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[주간증시전망] 양대 증시 8개 하한가 직격탄…엔비디아 실적·한은 금통위 예정

이번 하한가 발생은 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 절차에 제동을 건 데 따른 것이다. 역대 국내 증시에서 양대 시장을 합쳐 8종목 이상 하한가가 발생한 것은 이번을 포함해 △2023년 4월 라덕연 사태(8개) △2020년 코로나19 폭락(32개) △2018년 법무부 가상화폐 폐쇄(8개) △2017년 반기문 불출마 대선...

2024-05-18 09:16
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록 메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양...

2024-05-18 05:00
진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC...

2024-05-17 16:32
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식 때문으로 풀이된다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지...

2024-05-17 16:19
[BioS]유바이오, ‘콜레라 백신’ 제2공장 “WHO PQ 승인”

유바이오로직스 관계자는 "국내 식약처의 지원으로 제2공장 제조시설에 대해 WHO 승인을 받게 됐다”며 “개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 1공장에서의 생산규모 확대 허가와 2공장 완제 증설시설 제조승인 등도 식약처와 WHO에 신청할 예정으로 오는 2026년부터 연간 9000만 도즈 이상의 콜레라 백신 생산과 공급을 할 수 있을 것”이라고...

2024-05-17 10:33
유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인

유바이오로직스 관계자는 “식약처의 적극적인 지원에 힘입어 상반기에 2공장 제조시설에 대한 WHO 승인을 받았다”라며 “개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 1공장에서의 생산 규모 확대 허가 및 2공장 완제 증설시설 제조승인 등도 식약처와 WHO에 신청할 예정”이라고 말했다. 이어 “2026년부터는 연간 9000만 도즈 이상의 콜레라 백신의 생산 및 공급을...

2024-05-17 10:06
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는...

2024-05-17 09:56
진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암신약에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 빠른 시일 내 수정·보완 서류를 다시 제출하고, 신약허가에 재도전할 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시 45분 각각 CRL을...

2024-05-17 09:32
[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고...

2024-05-17 09:08
[속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령

진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

2024-05-17 09:04
씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제 원투정이 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득하였다고 16일 공시했다. 씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사는 과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의...

2024-05-17 08:26
중기부·농식품부·해수부, 외식업계·소상공인 합동 간담회 개최

이와 함께 외식업계와 소상공인 업계는 경영부담 완화를 위한 정부의 적극적인 지원을 요청하면서 올해 처음 도입된 외국인력고용허가제(E-9)의 도입요건 완화, 배달앱 수수료 부담완화 등을 건의했다. 이에 송 장관은 외국인력고용허가제(E-9)과 관련해서는 고용노동부와 협의하고 있으며, 배달앱 문제도 공정위와 방안을 모색할 것이라고 밝혔다. 오영주 장관은...

2024-05-17 06:00
오늘부터 홀덤펍ㆍ홀덤카페 등에 청소년 출입ㆍ고용 금지

해당 업소가 영업할 때 다른 법령에 따라 요구되는 허가ㆍ인가ㆍ등록ㆍ신고 등의 여부와 관계없이 실제로 이루어지는 영업행위를 기준으로 결정하도록 했다. 여가부는 지방자치단체, 경찰, 민간단체(청소년유해환경감시단)의 청소년 유해환경 합동점검 시 도박 및 사행심 조장 게임업소의 청소년 보호법 위반 여부를 점검할 계획이다. 신영숙 여가부 차관은 "최근...

2024-05-17 06:00
한중경제장관회의서 공급망 협력 공감대…崔부총리, 방중 임박

협의체는 지난해 2월과 11월 1·2차 회의를 통해 자국의 공급망 정책을 공유(1차)하고 중국 측의 수출통제조치 우려 전달 및 한국기업 수출허가 지원을 재확인(2차)하는 등 양국 공급망 정책 소통 창구 역할을 하고 있다. 양국은 2차 경제협력교류회·3차 공급망 협의체 연내 추진을 목표로 실무 협의를 정례·쳬계화하고 정보 공유체계를 구축하기로 했다. 또...

2024-05-16 23:16
21개월만에 만난 한중 경제장관…"공급망·무역투자 협력 강화"

협의체는 지난해 2월과 11월 1·2차 회의를 통해 자국의 공급망 정책을 공유(1차)하고 중국 측의 수출통제조치 우려 전달 및 한국기업 수출허가 지원을 재확인(2차)하는 등 양국 공급망 정책 소통 창구 역할을 하고 있다. 양국은 2차 경제협력교류회·3차 공급망 조정 협의체 연내 추진을 목표로 실무 협의를 지속하기로 했다. 또 양국의 대외·거시경제 연구...

2024-05-16 20:00
버핏, 애플 대신 몰래 9조 원 규모 사들인 주식은 ‘처브’

버크셔는 작년 3분기부터 처브를 인수하기 시작했으며, SEC로부터 관련 매입 내역과 포지션을 일시적으로 기밀을 유지할 수 있도록 허가를 받았다. 버크셔의 기밀 처리 요청은 2020년 이후 처음이었다. 이는 버핏이 투자의 현인으로 유명함에 따라 모방 투자가 발생하기 쉽기 때문이다. 실제 버핏이 처브를 대량 매수했다는 사실이 알려진 후 주가는 이날...

2024-05-16 15:27
[특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 품목허가 여부 심사 결과를 곧 발표할 것으로 보이면서 주가가 강세를 띤 것으로 풀이된다. FDA는 16일(현지시각)까지 리보세라닙 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 리보세라닙이 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 된다.

2024-05-16 14:14
라이프시맨틱스, 1분기 매출 24.5억…전년比 324% 증가

최근 모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI'의 식약처 품목허가를 획득한 뒤 상급종합병원의 실증을 계획하고 있다. 피부암 진단보조 AI '캐노피엠디 SCAI'도 품목허가를 앞두고 있다. 김태현 라이프시맨틱스 재무전략실장은 "올해 1분기 매출은 2024년 시작한 회사의 수익 중심 경영전략이 차질 없이 추진된 결과"라며 "신사업 마케팅과 신제품 생산을...

2024-05-16 11:14
[특징주] HLB, 리보세라닙 미국 FDA 승인 기대감에 강세

미국 식품의약국(FDA)가 HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목 허가 심사 결과 발표를 앞두고 승인 기대감에 매수세가 이어진 것으로 보인다. 16일 오전 9시 51분 기준 HLB는 전일 대비 8.25%(7800원) 오른 10만2400원에 거래 중이다. FDA는 HLB 리보세라닙과 중국 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 현지 시각 16일까지 결정할...

2024-05-16 09:52
임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”

임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 “아스트라제네카는 지금까지 폐암과 유방암에서 리더십을 보였지만, 이제는 소화기암 치료제에서 리더십을 확보할 것”이라며 “2030년까지 소화기암 분야에서 12개 이상의 허가·출시를 목표로 현재 임상 연구가 활발히 진행 중이다”라고 말했다. 임 전무는 “간암과 담도암은 조기에 진단된 환자도 다른 암종에 비해...

2024-05-14 13:17

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