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  • 디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠도 GC녹십자그룹에서 바이오의약품 공정개발을 총괄한 백상훈 부사장과 한미약품, 삼성바이오로직스, LG화학에서 바이오의약품 제조품질관리(CMC) 역량을 쌓은 김병진 부사장을 영입했다. 회사 관계자는 “우수 연구개발 인력들의 노하우를 바탕으로 자체 신약 개발에 착수, 항암항체 및 RNAi 항암 백신 개발을 1차 타깃으로 진행...
    2023-08-18 15:23
  • 대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    조사 결과에 따르면 응답자 중 34.2%가 대웅제약을 인지하고 있다고 답했고 △한미약품(33.8%) △GC녹십자(31.7%) △유한양행(26.0%)이 뒤를 이었다. 대웅제약이 국내 제약사 중 글로벌 인지도가 가장 높게 나타난 것은 지난 수십 년간 연구개발(R&D)에 집중 투자하고 △아시아 유일 미국 식품의약국(FDA) 승인 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ △국내 34호 신약...
    2023-08-03 14:11
  • ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    GC녹십자가 2분기 외형과 수익성 동반 성장에 성공했다. 1분기 실적 부진을 딛고 다시 폼을 되찾으면서 하반기 전망에 관심이 쏠린다. GC녹십자는 연결기준 2분기 매출 4329억 원을 기록해 지난해 2분기보다 2.3% 증가했다고 1일 공시했다. 남반구로 수출하는 독감 백신과 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’가 2분기 매출을 견인했다. 품목별로 살펴보면 백신이...
    2023-08-02 05:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)...
    2023-07-31 12:16
  • GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다. GC5107B는 선천성...
    2023-07-31 10:41
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    GC녹십자는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일 자로 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만 회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 식품의약품안전처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일...
    2023-07-28 09:37
  • [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ “국가출하승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ “국가출하승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 4가 독감백신인 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일부터 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 회사측은 내수 및 수출 물량 생산을 위해 4계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다고...
    2023-07-28 09:29
  • GC녹십자엠에스, 파우더형 혈액투석액 제조라인 신설
    GC녹십자엠에스, 파우더형 혈액투석액 제조라인 신설
    GC녹십자엠에스 파우더형 혈액투석액 제조라인 공장을 신설한다고 25일 밝혔다. 회사는 음성 제2공장에 파우더형 혈액투석액 제조라인을 추가한다. 이는 지난해부터 진행된 공사로 공정 자동화 등 증설 비용이 기존 37억 원에서 44억 원으로 증가했다. 내년 하반기 제품 출하를 목표로 하고 있다. GC녹십자엠에스는 현재 혈액투석액 'HD-Sol BCGA' 등을 개발·판매...
    2023-07-25 09:15
  • 제약·바이오산업, 성장하는 만큼 ‘사회적 책임’도 쑥쑥
    제약·바이오산업, 성장하는 만큼 ‘사회적 책임’도 쑥쑥
    GC녹십자는 환경 보호 실천 캠페인 ‘리액션(Reaction)’을 진행하고 있다. 환경 보호 서약서를 작성하고, 다회용기를 적극적으로 사용하며 분리수거를 생활화하는 등의 활동을 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성해 취약계층 이웃에게 후원했다. 셀트리온그룹은 이번 집중호우로 어려움을 겪는 이재민을 위해 성금 5억 원을 대한적십자사 충북지사와...
    2023-07-20 06:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
    [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent)’가 이집트 보건 규제당국(Egyptian Drug Authority, EDA)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. GC녹십자는 4가 독감백신에 대해 아프리카 대륙에서 처음으로 시판허가를 받게 됐다. 회사는 이번 이집트에서의 시판허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주의 독감백신 시장에서...
    2023-07-19 09:34
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자는 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj)’가 이집트 보건 규제당국(EDA)으로부터 의약품 품목 승인을 받았다고 19일 밝혔다. GC녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루’가 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나로...
    2023-07-19 08:39
  • GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자가 오랜 염원인 면역글로불린 혈액제제의 미국 시장 진출을 가시화했다. 12조 원 규모로 추산되는 세계 최대 면역글로불린 시장을 뚫어 탄탄한 성장 동력을 마련할 수 있을지 주목된다. 18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는...
    2023-07-18 18:00
  • 아이랩, IPO 추진…상장 주관사 신한투자증권
    아이랩, IPO 추진…상장 주관사 신한투자증권
    미국 국립보건연구원, 동아에스티, GC녹십자 등 국내외 대형 기관 및 제약사에서 20~30년 이상의 경험을 보유한 핵심 연구진이 신물질을 연구개발하고 있다. 회사는 IA-14069 외에도 저분자물질 'PD-L1 저해제', '인터루킨 면역조절제' 등의 전 임상시험에 집중할 계획이다. 앞으로 확보할 전임상 및 임상시험 데이터를 기반으로 글로벌 제약사로의 기술 이전 계약을...
    2023-07-18 10:52
  • [오늘의 주요공시] 삼성중공업·한글과컴퓨터 등
    [오늘의 주요공시] 삼성중공업·한글과컴퓨터 등
    △한글과컴퓨터, 한컴AI웹에디터 분할신설 △삼성중공업, 4조 원 규모 컨테이너선 16척 수주 △GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 미 FDA 품목허가 재신청 △코스나인 “타법인 출자 검토중…확정 사항은 없어” △한앤컴퍼니, 루트로닉 2차 공개매수 실시 △백광산업, 전 대표이사 횡령혐의 등 관련 구속영장 충구 조회공시 △씨에스윈드, 980억원 규모 윈드타워...
    2023-07-17 17:40
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한...
    2023-07-17 16:42
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에...
    2023-07-17 13:18
  • 세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’
    세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’
    4일 업계에 따르면 GC녹십자는 남미 최대 혈액제제 시장인 브라질에 앞으로 5년간 면역글로블린 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’을 공급한다. 계약 규모는 2025년까지 공급할 추정 금액 9048만 달러(약 1194억 원)로 우선 책정됐다. GC녹십자는 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰과 민간 시장을 통해 혈액제제를 공급해왔다. 브라질 외에도 아르헨티나...
    2023-07-05 05:00
  • [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 6월30일 브라질 현지 파트너사인 블라우 파마슈티카(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만달러(한화 1194억원) 규모에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 오는 2028년 6월29일까지...
    2023-07-03 16:04
  • GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자는 브라질 현지 파트너사 블라우(Blau Farmaceutica)와 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(한화 약 1194억 원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월...
    2023-07-03 15:48
  • 동국제약-GC녹십자, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 마케팅 ‘맞손’
    동국제약-GC녹십자, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 마케팅 ‘맞손’
    동국제약은 GC녹십자와 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품이다. 협약에 따라 동국제약은 올해 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡아 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국...
    2023-07-03 11:28
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