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[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”

동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모집해 임상을 진행했다. 동아에스티는...

2023-01-16 09:52
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증

동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의...

2023-01-16 09:06
K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대

동아에스티는 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 허가신청서를 올해 상반기 중 FDA에 제출하기로 했다. 스텔라라는 9월 미국에서 물질특허가 만료되기 때문에 연내 미국시장 진출이 용이한 상황이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 휴젤과 GC녹십자는 지난해 신청서를...

2023-01-05 17:00
“연구개발 순항·최대 실적 자신감”…동아에스티, 이유 있는 주주친화 정책

자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 임상을 마치고 내년 상반기 미국과 유럽에 허가를 신청할 계획이다. 내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 출시하기 위한 막바지 준비를 진행 중이다. 지난달에는 튀르키예 제약사 폴리파마에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 기술수출...

2022-12-24 07:00
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

이들 가운데 유일한 전통 제약사인 동아에스티는 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 지난달 마쳤다. 회사 관계자는 “내년 상반기 품목허가를 신청해 특허 만료 시점에 출시하는 것이 목표”라고 말했다. 허가받으면 다국적제약사 인타스가 현지 판매에 나선다. 셀트리온은 주력 제품 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 신약 지위로 미국 허가를 받기 위해...

2022-12-20 05:00
[오늘의 주요공시] S-Oil·동아에스티‧쏘카 등

△S-Oil, 9조2580억 원 규모 ‘샤힌 프로젝트’ 신규 시설 투자 △동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115) 글로벌 제3상 임상시험 종료 △삼화왕관, 7억 원 규모 자기주식 취득 결정 △세아홀딩스, 110억 원 규모 보통주 220만 주 출자 △쏘카, 보통주 172만9472주 의무 보유 기간 만료

2022-11-17 17:50
[BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료

동아에스티(Dong-A ST)는 17일 스텔라라(Stelara, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’로 진행한 글로벌 임상3상이 종료됐다고 밝혔다. DMB-3115 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 시작됐으며 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 동아에스티는 중등도~중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와...

2022-11-17 13:53
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료

동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 이뤄졌다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사...

2022-11-17 08:59
[BioS]동아ST, 25억 규모 자사주매입 결정

이번 25억원 규모의 자사주 매입은 그 일환이다. 동아에스티 관계자는 “신약 후보물질 DA-1241과 DA-1726의 기술수출과 함께 미국 보스턴 소재 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스의 최대주주 지위에 오를 예정”이라며 “DMB-3115 등 당사가 보유한 파이프라인과 견고한 실적 등을 고려하면 현재 주가는 기업가치 대비 저평가됐다고 판단했다”고 말했다.

2022-10-27 10:05
동아에스티, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 미국 및 유럽 9개국에서 임상 3상을 진행 중이며, 오는 11월 완료를 앞두고 있다. 내년 상반기 미국과 유럽에 신약허가(NDA)를 신청할 예정이다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 준비하고 있으며, 당뇨병치료제 DA-1229...

2022-10-26 15:43
동아에스티, “1년간 100억 원 규모 자사주 매입”

동아에스티 관계자는 “신약후보 물질 DA-1241, DA-1726의 기술수출과 함께 미국 보스턴에 있는 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스 최대주주 지위에 오를 예정”이라면서 “DMB-3115 등 당사가 보유한 파이프라인과 견고한 실적 등을 고려하면 현재 주가는 기업가치 대비 저평가로 판단했다”고 밝혔다. 이어 “지주사 체제로 전환한 이후 처음으로 자사주 매입에...

2022-10-26 14:38
전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동

동아에스티가 개발 중인 ‘DMB-3115’는 연내 글로벌 임상을 마칠 전망이다. DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러이다. 내년 9월 미국 물질특허가 끝나는 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해에만 91억 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 올린...

2022-10-25 05:00
수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나

내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 얀센의 '스텔라라'는 국내에서 셀트리온(CT-P43)과 동아에스티(DMB-3115), 삼성바이오에피스(SB17)가 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온은 7일부터 10일(현지시간)까지 열리는 유럽 피부과학회 학술대회에서 CT-P43)의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 동아에스티와 삼성바이오에피스도 연내...

2022-09-08 07:00
동아에스티, 2분기 매출 1602억…전년比 8.7% 증가

우선 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 미국 및 유럽 9개국에서 임상 3상을 진행 중이며, 올해 하반기 완료 예정이다. 당뇨병치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상을 앞두고 있으며, DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내 임상 2상과 미국 임상 2b/3a상에 들어갔다. 이밖에...

2022-07-27 16:35
[BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”

에스티젠은 먼저 FDA, EMA 등 규제당국의 실사를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상업화에 돌입할 계획이다. DMB-3115는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 이후 출시가 가능하다. 또 에스티젠바이오는 제2공장 신설을 준비하고 있다. 현재 에스티젠바이오 생산능력은 총 8000리터 수준이다. 전체 임직원 약 220명...

2022-06-28 16:56
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

현재 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115에 출시에 집중하고 있다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난해 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했고, 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 이어 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할...

2022-05-25 14:39
동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환

회사 측은 “연구개발(R&D) 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이고 현재 미국 및 유럽 9개 국 임상 3상 진행 중으로 올 하반기에 완료할 예정”이라고 설명했다. 이와 함께 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상 완료. 글로벌 임상 2상도 준비한다. 동아에스티에 따르면 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 브라질에서 허가...

2022-04-27 16:46
동아에스티, 정기 주총 개최…김민영 사장 대표이사 선임

이어 “올해는 다년간 글로벌 제약회사에서 풍부한 경험과 탁월한 역량을 쌓아온 박재홍 사장을 R&D 총괄 사장으로 영입한 만큼, 더욱 적극적으로 연구개발 포트폴리오를 강화할 계획”이라며 “건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115, 과민성 방광 치료제 DA-8010, 패치형 치매 치료제 DA-5207 등의 성공적인 개발 완료에도 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

2022-03-28 13:46
동아에스티, R&D·품질 경쟁력 강화 통해 글로벌 신약 기업 도약

특히 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’의 연구개발에 총력을 기울일 예정이다. DMB-3115는 현재 글로벌 임상 3상 진행 중이며, 올해 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 계열 내 최고 신약으로는 차별화된 의약 정보 절차를 구축해 당뇨병치료제 ‘슈가논’, 기능성소화불량증치료제 ‘모티리톤’ 등을 집중 육성한다. 지난해 12월에는 의사 전용 의료지식 공유...

2022-02-23 11:20
동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담

동아에스티는 R&D에서 중단기 목표로는 대사내분비치료제 DA-1241, DA-1229(슈가논), 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제 DA-8010을 개발하고 있고, 장기 목표는 오픈 이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대, 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발 계획 등이다. 특히 R&D 부문 전담 사장 영입으로 R&D 분야 신...

2022-02-08 17:02

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