품목허가, 3페이지

검색결과 총4,951건

최신순 정확도순

휴젤, PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득

휴젤의 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명 블루로즈 포르테)’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO 타입 봉합사 브랜드다. 휴젤에 따르면, 리셀비는 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의...

2024-04-09 08:51
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 밟고 있어 글로벌 블록버스터로 탄생 가능성이 기대되는 품목이다. 이에 따라 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’ 발굴에 힘을 쏟고 있다. 알레르기 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’이 유력 후보군으로, 개발에 속도를 내는 중이다. 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 모두 최대치를 찍은 대웅제약도 R&D...

2024-04-09 05:00
[오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등

상장폐지 관련 안내. 내부회계관리제도 비적정 등으로 투자주의환기종목 지정. 상장폐지사유 발생으로 관리종목 지정 △대웅제약, 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청 △EDGC, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지, 의견거절 감사보고서제출 △교보12호스팩, 알에프시스템즈㈜로 피흡수합병키로 결정

2024-04-08 16:00
비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록

VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다. 이를 위해 미국 약물 중독 치료 전문가들과 협력해 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정이다. 비보존 관계자는...

2024-04-08 09:14
어제의 동지가 오늘의 적…P-CAB 시장 격돌

이런 장점은 상대적으로 비싼 약가에도 의료진과 환자들의 선호도를 끌어올렸다. 현재 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 신약 ‘자스타프라잔’의 품목허가를 기다리고 있다. 자스타프라잔이 가세하면 P-CAB 경쟁은 삼파전에 들어간다. 이 과정에서 위식도역류질환 시장 내 P-CAB 제제의 위상은 더욱 견고해질 전망이다.

2024-04-08 05:01
KDI “높은 수출 증가세, 경기부진 완화 주도…내수 회복은 지체”

핵심 주력 품목인 반도체 수출은 전년보다 35.7% 늘어난 117억 달러로 2022년 6월 이후 21개월 만에 최대치를 기록했다. 5개월 연속 증가세다. 인공지능(AI) 서버 투자 확대 등 IT 전방 산업의 수요 확대 흐름 속에서 낸드를 중심으로 반도체 단가가 상승하고 수출 물량도 늘어난 것이 주효했다. 반도체와 함께 4대 IT 품목으로 꼽히는 디스플레이, 컴퓨터...

2024-04-07 12:00
'꿀벌을 강하게' 면역강화제 나온다…'응애 구제제' 효능도 확인

꿀벌응애에 대한 구제 효과가 확인되면 꿀벌응애 구제제 동물용의약품으로 품목허가를 추진할 계획이다. 김철 검역본부 동식물위생연구부장은 "개발된 꿀벌 면역강화제가 꿀벌의 면역력을 향상시켜 봉군소실 피해를 최소화해 국내 화분매개 꿀벌의 안정적인 보급에 기여할 수 있을 것"이라며 "기존 약제를 대체할 수 있는 내성과 잔류가 없는 친환경...

2024-04-06 07:00
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

유유제약, 비뇨기질환 치료제 필리핀·미얀마 품목허가 유유제약은 필리핀과 미얀마에서 비뇨기질환 치료제 ‘유힐릭스’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. △양성 전립선 비대증 증상의 개선 △급성 요저류 위험성 감소 △성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아...

2024-04-06 05:00
계절근로 1만 명 확대…농번기 대응 30개 시·군 중점 관리

우선 계절성 인력수요가 높은 주요 10대 품목의 주산지인 30개 시군을 중점관리 대상으로 지정해 인력공급 특별관리를 실시한다. 농번기(4~6월, 8~10월)에는 농림축산식품부 내에 '농번기 인력지원 특별대책반'을 구성·운영한다. 외국 인력 확대를 위해선 고용허가 공급규모를 지난해 1만5000명에서 올해는 1만6000명으로 늘리고 계절근로 배정규모는 지난해...

2024-04-05 16:38
부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축

자체 개발한 후보물질 ‘오피란제린’의 임상 3상을 마치고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 오피란제린은 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전이다. 중추신경계와 말초신경계에서 다중 타깃을 억제해 진통 효능을 발휘한다. 오피란제린은 국내 임상 3상에서 효과성과 안전성을 입증했다....

2024-04-04 05:00
지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인

제다큐어는 2021년 2월 국내 최초로 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받아 현재 1870여 개 동물병원에서 판매되고 있다. 시판 후 조사 결과에서도 제다큐어를 6개월 동안 복용한 인지기능장애증후군 초기, 중기, 말기 반려견에서 특별한 부작용이 나타나지 않았으며 인지기능장애 개선 효과는 전 주기적으로 확인됐다. 크리스데살라진의 안전성과 약동학은 노인을...

2024-04-03 08:32
‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까

2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득할 것으로 예상된다. 아일리아HD는 기존 제품(2㎎)보다 용량을 4배 상향한 8㎎의 고용량 제품으로, 현재 식약처의 심사가 진행 중이다. 아일리아는 바이엘과 리제네론파마슈티컬스가 공동개발한 블록버스터 바이오 의약품이다. 리제네론의 실적발표에...

2024-04-03 06:00
젠큐릭스 유방암 예후진단, 서울아산병원ㆍ서울성모병원 등 추가…“상급종합병원 81% 커버”

국내에서는 유일하게 식약처의 ‘제조 및 품목허가’를 획득했다. 아시아인에게 보다 정확한 검사결과를 제공할 뿐만 아니라 실손보험 적용이 가능해 환자들의 부담이 낮아졌다. 젠큐릭스는 작년 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 진스웰BCT와 글로벌 판매 1위 미국 유방암 예후진단 제품과 비교연구에서 우수성을 입증한 연구결과를 발표했다. 이후 지속적으로 국내...

2024-04-02 10:08
유유제약, 비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀‧미얀마 품목허가

유유제약은 필리핀과 미얀마에서 비뇨기질환 치료제 유힐릭스의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 유유제약의 동남아 의약품 시장 공략이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 ‘아마다트(ARMADART)’이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 △양성 전립선 비대증 증상의 개선 △급성 요저류...

2024-04-02 09:46
알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령

큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한 임상결과보고서를 받고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “당사의 각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들이 임상시험의 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”라며 “이번 마일스톤을 수령을 통해 당사 파이프라인 중...

2024-04-02 08:37
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 이후 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한...

2024-04-01 09:04
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)

추진품목 선정(석간) △과수산업 경쟁력 제고 대책(석간) △5월 3일까지 음식점업 외국인 근로자(E-9) 고용허가 신청 접수(석간) △2024년 1분기 K-Food 수출 성과 △스마트팜·농기계 수출 무역보험 우대 적용 △24년산 국산 두류 비축계획 발표 △2023년 가루쌀 우수 생산단지 선정 결과 발표 △면역강화제로 꿀벌을 더욱 건강하게 △청년농과 식품외식기업...

2024-03-31 08:54
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
[BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”

알테오젠은 현재까지 Hybrozyme™ 플랫폼을 미국 머크(MSD)와 인타스, 산도스 등 총 4개 회사에 라이선스아웃했으며, 이 가운데 2개 품목은 허가임상을 진행하고 있다. 또한 올해 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제(Tergase®)’를 시작으로 자체 개발품목과 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 라이선스아웃한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 등 품목의...

2024-03-29 08:35
젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료

젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형...

2024-03-28 15:05

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10