에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정

▲에이비엘바이오 사옥. (사진제공=에이비엘바이오)

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다.

희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장독점권이 부여되며, 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 및 규제기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.

토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체다. 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4 및 VEGF-A 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 갖고 있다. 전임상 및 임상에서 확인된 바에 따르면 DLL4와 VEGF-A를 동시에 억제할 시 종양 세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과가 나타난다.

현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 화학치료제 파클리탁셀과 병용해 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행하고 있다. 이번 달 FDA 신약 허가 심사에 중요한 영향을 미치는 전체 생존율(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등의 지표에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획이다. 패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 말했다.