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[특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려

HLB의 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙’은 지난 17일(현지시각) 미국 FDA 허가 수정 보완 요구를 받았다. 앞서 HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 승인 기대감을 타고 대량 매수세가 이어진 바 있다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다"고 전했다. 이어...

2024-05-20 10:07
와이브레인-리메드, 우울증 전자약 공동 판매 계약 체결

리메드는 2021년 국내 최초로 전자약인 경두개자기자극기로 FDA의 허가를 받은 국내 1호 TMS 제조기업이다. 2019년 코스닥에 상장했다. 리메드는 전국 주요 국공립대를 중심으로 자사의 TMS 제품들을 유통 중이며 지금까지 약 600대의 제품을 판매했다. TMS는 정신건강의학과에 방문해 받을 수 있는 우울증 전자약으로, 대형의자에 앉아 치료가 진행된다. 리메드의 ALTMS24는...

2024-05-20 10:02
‘운영할수록 적자’ 대학병원 한계 임박…“정부 특단 대책 필요”

교육부는 코로나19 당시 사립대 부속병원의 운영자금 한시적 기채 승인을 허가한 바 있다. 이런 상황에서 정부는 경영 위기에 처한 수련병원 지원을 위해 7월까지 건강보험 급여비를 지난해 같은 기간 급여비의 30%를 우선 지급하기로 했다. 건강보험 선지급은 진료 전 일정 규모의 급여비를 우선 지급하고 추후 실제 발생한 급여비를 정산하는 제도다. 병원계는 근본적인...

2024-05-20 06:00
국내 기업 주도 ‘성장호르몬제’ 시장, 화이자 안착 성공할까

엔젤라는 화이자와 미국 옵코헬스가 공동 개발한 신약으로, 국내에서는 지난해 1월 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 뒤 9월부터 건강보험 급여를 적용받아 출시됐다. 성장호르몬제는 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제로 사용되는 의약품이다. GHD는 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬인 ‘소마트로핀’이 충분히 분비되지 않아 발생하는 희귀질환으로, 키 성장이...

2024-05-20 05:00
인도네시아 스타링크 개통…머스크 "인터넷 접속하면 무엇이든 배워"

앞서 스페이스X는 이달 초 인도네시아 정보통신부에서 인터넷 통신 사업을 할 수 있는 허가를 받았다. 동남아시아에서 스타링크를 운용하기는 인도네시아가 말레이시아와 필리핀에 이어 세 번째다. 말레이시아는 지난해 스페이스X에 면허를 줬고 필리핀 기업은 2022년 스페이스X와 스타링크 운용 계약을 맺었다. 세계은행에 따르면 1만7000여 개 섬으로 이뤄진...

2024-05-19 21:14
[주간증시전망] 양대 증시 8개 하한가 직격탄…엔비디아 실적·한은 금통위 예정

이번 하한가 발생은 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 절차에 제동을 건 데 따른 것이다. 역대 국내 증시에서 양대 시장을 합쳐 8종목 이상 하한가가 발생한 것은 이번을 포함해 △2023년 4월 라덕연 사태(8개) △2020년 코로나19 폭락(32개) △2018년 법무부 가상화폐 폐쇄(8개) △2017년 반기문 불출마 대선...

2024-05-18 09:16
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록 메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양...

2024-05-18 05:00
진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC...

2024-05-17 16:32
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식 때문으로 풀이된다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지...

2024-05-17 16:19
[BioS]유바이오, ‘콜레라 백신’ 제2공장 “WHO PQ 승인”

유바이오로직스 관계자는 "국내 식약처의 지원으로 제2공장 제조시설에 대해 WHO 승인을 받게 됐다”며 “개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 1공장에서의 생산규모 확대 허가와 2공장 완제 증설시설 제조승인 등도 식약처와 WHO에 신청할 예정으로 오는 2026년부터 연간 9000만 도즈 이상의 콜레라 백신 생산과 공급을 할 수 있을 것”이라고...

2024-05-17 10:33
유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인

유바이오로직스 관계자는 “식약처의 적극적인 지원에 힘입어 상반기에 2공장 제조시설에 대한 WHO 승인을 받았다”라며 “개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 1공장에서의 생산 규모 확대 허가 및 2공장 완제 증설시설 제조승인 등도 식약처와 WHO에 신청할 예정”이라고 말했다. 이어 “2026년부터는 연간 9000만 도즈 이상의 콜레라 백신의 생산 및 공급을...

2024-05-17 10:06
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는...

2024-05-17 09:56
진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암신약에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 빠른 시일 내 수정·보완 서류를 다시 제출하고, 신약허가에 재도전할 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시 45분 각각 CRL을...

2024-05-17 09:32
[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고...

2024-05-17 09:08
[속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령

진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

2024-05-17 09:04
씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제 원투정이 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득하였다고 16일 공시했다. 씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사는 과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의...

2024-05-17 08:26
중기부·농식품부·해수부, 외식업계·소상공인 합동 간담회 개최

이와 함께 외식업계와 소상공인 업계는 경영부담 완화를 위한 정부의 적극적인 지원을 요청하면서 올해 처음 도입된 외국인력고용허가제(E-9)의 도입요건 완화, 배달앱 수수료 부담완화 등을 건의했다. 이에 송 장관은 외국인력고용허가제(E-9)과 관련해서는 고용노동부와 협의하고 있으며, 배달앱 문제도 공정위와 방안을 모색할 것이라고 밝혔다. 오영주 장관은...

2024-05-17 06:00
오늘부터 홀덤펍ㆍ홀덤카페 등에 청소년 출입ㆍ고용 금지

해당 업소가 영업할 때 다른 법령에 따라 요구되는 허가ㆍ인가ㆍ등록ㆍ신고 등의 여부와 관계없이 실제로 이루어지는 영업행위를 기준으로 결정하도록 했다. 여가부는 지방자치단체, 경찰, 민간단체(청소년유해환경감시단)의 청소년 유해환경 합동점검 시 도박 및 사행심 조장 게임업소의 청소년 보호법 위반 여부를 점검할 계획이다. 신영숙 여가부 차관은 "최근...

2024-05-17 06:00
한중경제장관회의서 공급망 협력 공감대…崔부총리, 방중 임박

협의체는 지난해 2월과 11월 1·2차 회의를 통해 자국의 공급망 정책을 공유(1차)하고 중국 측의 수출통제조치 우려 전달 및 한국기업 수출허가 지원을 재확인(2차)하는 등 양국 공급망 정책 소통 창구 역할을 하고 있다. 양국은 2차 경제협력교류회·3차 공급망 협의체 연내 추진을 목표로 실무 협의를 정례·쳬계화하고 정보 공유체계를 구축하기로 했다. 또...

2024-05-16 23:16
21개월만에 만난 한중 경제장관…"공급망·무역투자 협력 강화"

협의체는 지난해 2월과 11월 1·2차 회의를 통해 자국의 공급망 정책을 공유(1차)하고 중국 측의 수출통제조치 우려 전달 및 한국기업 수출허가 지원을 재확인(2차)하는 등 양국 공급망 정책 소통 창구 역할을 하고 있다. 양국은 2차 경제협력교류회·3차 공급망 조정 협의체 연내 추진을 목표로 실무 협의를 지속하기로 했다. 또 양국의 대외·거시경제 연구...

2024-05-16 20:00

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