희귀·필수의약품, 2페이지

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“리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?

식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟는다. 회사는 성공에 대한 강한 자신감으로 허가 후의 청사진까지 완성한 상태다. HLB는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 지난 16일(미국시간) FDA에 제출했다. 리보세라닙의 본격적인 임상 개발을 시작한 지 12년 만이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와...

2023-05-18 17:00
이번엔 약사들이 민원…한국서도 '낙태약 합법화' 논란

건강사회를 위한 약사회(건약) 소속 약사 172명은 4일 식품의약품안전처에 미페프리스톤 성분 유산유도제에 대한 필수의약품 지정과 희귀필수의약품센터를 통한 신속도입을 요구하는 민원을 제출했다. 건약은 “2021년 ‘형법’상 낙태죄가 사라졌음에도 지난 2년 동안 임신중지를 제공하는 의료기관이나 관련 정보는 제한적이었으며, 임신중지를 원하는 많은 여성은...

2023-05-05 06:00
지오영, 4월부터 ‘희귀필수의약품’ 보관 및 배송도 담당

지오영이 4월부터 희귀필수의약품 보관 및 배송을 담당한다고 28일 밝혔다. 이는 최근 발표된 한국 희귀·필수의약품센터의 ‘냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업’ 시행계획에 따른 것으로 정부의 생물학적 제제 및 냉장·냉동 의약품에 대한 유통 강화 정책과 맞물린 것으로 해석된다. 실제로 정부는 생물학적 제제 및 냉장·냉동 의약품에 대해서...

2023-03-28 10:54
[신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”

오 처장은 “노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전·영양관리를 본격 지원하고 정부 임기 내에 전국으로 확대하겠다”라며 “시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로 환자 치료기회 보장을 강화하겠다. 정보 접근이 어려운 장애인을 위해 점자·수어변환코드 표시를...

2023-01-01 00:00
식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중

희귀·필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대하기로 했다. 이외에도 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 관한 공급관리를 할 수...

2022-12-27 15:43
[이슈크래커] 마리화나 합법화 수순 밟는 미국...한국에 영향 줄까

식품의약품안전처는 올해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 이런 내용을 담았습니다. 현재 국내는 미국이나 캐나다 등과 달리 의료용 대마 사용이 합법화되지 않았고, 대마 성분 의약품은 공무ㆍ학술 목적으로만 사용할 수 있습니다. 다만 희귀난치질환자는 일부 허용된 대마 의약품을 희귀필수의약품센터에서 구할 수 있습니다. 식약처는 이와 함께...

2022-10-07 17:54
국내 원료의약품산업 활성화 방안 모색, 12일 국회서 토론회 열려

토론회는 △국내 원료의약품 산업 현황 및 문제점(정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원) △국내 원료의약품 자급 활성화를 막는 요인(김민권 종근당 대외협력팀 이사) △국내 원료의약품 규제현황 및 개선 필요성(이영미 산업약사회 부회장) △국내 필수 원료의약품 관리 및 공급 현황(안명수 한국희귀필수의약품센터 본부장) 주제 발표가 예정돼 있다. 이어 김나경...

2022-07-08 11:09
제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"

국민 10명 중 9명 코로나 백신 개발 필요…임상 참여 의향은 2명 그쳐환자치료·신약개발 명운 걸린 임상시험, 인식 개선 절실 질병을 치료하고 건강한 삶을 찾기 위해 의약품 개발은 필수다. 신약개발은 장기간 많은 시간과 비용, 노력이 투입돼 미래에 고부가가치를 창출하는 제약바이오 산업의 꽃으로 평가된다. 전 세계 다양한 기업과 연구기관들이 신약개발에...

2022-06-21 09:01
메디콕스, 호주 기업 그린파머스와 대마 원료 수입독점계약 체결

회사 측은 단계적으로 국내 식품의약안전처 인허가 절차를 거치고, CBD 오일의 한국희귀필수의약품센터 등으로의 납품을 1차 유통 목표로 삼고 있다. 오대환 메디콕스 대표이사는 “국내 CBD 오일 100ml의 약가는 비급여 기준으로 약 160만 원 정도에 이르러, 환자에게는 매우 부담스러울 수밖에 없는 것이 현실”이라며 “현재 국내에서도 THC 함유량이 0.3% 미만인...

2022-06-20 09:07
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

GC녹십자, 희귀의약품 오픈이노베이션 ‘활발’…제2ㆍ제3 헌터라제 성공신화 만들 것 GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째로 희귀질환 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 개발해 출시했다. 이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공, 치료환경을 개선했다는 평가를 받는다. 최근에는 중국(IV제형)과 일본(ICV제형)에서 연달아 품목허가를 받아 시장 확대에...

2022-05-25 14:39
바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

지난 2020년 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 허가를 취득하기 위해서는 세포치료제 또는 유전자치료제 등의 생산 및 보관에 적합한 시설, 장비, 인력에 대한 필수요건을 충족해야 한다....

2022-05-25 14:00
메디콕스, 컬티바와 라오스 의료용 대마 연구•재배 사업 본계약 체결

메디콕스는 향후 국내 식약처로부터 인허가 절차를 밟고, 양질의 CBD 제품을 한국희귀필수의약품센터 등으로 납품하는 것을 1차 유통 목표로 삼고 있다. 아울러 의료용 대마를 활용한 해외 건강식품 판권까지 확보한 만큼, 글로벌 시장 유통도 구체화시켜 가겠다는 전략이다. 오대환 메디콕스 대표이사는 “CBD오일 100ml의 약가는 비급여기준으로 약 160만 원 정도에...

2022-05-23 10:08
SK플라즈마 ‘세계 혈우인의 날’ 헌혈 캠페인 실시

회사 측은 “혈우병치료제 앱스틸라, 필수의약품인 알부민 등 혈액제제를 판매하고 있는 SK플라즈마는 보다 많은 헌혈 참여를 위해 기존 지급됐던 헌혈 기념품, 봉사 포인트에 더해 참여자에 기프티콘 등 추가 사은품을 제공키로 했다”고 설명했다. 앱스틸라는 싱글체인(단일 사슬형) 기술로 설계된 A형 혈우병 치료제다. 체내 안정성과 약효 지속시간을...

2022-04-14 12:49
케이메디허브, 진원생명과학 먹는 코로나 치료제 생산 지원

의약생산센터는 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 돕는다. 재단은 코로나19 치료제 외에도 공공의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 사회적 이슈이거나 공적으로 긴급히 필요한 의약품에 대해서는 적극적으로 지원할 방침이다. 양진영 케이메디허브...

2022-02-17 14:31
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 임상 1b상 승인

필수적인 효소인 탄키라제를 동시에 억제해 암세포를 사멸시키는 이중 저해 작용기전을 갖고 있어 췌장암 타깃의 차세대 신약 후보물질로 기대를 받고 있다"고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 세계 최대 규모의 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO)에서 JPI-547에 대한 임상 1상 결과를 발표했다. 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지...

2022-02-04 13:22
“10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?

HM15136은 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. HM97662는 기존 항암요법으로 치료가 어려운 재발 돌연변이 유전자인 EZH2을 타깃으로 한다. 파멥신은 면역항암제 신약 후보물질 ‘PMC-309’의 비임상 연구에 이어 PD-L1과 SIRPα를 타겟하는 이중표적항체 치료제가...

2021-12-29 14:35
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 임상 1상 IND 제출

JPI-547은 3월 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 결과를 공개하면서 합성치사 항암제 업계의 주목을 받았다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암종을 대상으로 다양한 적응증에...

2021-12-22 11:07
[BioS]티움바이오, SK플라즈마에 300억 SI 투자

SK플라즈마는 지난 2015년 SK케미칼에서 분할해 설립된 SK디스커버리 자회사로, 알부민, 이뮤노글로불린 등 국가 필수의약품으로 지정된 혈액제제 제품을 생산 및 판매하는 회사다. 안동공장 신설을 통해 60만리터의 혈액제제 생산규모를 갖췄다. 지난 6월부터는 글로벌 최대 혈액제제회사 CSL사의 A형 혈우병치료제 앱스틸라(AFSTYLA®)의 마케팅 및 판매를...

2021-07-28 16:34
[BioS]온코닉, 췌장암 'PARP/TNKS 저해제' 희귀의약품 지정

식품의약국(FDA)으로부터 췌장암치료제 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. JPI-547은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)/탄키레이즈(Tankyrase) 이중 저해 표적항암제다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소다. 암세포의 DNA까지 복구하기 때문에 PARP의 억제는 암세포의 사멸을 유도한다. 탄키레이즈는 암세포 생성에 필수적인 Wnt/β-카테닌 신호에서...

2021-06-02 15:13
[위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外

한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정돼 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 '랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이 약은 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개...

2021-05-14 18:01

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