경제정책 방향] 감세·규제혁파로 '민간주도 성장'...文정부 '소주성' 지운다
    [경제정책 방향] 감세·규제혁파로 '민간주도 성장'...文정부 '소주성' 지운다
    방기선 기재부 1차관은 “이번 경방은 그동안 과도하게 지나쳤던 부분들, 이로 인해 부작용이 있었던 부분들, 글로벌 스탠더드에 맞지 않은 부분들을 전반적으로 정상화하는데 있다”고 말했다. 이어 “세제 조정과 규제 혁파로 민간 주도의 성장이 이뤄지면 고용 및 투자가 활성화돼 경제가 성장하고 이에 따라 세입 여건도 좋아질 것으로 판단된다”고 강조했다.
    2022-06-16 14:49
  • 식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    기저질환이나 부작용 등을 이유로 코로나19 백신접종을 받지 못하는 사람들에게 코로나19 예방용으로 사용 가능하다. 아스트라제네카에 따르면 혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 암환자, 투석환자, 장기 이식 후 약물 복용 중인 환자, 면역억제제를 복용 중인 사람들이 투약 대상에 포함된다. 회사 측은 임상결과 바이러스 예방효과는 6개월 이상 지속된...
    2022-06-13 15:58
  • [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    기존 1~2세대 백신은 접종 금기 대상이 많고, 부작용 우려와 까다로운 접종 방법 등의 한계가 있다고 합니다. 반면 세포생물학적 방법이 적용된 3세대 백신은 중증 이상반응을 개선했고, 1~2세대에 비해 중화항체 유도 능력도 뛰어나다고 합니다. 4세대 백신은 특정 유전자를 분자생물학적 조작을 통해 의도적으로 조작해 항원성은 유지하고 병원성을 낮춘...
    2022-06-11 07:00
  • 모더나 2가 백신 ‘오미크론’ 변이에 효과적…정부는 도입 긍정
    모더나 2가 백신 ‘오미크론’ 변이에 효과적…정부는 도입 긍정
    해당 2가 백신은 437명의 임상 참여자에게서 우수한 내약성을 보였고, 부작용은 기존 코로나19 백신인 스파이크박스 추가접종과 유사했다. 또한, 기존 스파이크박스와 비교해 2가 백신(mRNA-1273.214) 투여군에서 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 모든 우려 변이종에서 결합항체 역가(binding antibody titer)가 더 높게 나타났다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 “이번...
    2022-06-10 17:34
  • [BioS]애스톤, 이연제약과 pDNA 항암백신 공동개발 MOU
    [BioS]애스톤, 이연제약과 pDNA 항암백신 공동개발 MOU
    암세포가 지니는 종양 특이항원을 환자 체내에 투여해 인체 내 면역체계를 활성화하는 기전으로 기존 항암 치료제 대비 부작용이 적은 장점을 가진다. 애스톤사이언스가 난소암을 타깃으로 개발 중인 AST-202 약물은 DNA 항암백신으로 난소암에 높은 비율로 존재하는 항원들에 대한 항원결정기(epitope)가 포함되어 있어 해당 항원에 대한 장기적인 항종양 면역반응...
    2022-06-10 14:13
  • [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    이어 영국과 유럽의약품청(EMA)이 올해 3월 차례로 승인을 결정해 코로나19 백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 중증 면역저하자나 심각한 백신 부작용 이력이 있는 환자에게 쓰이고 있습니다. 내달 중 도입 시작…대상자는 비용 무료 국내에 도입되는 이부실드는 총 2만 회분입니다. 정부는 지난달 말 이부실드 도입을 위한 추가경정예산(추경)을 확보하고, 7월 중...
    2022-06-09 15:49
  • 이연제약, 애스톤사이언스와 플라스미드 DNA 암 치료백신 공동 개발
    이연제약, 애스톤사이언스와 플라스미드 DNA 암 치료백신 공동 개발
    최근 조기검진 보편화에 따라 기존 암 치료제 대비 낮은 부작용과 재발을 방지할 수 있는 치료 효과로 성장 가능성이 크다. 애스톤사이언스가 난소암을 타깃으로 개발 중인 ‘AST-202’ 약물은 DNA 암 치료 백신으로, 난소암에 높은 비율로 존재하는 항원들에 대한 항원 결정기(epitope)가 포함돼 있으며, 이는 해당 항원에 대한 장기적인 항종양 면역반응(antitumor-immunity)...
    2022-06-09 09:15
  • 美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고
    美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고
    보고서는 해당 부작용 발생률이 mRNA 백신보다 높다는 점을 지적했다. mRNA 백신의 경우 임상시험 과정에서는 심근염과 심낭염이 보고되지 않았다. 노바백스 측은 백신 접종군과 위약 투약군에서 발생한 부작용 비율이 비슷했다며 실질적인 차이가 없다고 설명했다. FDA가 노바백스 백신을 긴급 승인하면 미국에서 성인을 상대로 긴급사용이 승인된 네 번째...
    2022-06-08 08:17
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