[BioS]에이비엘, 'DLL4xVEGF' 담도암 "FDA ODD 지정"

이번달 '토베시미그' 담도암 2/3상 OS, PFS 데이터 "도출 예정"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 치료제로 DLLxVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, CTX-009/ABL001)’의 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다.

컴패스는 현재 담도암 2차치료제로 토베시미그와 화학항암제 파클리탁셀(paclitaxel)을 병용투여해 평가하는 COMPANION-002 임상2/3상을 진행하고 있고, 이번달 전체생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴패스는 지난 2024년 4월 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트트랙지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획이다”고 말했다.

희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며, 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장독점권이 부여되며, 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금, 규제기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.

토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴패스에 기술이전한 이중항체로, 신생혈관의 생성과 종양내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(delta-like ligand 4), VEGF-A 신호전달 경로를 동시에 차단하는 기전이다.