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한국유나이티드제약 “니자티딘 위장약 ‘액시딘’ NDMA 불검출”

한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다. 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식품의약품안전처 예상 잠정 기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 NDMA가 전혀...

2019-10-28 15:29
보령제약, ‘스토가’ 처방 증가 가능성 주목 ‘매수’-상상인증권

상상인증권 하태기 연구원은 “스토가는 라푸티딘 제제로, 보령제약이 자체 실험을 통해 스토가에서 이슈가 됐던 발암물질 NDMA 성분이 검출되지 않았다고 발표했다”며 “국내 라니티딘제제 시장은 연간 1700억 원 내외로 최근 이 시장에서 스토가 매출액이 급증하는 것으로 추정된다”고 말했다. 하 연구원은 “만약 라니티딘 이슈 이후 스토가 매출이 분기당 70...

2019-10-25 08:08
보령제약 “라푸티딘 성분 ‘스토가’, 발암유발물질 불검출”

보령제약은 위궤양·위염치료제 ‘스토가’(성분명 라푸티딘)에서 발암유발물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 전혀 검출되지 않았다고 21일 밝혔다. 회사는 지난달 26일 라니티딘의 NDMA 검출 파문 이후 우려가 티딘 계열 전체로 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다. 이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한...

2019-10-21 10:38
라니티딘 제제 판매 중단…의사 2명 중 1명, "장기 복용 환자들 불만에 어려움" 토로

이번 라니티딘 제제의 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 혼입 문제와 관련해 의사들의 70%가 라니티딘 성분 및 유사 구조 성분만의 문제일 것이라 답했으며, H2RA 계열 전체의 문제일 것이라 응답한 의사들은 28%로 집계됐다. 라니티딘 제제의 대체 처방으로는 병용처방 약제의 위장장애 예방 시에는 스토가, 가스터 등 문제되지 않는 동일한 히스타민 H2...

2019-10-17 10:22
[2019 국감] 정춘숙 의원, '발암 우려물질' 라니티딘 성분 위장약, 판매량 높은 10개 품목 공개

식품의약품안전처는 지난달 26일 위궤양 치료제, 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거, 검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 관련 의약품 269개의 제조·수입·판매를 중지시켰다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암...

2019-10-06 15:41
[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外

◇‘발암물질 검출’ 라니티딘 의약품 판매 중지 = 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 사람에게 암을 유발할 가능성이 있다고 지정한 물질(2A)이다. 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과...

2019-09-27 16:11
라니티딘 위장약 판매 잠정 중단…제약사 영향은?

전일 식품의약품안전처는 위궤양, 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민, 인체발암 추정물질)가 관리 기준을 초과해 검출되었다고 밝히면서, 라니티딘 성분 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품 전품목(269개)에 대해 제조ㆍ수입·판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 홍가혜 대신증권 연구원은...

2019-09-27 08:27
라니티딘 위장약 잠정 판매 중단…제약사 영향은?

27일 식품의약품안전처에 따르면 9월 중순 미국 FDA와 유럽 EMA에서 라니티딘 성분 함유 의약품에서 미량의 인체발암 추정물질(NDMA)이 검출돼 안전성에 대한 검증을 진행 중이다. 이후 식약처는 국내에서 유통되고 있는 의약품의 전수 조사 실시, 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA가 검출된 것으로 확인하고 해당 성분의 완제의약품...

2019-09-27 07:57
‘발암물질 검출’ 라니티딘 복용 환자 144만…발사르탄 사태 8배

식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 사람에게 암을 유발할 가능성이 있다고 지정한 물질(2A)이다. 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로...

2019-09-26 16:25
라니티딘 의약품 적신호…제조·수입·판매 중지

라니티딘에 기준치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문. NDMA는 국제암연구소가 인체발암 추정물질로 분류한 물질이다. 다만 식약처는 "복용기간이 짧다면 인체에 위해를 미칠 가능성은 높지 않다"라고 설명했다. 당장 잔탁 등 라니티딘 성분이 포함된 의약품 이용 환자 및 의료기관들에는 비상이 걸렸다. 건강보험심사평가원에...

2019-09-26 11:46
식약처, 위장약 '잔탁' 등 라니티딘 성분 의약품 판매 중지

식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다고 설명했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한...

2019-09-26 10:39
발암물질 논란 ‘잔탁', '제2의 발사르탄' 사태로 번질까

잔탁의 주성분인 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 데 따른 조치다. 라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다. 노바티스는 내부 조사를 진행하는 한편 산도스의 라니티딘 함유 제품에 대해 명확한 결론이 날 때까지 유통을 중단할 예정이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 14일 라니티딘에서...

2019-09-19 16:56
식약처 “국내 ‘잔탁’ 발암유발 물질 미검출…조사 대상 확대”

식품의약품안전처는 위장약 ‘잔탁’과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출된 것을 확인했다는 위해정보를 14일 입수했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제...

2019-09-16 16:52
위장약 ‘잔탁’서 발암우려 물질 검출…美FDA 조사 중

위장약 '잔탁'에서 발암우려 물질로 분류된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 잔탁 등 일부 라니티딘 계열 제산제에서 NDMA가 소량 검출된 것을 확인하고 조사 중이라고 최근 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 계열 혈압약에서 검출된 물질이다. 당시 문제가 된 발사르탄 제품은 판매 중지·회수됐다. FDA는 검출된 NDMA가 소량이기 때문에...

2019-09-16 13:23
식약처 “발사르탄 고혈압약 추가 발암 가능성 10만 명 중 0.5명”

발암 유발물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 발사르탄 의약품 복용환자의 추가 발암 가능성이 매우 낮은 수준이란 식품의약품안전처의 조사 결과가 나왔다. 식약처는 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 및 추가 조사현황 등을 19일 발표했다. NDMA가 검출됐던 중국 화하이의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과...

2018-12-19 15:58
식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개

중앙약사심의위원회는 “유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 하루 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정 관리 기준 설정은 타당하다”고 판단했다. NDMA와 NDEA에 대한 하루 섭취허용량은 체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 하루 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때...

2018-11-21 17:17
[2018 국감] 식약처, 발사르탄 사태 후속 대책 지지부진…중국 제조업체 실사도 늑장

또한 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 3개사 품목은 중국 제지앙화하이와 제조공정이 다르지만, 아직 검출 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 제지앙화하이에 대한 현지실사를 다음달로 예정하고 있으며, 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이룬두 등 3개 제조사에는 현지실사 계획조차 없는 것으로...

2018-10-15 13:33
[제약업계는 지금] “발사르탄 사태 막자” 품질관리 강화에 난감한 제약사들

이는 고혈압치료제 원료 의약품 발사르탄에서 비의도적 혼입물질이자 발암가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 의약품에 대한 국민 불안감이 커진 데 따른 조치다. 미국과 유럽, 일본 등 의약 선진국에서는 의약품 허가 시 유전독성·발암성 유연물질(분해생성물 포함)에 대한 문헌조사, 컴퓨터 독성예측시험 등을 통한 안전성 입증 자료를 제출받고...

2018-09-28 10:36
식약처, 제약업체에 ‘발암물질 안전’ 입증 의무 부과

식약처는 발사르탄에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 200개 넘는 의약품이 회수되는 등 국민 불안이 가중되자 의약품 심사자료 요건을 강화했다고 설명했다. 유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 한다. 개정된 식약처 규정이 시행되면 의약품 제조사 634개와 의약품 수입업체 693개가...

2018-09-26 11:35
‘발사르탄 고혈압약’ 명문제약 1개 제품 추가 판매중지...식약처 전 품목 조사 완료

해당 제품에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 0.4ppm 검출됐다. 이번에 판매중지된 고혈압약을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 4048명으로 집계됐다. 이 가운데 333명은 1차 판매중지 의약품에서 재처방 받은 환자이며, 57명은 2차 판매중지 의약품에서 교환한 환자이다. 스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 팜스웰바이오가...

2018-08-23 09:32

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