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  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    래피젠은 블랙골드나노기술을 이용한 래피드 진단키트 전문 제조회사로 20년 업력의 기술 노하우를 바탕으로 말라리아 진단 키트, COVID-19 Ag, COVID-19 IgG/IgM을 포함해 100여 가지 제품을 개발 및 수출하고 있는 강소기업이다. 지난해 말 1억불 수출탑을 수상했으며, 2021년 7월 식품의약품안전처로부터 코비드19 항원 자가검사키트를 국내 최초로 정식 승인 받은 바...
    2022-02-07 10:51
  • [특징주] 미코바이오메드, 전문가용 신속 항원진단키트 공급 가속 소식에 '강세'
    [특징주] 미코바이오메드, 전문가용 신속 항원진단키트 공급 가속 소식에 '강세'
    미코바이오메드는 7일 오전 10시 27분 현재 전날보다 12.73% 오른 9300원에 거래 중이다. 이 회사는 이날 보도자료를 통해 전문가용 신속항원진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test) 수십만 회분을 이달부터 대형 제약사 유통망을 통해 전국 보건소, 호흡기전담클리닉 및 동네 병·의원에 공급한다고 밝혔다.
    2022-02-07 10:28
  • 수젠텍, 신속항원진단키트 식약처 승인 획득…생산능력 4배 증산 완료
    수젠텍, 신속항원진단키트 식약처 승인 획득…생산능력 4배 증산 완료
    이번에 승인 받은 제품은 신속항원진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag self)로 90% 이상의 민감도를 가지고 있으며, 오미크론 변이와 오미크론 서브 변이까지도 확인할 수 있는 제품이다. 이에 따라 현재 식약처로부터 품목 허가된 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT...
    2022-02-07 09:09
  • [기고] CSO(보안책임자)가 알아야할 내부 위협
    [기고] CSO(보안책임자)가 알아야할 내부 위협
    COVID-19 시대를 거치면서, 원격 근무의 증가나 하이브리드 형태의 일하는 방법의 보급에 따라서 보안책임자는 구성원들이 내부 통제 시스템이 작동된다는 것을 구성원들에게 가시화하고 있다는 것을 알려줌에 따라서 내부 위협을 억제할 필요가 있다. 기본적으로 내부 직원은 신뢰받고 있기 때문에, 기밀 데이터나 주요 시스템에 액세스하는 것이 가능하지만, 그곳에...
    2022-02-06 18:05
  • 코로나 신규 확진자 첫 3만명 돌파…검사키트 공급 '적신호'
    코로나 신규 확진자 첫 3만명 돌파…검사키트 공급 '적신호'
    허가된 제품은 △래피젠(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) △에스디바이오센서(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) △휴마시스(휴마시스 코비드-19 홈 테스트) 등 3개 제품이다. 이달 3일부터는 코로나19 새로운 검사·치료체계가 도입돼 동네 호흡기전담클리닉에서도 신속항원검사나 유전자증폭(PCR) 검사를 받을 수 있게 됐다. 병원들 역시 키트를 확보하는 데 여념이...
    2022-02-05 10:28
  • 개발 속도 뒤처졌지만…K백신, 해외서 시장성 찾는다
    개발 속도 뒤처졌지만…K백신, 해외서 시장성 찾는다
    mRNA 백신 'EG-COVID'를 개발하는 아이진은 호주에 이어 남아프리카공화국에서 부스터샷 임상 신청을 완료했다. 임상 승인을 기다리는 동안 지난달 초 신청한 호주 임상이 먼저 승인되면, 호주에서 1상 투약을 완료하고 이를 연계해 남아공에서 2a상 임상을 진행할 계획이다. 해당 임상에는 오미크론 mRNA 서열을 적용한 백신군을 추가하는 방안도 검토 중이다. EG...
    2022-02-04 17:20
  • 식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’다. 두 제품은 식약처의 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다. 이에 따라 현재 품목 허가된...
    2022-02-04 16:51
  • 아이진, 국내 최초 코로나19 mRNA 백신 남아공에서 부스터 임상 신청
    아이진, 국내 최초 코로나19 mRNA 백신 남아공에서 부스터 임상 신청
    아이진이 국내 최초로 개발 중인 메신저 리보핵산(mRNA) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 ‘EG-COVID’을 추가접종(부스터샷)에 대한 남아프리카공화국 내 임상 1ㆍ2a상 시험 계획을 신청했다. 3일 아이진에 따르면 이번 남아공에 신청한 임상시험은 COVID-19 예방을 위한 mRNA SARS-Cov-2 백신 (EG-COVID)의 부스터 샷의 안전성 및 면역원성을...
    2022-02-03 17:17
  • [BioS]아이진, 'mRNA 코로나19백신' 남아공 1/2a상 IND 신청
    [BioS]아이진, 'mRNA 코로나19백신' 남아공 1/2a상 IND 신청
    아이진은 3일 남아프리카공화국에 mRNA 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 부스터샷 임상 1/2a상 신청을 완료했다고 밝혔다. 아이진에 따르면 이번에 남아공에 신청한 임상은 코로나19 예방을 위한 백신의 부스터샷의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 이미 임상시험 신청이 완료된 호주와 연계해 임상지역 범위 확대를 위한 대상국가 추가 신청이다....
    2022-02-03 17:04
  • 아이진, mRNA 백신 부스터샷 남아공 임상 신청…“오미크론 임상도 예정”
    아이진, mRNA 백신 부스터샷 남아공 임상 신청…“오미크론 임상도 예정”
    아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’에 대해 남아프리카공화국에서 부스터샷 임상 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 임상시험은 EG-COVID 부스터샷의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 이미 신청이 완료된 호주와 연계해 진행된다. 1월 초에 신청된 호주 임상승인이 먼저 이뤄져 호주에서 임상 1상 투약이 완료되면, 호주-남아공 연계...
    2022-02-03 16:16
  • [공시] 아이진, 남아공에 mRNA 기반 코로나 예방백신 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 신청
    회사 측은 "현재 상업화된 mRNA백신은 ‘폴리에틸렌글라이콜(PEG)’성분이 포함됐는데, 이는 전신알레르기 반응인 ‘아나팔락시스'의 원인으로 추정되고 있다"며 ""자사의 ‘EG-COVID' 전달체인 양이온성리포좀에는 ‘PEG’가 포함되어 있지 않으며, 국소발현 효과가 더 우수하기 때문에 타사 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로...
    2022-02-03 15:41
  • 나노엔텍, 코로나19 항체 진단키트 기존 공장가동률 98%…해외 추가 공급 요청 협의 중
    나노엔텍, 코로나19 항체 진단키트 기존 공장가동률 98%…해외 추가 공급 요청 협의 중
    지난해 COVID-19 바이러스 표면의 돌기단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 코로나19 SP진단키트 수출허가를 획득한 나노엔텍은 기존 생산라인 가동률을 최고도로 끌어올리고 있다. 나노엔텍의 코로나19 SP진단키트는 백신접종 이후의 항체 생성여부를 빠르게 진단할 수 있다. 현재 접종되고 있는 백신 부스터샷은 중화항체 생성 여부가 중요한 판단...
    2022-02-03 14:40
  • 에스디바이오센서, 미국서 자가진단키트 '자발적 리콜'…"영향 미미할 것"
    에스디바이오센서, 미국서 자가진단키트 '자발적 리콜'…"영향 미미할 것"
    에스디바이오센서는 3일 미국에서 유통된 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'에 대한 자발적 리콜을 결정했다고 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 제품이다. 회사 측에 따르면 해당 제품은 회사와 무관한 제 3자에 의해 미국으로 불법 수출됐다. 다만 해당 제품이 실제 미국 시장에 유통됐는지는 확인되지 않았다. 리콜 대상 제품은...
    2022-02-03 10:37
  • [특징주] 휴마시스, 4000억 원 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화에 강세
    [특징주] 휴마시스, 4000억 원 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화에 강세
    셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’)와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’) 등 2종에 대한...
    2022-02-03 09:44
  • 셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화
    셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화
    셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’)와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’) 등 2종에 대한 공급에...
    2022-02-03 09:33
  • 휴온스, 국내 코로나19 신속 항원 진단키트 공급
    휴온스, 국내 코로나19 신속 항원 진단키트 공급
    휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 ㈜켈스와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트 (‘Accurate Rapid COVID19 Ag’)의 국내 공급에 나선다고 3일 밝혔다. 최근 오미크론 변이 확산세가 거세지면서 국내 코로나 19 신규 확진자 수가 2만명대 진입하는 등 연일 최대치를 경신하는 가운데 방역당국도 2월부터 오미크론 대응체계를 본격 시행한다고 밝혔다....
    2022-02-03 09:12
  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    큐라티스의 QTP104은 현재 임상 1상 중이며, 아이진의 EG-COVID은 1·2a상이 진행 중이다. mRNA백신은 스파이크 단백질을 만드는 방법이 담긴 mRNA를 인체에 주입해 우리 세포가 스스로 스파이크 단백질을 만들어 내는 방식을 활용한다. 몸 안에서 스파이크 단백질이 생산되면 이를 대상으로 면역반응이 일어나는 원리다. 셀리드는 아스트라제네카와 얀센 제품과 같은...
    2022-02-03 05:00
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    지난 27일  바이오리더스는 개발 중인 'COVID-19 유니버셜 다가 백신(BLS-A01)'이 전임상 결과 높은 중화능 효과를 확인했다고 밝혔다. 이외에 미래생명자원(23.35%), 피에이치씨(21.83%), 엑세스바이오(21.81%), 나노엔텍(19.53%), 큐렉소(18.59%) EDGC(18.22%), 경남제약(17.68%) 등이 올랐다. 안트로젠, 치료제 임상 실패에 35.82% 급락 한 주 동안 주가가 가장 많이 내린 곳은...
    2022-01-29 10:05
  • 식약처 “현재까지 코로나 치료제 28품목·백신 11품목 임상 승인”
    식약처 “현재까지 코로나 치료제 28품목·백신 11품목 임상 승인”
    RNA백신으로는 큐라티스의 QTP104가 1상에, 아이진의 EG-COVID가 1·2a상 중이다. 식약처 관계자는 “코로나19 치료제ㆍ백신 임상시험 진행상황을 지속적으로 모니터링하며 안전관리에 최선을 다하고 있으며, 앞으로도 임상시험이 안전하고 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
    2022-01-28 17:33
  • [특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세
    [특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세
    일본 승인 완료 후 Exdia TRF Plus 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 올해 초 일본에 정식 출시할 계획으로 알려져 있다. Exdia TRF Plus 검사기 기반의 Exdia COVID-19 Ag는 항원-항체 결합반응을 활용한 항원진단키트로 국내외 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 기록했다.
    2022-01-28 10:44
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