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  • 식약처 "종근당 '나파벨탄', 코로나 치료효과 불충분…추가 임상해야"
    식약처 "종근당 '나파벨탄', 코로나 치료효과 불충분…추가 임상해야"
    종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한 '나파벨탄주'가 국내 조건부 허가에 실패했다. 식품의약품안전처는 나파벨탄주의 임상시험 결과를 검토하는 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 17일 오후 개최하고 임상 2상 결과만으로 허가할 수 없다고 결론지었다. 이번에 제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상...
    2021-03-17 18:02
  • [특징주] 국전약품, 나파모스타트 제조 특허…코로나19 게임체인저 급부상에 상승세
    국산 2호 코로나 치료제 허가를 눈앞에 둔 종근당의 ‘나파벨탄’이 게임체임저가 될 것이란 전망에 국전약품이 상승세다. 국전약품은 올 2월 나파모스타트 제조 특허를 취득했다. 17일 오후 2시 31분 현재 국전약품은 전일대비 960원(14.22%) 상승한 7710원에 거래 중이다. 이 날 식약처는 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명...
    2021-03-17 14:32
  • [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    종근당은 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 하지만 지난해 12월 21일...
    2021-03-14 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 허가 신청 종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다....
    2021-03-12 16:53
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 종근당...
    2021-03-08 17:10
  • [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    종근당은 8일 식품의약품안전처에 중증 고위험군 코로나19 환자에 대한 치료제로 ‘나파벨탄(성분명: 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄은 췌장염 등에 대한 치료제로 사용되고 있는 약물로, 코로나19 바이러스의 스파이크단백질(spike protein)이 세포내로 침투하는데 이용하는 TMPRSS2( transmembrane protease serine 2)...
    2021-03-08 14:50
  • [공시] 종근당, 코로나19 치료제 임상3상ㆍ조건부허가 동시 신청
    종근당은 식품의약품안전처에 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 폐렴 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험을 신청했다고 8일 공시했다. 대상질환명(적응증)은 코로나 19 폐렴이다. 종근당은 “러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을...
    2021-03-08 11:03
  • 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행한 종근당은 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을...
    2021-03-08 10:58
  • [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    종근당의 ‘나파벨탄(Nafabelltan, nafamostat)’을 이용해 호주, 뉴질랜드 등에서 임상 3상(ASCOT, NCT04483960)을 진행중인 호주 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 △높은 TMPRSS2 결합을 통한 코로나19 바이러스의 세포내 침투 억제 △전임상 및 임상 결과 △안전성 확보 등을 들었다. 피터 도허티연구소는 지난달 25일(현지시간) 코로나19...
    2021-03-02 08:42
  • '제약 빅5' 지난해 실적, 코로나로 갈린 희비 '뚜렷'
    '제약 빅5' 지난해 실적, 코로나로 갈린 희비 '뚜렷'
    종근당은 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 러시아에서 진행한 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 중 조건부 허가를 신청할 계획인 만큼 관련 '국산 2호' 코로나19 치료제 출시를 앞두고 있다. 상위 5대 제약사 가운데 한미약품과 대웅제약은 실적이 뒷걸음질쳤다. 한미약품은 코로나19 여파와 기술수출 신약의 권리반환으로 지난해 매출이 전년 대비 3.4% 줄어든 1조...
    2021-02-24 18:12
  • 국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 말까지 조건부 허가를 신청한다. 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가심사 기간을 최대 40일로 단축, 계획대로 신청하면 늦어도 4월 초까지 승인 여부가 판가름난다. 회사 관계자는 "다음 주 중으로 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정...
    2021-02-18 05:00
  • 증권업계, “코로나19 치료제로 R&D 능력↑, 종근당 목표주가 20~22만 원”
    증권업계, “코로나19 치료제로 R&D 능력↑, 종근당 목표주가 20~22만 원”
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 나파벨탄의 조건부 승인이 주가 상승의 모멘텀이 될 것으로 봤다. 증권업계는 종근당의 목표주가를 20만 원~22만 원 수준에서 전망하고 있다. 종근당의 4분기 매출액은 3371억 원으로 지난해보다 13% 증가했고, 영업이익은 157억 원으로 25% 감소했다. 이는 시장의 예상치를 각각 -5%, -48% 하회한 실적이다. 허혜민...
    2021-02-09 08:26
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    대웅제약은 호이스타정 외에도 구충제 성분 ‘니클로사마이드’(DWRX2003)에 대해 임상 2상 시험계획을 신청해 승인을 기다리고 있다. 종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.
    2021-01-27 14:29
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상에서 중증환자를 대상으로 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료 효과를 확인했다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 업계 관계자는 "국내 주요 제약사들이 그동안 쌓은 R&D 노하우가 코로나19 상황에서...
    2021-01-20 14:28
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    종근당, '나파벨탄' 임상 2상서 코로나19 치료 효과 확인 종근당은 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보했다고 14일 발표했다. 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 보였으며, 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의...
    2021-01-16 09:00
  • [BioS]종근당, 코로나19 2상 "고위험군, 회복기간 4일 단축”
    [BioS]종근당, 코로나19 2상 "고위험군, 회복기간 4일 단축”
    종근당이 코로나19 치료제로 개발중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 회복기간을 표준치료군보다 4일 단축한 결과를 내놨다. 종근당은 14일 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행된 러시아 임상 2상에서 다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 밝혔다. 발표에 따르면, 종근당은 코로나19 환자 100여명을 나파벨탄 투여군과...
    2021-01-14 11:22
  • 종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 치료 효과 확인…“1월 조건부 허가 신청”
    종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 치료 효과 확인…“1월 조건부 허가 신청”
    종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다. 러시아 임상 2상에서는 코로나19...
    2021-01-14 10:18
  • [특징주] 종근당, 나파벨탄 코로나 치료제 식약처 조건부허가 신청 예정 소식에 상승세
    [특징주] 종근당, 나파벨탄 코로나 치료제 식약처 조건부허가 신청 예정 소식에 상승세
    이날 관련업계에 따르면 종근당은 늦어도 이번달 말 식품의약품안전처에 나파벨탄의 코로나19 치료제의 임상 3상과 조건부허가를 신청할 예정으로 알려졌다. 이는 종근당의 기존 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 2상이 종료, 현재 최종 결과 제출만 남겨뒀기 때문이다. 종근당 나파벨탄의 조건부허가가 접수되면 앞서 구랍 29일 조건부허가...
    2021-01-14 10:04
  • 1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 신청한다. 나파벨탄은 호주에서 글로벌 임상 3상도 병행하고 있다. 종근당 관계자는 "현재 임상 2상의 결과 분석이 진행 중"이라며 "1월 중·후반께 식약처와 조건부 허가를 논의할 것"이라고 말했다. 장기화한 팬데믹...
    2021-01-06 15:19
  • [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    약물 재창출 방식으로 개발한 국산 치료제들도 조건부 허가 신청 가시권에 들어왔다. 종근당은 러시아에서 진행한 ‘나파벨탄’ 임상 2상의 최종 결과를 토대로 이달 내 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약은 임상 2a상 톱라인 결과에서 효능을 확인한 ‘호이스타정’의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.
    2021-01-03 19:00
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