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  • 셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득
    셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특
    2025-12-03 10:29
  • [BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"
    [BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"
    셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300
    2025-12-03 10:18
  • [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
    셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),
    2025-11-28 09:35
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
    셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지
    2025-11-28 09:01
  • 서정진 회장 “국내 4兆 투자하고 美는 6.6만L 증설⋯비만약도 개발”
    서정진 회장 “국내 4兆 투자하고 美는 6.6만L 증설⋯비만약도 개발”
    셀트리온이 글로벌 바이오의약품 수요 증가 대응을 위한 총력전을 벌인다. 송도·예산·오창에 대규모 원료의약품(DS)·완제의약품(DP) 신규 공장을 구축해 국내외에서 단계적 증설 전략을 펼치며 글로벌 생산 네트워크를 확충한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 19일 오전 열린 온라인 기자간담회에서 “2030년이면 송도 생산능력만으로는 미국을 제외한 글로벌 수요를
    2025-11-19 14:23
  • [BioS]셀트리온, 美공장 인수즉시 증설.."국내도 4조 투자"
    [BioS]셀트리온, 美공장 인수즉시 증설.."국내도 4조 투자"
    셀트리온(Celltrion)이 미국 생산시설을 일라이릴리부터 인수하는 즉시 시설증설에 7000억원을 추가로 투자해 총 1조4000억원을 투입한다. 이와함께 송도, 오창, 예산 등 국내에서도 4조원 규모의 생산시설 투자에 나선다. 서정진 셀트리온 회장은 19일 온라인 간담회를 개최하고 회사의 새로운 도약을 위한 구체적 청사진을 제시했다. 서 회장은 ▲
    2025-11-19 13:48
  • [BioS]셀트리온제약, 3Q 매출 1382억·영업익 161억 "분기 최대"
    [BioS]셀트리온제약, 3Q 매출 1382억·영업익 161억 "분기 최대"
    셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 14일 올해 3분기 매출 1382억원, 영업이익 161억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 7.8%, 18.0% 증가한 수치로, 매출과 영업이익 모두에서 분기 사상 최대실적을 경신했다. 영업이익률은 11.7%로 전년보다 1.0%p 상승했다. 올해 3분기까지의 누적 기준 매출은 3820억원, 영
    2025-11-14 17:05
  • 셀트리온제약, 3분기 사상 최대 실적⋯영업익 전년比 18.0%↑
    셀트리온제약, 3분기 사상 최대 실적⋯영업익 전년比 18.0%↑
    셀트리온제약이 올해 3분기 매출액과 영업이익 모두 분기 최대 실적을 달성했다. 셀트리온제약은 3분기 매출액 1382억 원, 영업이익 161억 원을 기록해 전년동기 대비 각각 7.8% 18.0% 증가했다고 14일 공시했다. 영업이익률은 11.7%로 1.0%포인트 상승했다. 3분기 매출액은 3820억 원, 영업이익 424억 원으로 각각 11.6%, 58.
    2025-11-14 16:52
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 10mg 용량 "美 추가승인"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 10mg 용량 "美 추가승인"
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 3일 밝혔다. 유플라이마는 고농도의 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 투여량을 절반수준으로 줄이고, 통증
    2025-11-03 15:03
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg
    2025-11-03 14:32
  • 5년 생존율 7.5%…환자는 두 번 운다 [전이성 위암에 희망을]
    5년 생존율 7.5%…환자는 두 번 운다 [전이성 위암에 희망을]
    복부가 불편해 병원을 찾은 50대 여성 A씨는 전이성 위암이란 청천벽력같은 진단을 받았다. 이미 복막·림프샘·흉막·뼈 전이가 일어나 순식간에 위중한 상태로 악화했다. 죽음의 문턱에 선 A씨는 한 줄기 빛 같은 신약 소식을 들었지만, 곧 더 큰 절망감을 느껴야 했다. 건강보험 급여가 적용되지 않아 도저히 감당할 수 없는 치료비 때문이었다. 우리나라는 위
    2025-10-23 06:00
  • 셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다
    2025-10-15 10:23
  • [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴
    2025-10-15 08:44
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 허가
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 허가
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의
    2025-10-10 09:43
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 시판허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 허가받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류이다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 3
    2025-10-10 08:36
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득
    삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(Vial) 및 프리필드시린지(PFS)가 식품의약품안전처와 일본 후생노동성(PMDA) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “캐나다와 유럽에 이어 한국과 일본 허가를 취득함에 따라 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매가 한층 더 가까워졌다”며 “미국 및 기타 지역들도
    2025-09-23 09:06
  • [BioS]셀트리온제약, 벡톤디킨슨과 PFS CMO 파트너십
    [BioS]셀트리온제약, 벡톤디킨슨과 PFS CMO 파트너십
    셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 17일 글로벌 시린지(Syringe) 제조∙공급사 벡톤디킨슨(Becton Dickinson France, BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 인천 송도의 셀트리온제약 연구소에서 진행됐으며, 유영호 셀트리온제약 사장을 비롯해 BD 본사, BD코리아의 주요 경영
    2025-09-17 11:08
  • 김동중 삼성바이오로직스 부사장 “글로벌 톱티어 바이오파마로 도약하겠다”
    김동중 삼성바이오로직스 부사장 “글로벌 톱티어 바이오파마로 도약하겠다”
    삼성바이오로직스가 바이오의약품 시장의 고성장세를 발판으로 ‘엔드투엔드(End-to-End) 위탁개발생산(CDMO) 선두 기업’으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 항체의약품을 넘어 세포·유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 모달리티(치료접근법)로 포트폴리오를 확장하고, 생산능력과 글로벌 거점을 공격적으로 확대해 글로벌 톱티어 바이오파
    2025-09-03 18:10
  • 앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장⋯전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지”
    앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장⋯전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지”
    앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101 항체신약(헨리우스 코드명 HLX22)이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GE
    2025-08-29 10:54
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 획득
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 획득
    삼천당제약은 자체 개발한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제품이 유럽의약품청(EMA)허가를 받았다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “아일리아의 80%가 PFS 판매로 이뤄지는데, 캐나다에 이어 유럽에서도 삼천당제약이 최초로 PFS를 판매하게 될 가능성이 크다”라면서 “동유럽과 서유럽을 구분해 판매할 것을 염두에 두고
    2025-08-20 16:24
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