PFS 검색결과 - 이투데이

검색결과 총392건

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[BioS]에이비엘, 'DLL4xVEGF' 담도암 "FDA ODD 지정"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 치료제로 DLLxVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, CTX-009/ABL001)’의 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다. 컴패스는 현재 담도암 2차치료제로 토베시미그와 화학항암제 파클

2026-04-08 09:32
에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련

2026-04-08 09:30
[BioS]셀트리온제약, ‘옴리클로’ 300mg PFS 제형 국내 출시

셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 알러지 질환 치료제 ‘옴리클로 프리필드시린지(성분명 오말리주맙 300mg; pre-filled syringe, PFS)’를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러이며, 이번 출시로 고용량 제형이 추가되면서 환자의 투여횟수 부담을 줄이고 의료진의 처방 선택 폭이

2026-04-01 14:55
셀트리온, 일본서 옴리클로·아이덴젤트 품목허가⋯日 시장 공략 ‘속도’

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’와 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT)’의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환

2026-03-27 10:33
[BioS]셀트리온, '옴리클로·아이덴젤트' 시밀러 2종 日승인

셀트리온(Celltrion)은 일본 후생노동성으로부터 알레르기질환 치료제 '옴리클로(Omlyclo)'와 안과질환 치료제 '아이덴젤트(Eydenzelt)'를 승인받았다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러이며, 아이델젤트는 VEGF 항체 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀

2026-03-27 09:57
하이비젼시스템, COPHEX 2026 참가…AI 기반 바이오 자동 검사 설비 선보인다

하이비젼시스템은 이달 31일부터 4월 3일까지 일산 킨텍스에서 개최되는 ‘COPHEX 2026(국제 제약ㆍ바이오ㆍ화장품 기술전)’에 참가해 인공지능(AI) 기반 바이오 자동 검사 설비를 선보인다고 24일 밝혔다. COPHEX은 제약ㆍ바이오ㆍ화장품 산업의 생산 공정, 품질 관리, 자동화 설비 등을 소개하는 국내 대표 산업 전시회로, 매년 국내외 제약ㆍ바

2026-03-24 11:09
[BioS]셀트리온, 송도에 '1.2조 규모' DS생산시설 "증설"

셀트리온(Celltrion)은 본사가 위치한 인천 송도 캠퍼스 내에 1조2265억원을 투자해 총 18만 리터 규모의 4·5 공장을 동시에 증설한다고 24일 밝혔다. 이번 결정에 따라 신설되는 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술이 대거 적용될 예정으로, 생산공정 효율과 유연성을 극대화하겠다는 계획이다. 셀트리온은 이를 통해 다품종 소

2026-03-24 10:21
셀트리온, 송도에 1.2兆 투자⋯DS 생산시설 확대

셀트리온이 글로벌 시장에서 급증하는 자사 바이오의약품 수요에 대응하고 글로벌 생산 경쟁력을 강화하기 위해 송도 본사 내 1조원이 넘는 대규모 증설을 단행하는 등 신규 생산시설 확보에 나선다고 24일 밝혔다. 증설 투자는 올해부터 2030년까지 단계별로 진행되며 송도 캠퍼스를 비롯해 미국 현지 생산거점과 국내 사업장을 아우르는 인프라 확장을 골자로 한다

2026-03-24 09:05
항암 분야 블록버스터 나올까…국산 항암치료제 개발 속도

국내 제약바이오 기업들이 차세대 먹거리로 개발 중인 항암 신약에 기대가 모이고 있다. 임상시험에 속도가 붙고 대규모 글로벌 라이선스 계약 성과도 가시화하면서 국산 블록버스터가 등장할 수 있을지 주목된다. 15일 제약바이오 업계에 따르면 최근 이뮨온시아, 에스티큐브, 바이젠셀 등이 각각 개발 중인 항암 치료제 후보물질이 임상 2상 단계에서 연구 성과를 도

2026-03-16 05:00
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 20mg "국내 시판허가”

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’의 저용량 제품인 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 5일 밝혔다. 유플라이마는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러다. 이번 허가로 유플라이마는 기존 4

2026-03-05 10:23
셀트리온, ‘유플라이마’ 20mg 용량 제형 국내 허가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 저용량 제품인 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg과 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 완벽히 구축하게 됐다. 셀트리온은 글로벌 시장과

2026-03-05 09:02
에이비엘바이오, ‘ABL111’ 임상 2상 첫 환자 투여 완료

에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig) 병용요법에 대한 글로벌 임상 2상의 첫 환자 투여를 시작했다고 19일 밝혔다. 해당 임상 2상은 ABL111(Givastomig)과 PD-1 억제제 니볼루맙 및 화학치료제(mFOLFOX6) 병용요법의 전이성 위암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하

2026-02-19 10:51
삼천당제약, 지난해 영업익 85억⋯220.5% 증가

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 활약에 힘입어 수익성을 대폭 확대했다. 삼천당제약은 연결기준 지난해 영업이익 85억원을 기록해 전년 대비 220.5% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2318억원으로 9.9% 늘고 당기순이익은 119억원으로 흑자전환했다. 아일리아 바이오시밀러가 단기간 내에 높은 수익성을 기록면서 삼천당제약의 새로운

2026-02-10 14:29
[BioS]셀트리온제약, 작년 매출 5364억-영업이익 561억

셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 5일 지난해 매출 5364억원, 영업이익 561억원을 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년 대비 12.3%, 영업이익은 50.7% 증가하며 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 지난해 4분기 매출은 1544억원, 영업이익은 137억원을 기록해 전년동기 대비 각각 13.9%, 31.1% 성장했다

2026-02-05 14:00
[BioS]셀트리온, '옴리클로' 스페인 핵심 주정부 "입찰 수주"

셀트리온(Celltrion)이 유럽에서 퍼스트무버(First mover)로 출시한 만성 특발성 두드러기 및 알러지성 천식 치료제인 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’가 주요 5개국 중 하나인 스페인에서 주요 주정부의 입찰을 수주하는 등 시장 확대에 속도를 내고 있다고 회사측이 4일 밝혔다. 우선 셀트리온 스페인법인은 지난해 말 현지 주요 권역인 카탈루냐(

2026-02-04 11:20
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+TACE’ 간암 中허가심사 시작

HLB는 최근 중국의 항서제약이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국성분명 아파티닙)+캄렐리주맙+간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가신청은 항서제약이 중국내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행한 SHR-1210-III-3

2026-02-02 12:02
HLB "'리보·캄렐·TACE' 중국 허가 심사 착수…간암 치료 전략 확장성 입증"

HLB는 중국에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명 아파티닙)·캄렐리주맙 병용요법에 간동맥화학색전술(TACE) 병용 전략이 상업화 심사 단계에 들어서면서 향후 리보세라닙의 적용증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다고 2일 밝혔다. HLB에 따르면 중국 항서제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암

2026-02-02 08:59
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 고용량 PFS·AI "캐나다 추가승인"

셀트리온(Celltrion)은 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)'의 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일투여만으

2026-01-29 10:12
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 캐나다 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 및 300mg 오토인젝터(자동주사제∙AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여

2026-01-29 08:45
“생존 기간 연장한 ‘엘라히어’, 백금저항성난소암 새로운 희망”

생존율이 낮은 백금저항성난소암을 치료하는 항체약물접합체(ADC) 신약이 국내에 상륙한다. 한국애브비는 28일 서울 중구 더플라자호텔에서 백금저항성난소암 ADC 치료제 ‘엘라히어’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신) 기자간담회를 열었다. 엘라히어는 엽산수용체알파(FRα) 양성 난소암 치료에 최초(first-in-class) 승인된 ADC로, 10년 만에

2026-01-28 15:29

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