[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 20mg "국내 시판허가”

휴미라 시밀러 ‘유플라이마’, 20mg 용량제형 추가로 저체중 소아환자까지 처방가능

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’의 저용량 제품인 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 5일 밝혔다.

유플라이마는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러다.

이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg과 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 모두 구축하게 됐다. 셀트리온은 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 다변화를 완성함으로써, 환자의 상태와 체중에 따라 가장 적합한 용량을 선택해 처방할 수 있는 맞춤형 치료 환경을 마련했다고 설명했다.

특히 이번 20mg 제형 추가로 저체중 소아 환자까지 처방이 가능해져 의료진의 선택 폭이 한층 넓어졌다. 유플라이마는 기존에 확보한 류마티스관절염, 건선, 소아 크론병 등 12개 적응증 전체에 대해 저용량부터 고용량까지 전 라인업을 갖추게 됐으며, 이를 통해 전연령대 환자에게 최적화된 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 됐다.

유플라이마 전 라인업은 주사할 때 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 이러한 고농도 기술은 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 개선시켰다.

셀트리온 관계자는 "이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다"며 "이미 글로벌에서 효과가 확인된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.