‘발사르탄 고혈압약’ 명문제약 1개 제품 추가 판매중지...식약처 전 품목 조사 완료

(자료제공=식품의약품안전처)

명문제약의 발사르탄 성분 고혈압치료제가 추가 판매중지됐다. 이에 따라 발사르탄 사태로 판매중지 조치를 받은 고혈압치료제는 총 175개로 확정됐다.

식품의약품안전처는 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대해 수거·검사를 완료한 결과 중국 지앙쑤종방이 제조한 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’을 추가 판매중지했다고 23일 밝혔다. 해당 제품에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 0.4ppm 검출됐다.

이번에 판매중지된 고혈압약을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 4048명으로 집계됐다. 이 가운데 333명은 1차 판매중지 의약품에서 재처방 받은 환자이며, 57명은 2차 판매중지 의약품에서 교환한 환자이다.

스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목에서도 기준치를 초과한 NDMA가 검출됐다. 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 7월 7일 이미 판매중지됐다.

식약처는 “잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다”고 설명했다.

앞으로 국내 유통되는 발사르탄 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품이 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 관리된다. 또한 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화한다.

현재 식약처는 6일 중간 발표 이후 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다. 결과가 나오는 대로 발표할 예정이다.