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식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련

바이오시밀러의 허가와 제조방법 변경 절차에 소요되는 기간이 대폭 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약처 고시)을 개정·시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 올해부터 바이오시밀러의 허

2026-04-06 09:59
P-CAB 시장 ‘레드오션’ 코앞…신약에 제네릭까지 경쟁자 늘어날까

국내 위식도역류질환 치료제 시장에 신제품 등장이 예고돼 경쟁이 치열해질 전망이다. 국산 신약을 개발한 HK이노엔, 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등 3사 경쟁 구도에 또 다른 신약과 제네릭의약품이 시장 진출 기회를 모색하고 있어서다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 지각변동 조짐이

2026-04-06 05:00
구윤철 "중동전쟁 영향에 따른 소비 제약 보완 방안 조속히 마련"

구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관은 3일 "중동전쟁 영향과 에너지 절약에 따른 소비 제약 가능성에 대비해 보완 방안도 조속히 마련하겠다"고 말했다. 구 부총리는 이날 오전 정부서울청사에서 주재한 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의에서 "중동전쟁이 한 달 넘게 지속하며 경제적 영향이 점차 확대되고 있다"며 "거친 풍랑 속에서 키를 잡은 조타수의 심정으

2026-04-03 09:04
스카이랩스 ‘카트 비피’, 카카오헬스케어 ‘파스타’와 혈압 서비스 연동

스카이랩스는 반지형 혈압계 ‘카트 비피(CART BP)’를 카카오헬스케어(대표 황희)의 AI 기반 모바일 건강 관리 솔루션 ‘파스타(PASTA)’와 연동한 혈압 관리 서비스를 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 연동의 핵심은 스카이랩스의 의료기기 등급 반지형 혈압계와 파스타의 AI 분석 기술이 결합해 사용자에게 최적화된 개인 맞춤형 혈압 관리 경험을 제

2026-04-01 10:48
특허 추가하고 품목허가까지…해외서 잘 나가는 국산 백신[K백신 성공기①]

국내 백신 기업들이 해외 규제 기관으로부터 핵심 기술 특허와 주요 제품의 인허가를 획득하면서 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 감염병 대응과 백신 수급에 대한 인식이 높아지며 대규모 해외 입찰 시장을 중심으로 국내 기업들의 성과가 기대된다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유바이오로직스, GC녹십자, 셀리드 등 백신 개발·생산 기업들이 해외 시장

2026-04-01 05:00
셀트리온, 일본서 옴리클로·아이덴젤트 품목허가⋯日 시장 공략 ‘속도’

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’와 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT)’의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환

2026-03-27 10:33
GC녹십자 수두백신 ‘배리셀라주’, 과테말라 품목허가 획득

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’가 과테말라 공중보건사회복지부(Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 배리셀라주가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급에 더해 이번 허가를 시작으로 중남미 개별

2026-03-26 09:22
이규호 코오롱 부회장, APEC 기업인자문위서 보건의료 협력 논의

이규호 코오롱그룹 부회장이 지난해 경주에서 열린 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에 이어 올해도 국제협력 무대에서 바이오헬스케어 분야 리더십을 강화해 나갈 예정이다. 코오롱그룹은 이 부회장이 24일 서울신라호텔에서 보건복지부 고위관계자들과 올해 APEC 기업인자문위원회(ABAC)에서의 보건의료 의제를 공유하고 글로벌 민관 협력 방안을 논의했다고

2026-03-24 16:02
이수앱지스, 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 이집트 공급 계약…중동ㆍ북아프리카 공략 확대

이수앱지스가 이집트 희귀질환 치료제 전문 기업과 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 현지 파트너사는 이집트 내 품목 허가 및 판매를 담당한다. 양사는 허가 절차를 진행한 뒤 현지 공급에 나설 예정이다. 이수앱지스는 최근 중동ㆍ북아프리카(MENA) 지역에서 수출 확대 흐름을 이어가고 있다. 회사는 202

2026-03-18 13:37
경쟁자 많아진 비만약 시장…K바이오 출격 준비[비만치료제 진검승부②]

글로벌 비만치료제 시장에서 위고비의 아성이 흔들리는 가운데 국내 기업들이 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발에 속도를 내고 있다. 위고비, 마운자로 등 글로벌 빅파마들의 선두 제품을 뛰어넘을 후발 주자가 등장할지 관심이 모인다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품과 HK이노엔 등 국내 비만치료제 개발 기업들이 3상 단계에 다가서며

2026-03-13 05:01
안국약품, 고혈압 3제 복합제 ‘위다플릭’ 국내 도입

안국약품은 글로벌 제약사 조지 메디신스(George Medicines)와 고혈압 치료를 위한 3제 복합제 ‘위다플릭(WIDAPLIK)’의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 안국약품은 위다플릭의 국내 임상시험, 품목 허가 및 상업화를 독점적으로 진행한다. 위다플릭 도입을 통해 순환기계 라인업을 한층 강화하고 국

2026-03-12 16:54
‘약 대신 앱’…불면증 치료 새 패러다임 [잘 자야 잘 산다③]

스마트폰을 활용해 수면 습관을 교정하는 디지털 치료기기가 등장하면서 불면증 치료 패러다임이 바뀌고 있다. 약물의 부작용 우려는 피하고, 비대면으로 편의성은 높이면서 치료의 전환점이 마련됐다. 11일 건강보험심사평가원에 따르면 국내 수면 장애 환자는 2024년 기준 약 89만명에 달하며, 5년 동안 약 32% 가파르게 증가했다. 3개월 이상 주 3회 이상

2026-03-12 05:03
“약가인하 강행하면 산업 붕괴”…제약업계, 정부에 ‘공동연구’ 제안

정부의 약가 인하 정책에 대해 국내 제약바이오업계가 강한 우려를 표하며 정책 영향분석을 위한 정부·산업 공동 연구를 통해 산업 현장의 수용성을 높인 뒤 약가제도 개편을 시행해달라고 정부에 공식으로 제안했다. 제약바이오 관련 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 10일 서울 서초구 한국제약바이오협회 회관에서 긴급 기자

2026-03-10 12:58
[BioS]HK이노엔-타나베파마코리아, ‘바다넴정’ 공동 프로모션

HK이노엔(HK inno.N)은 타나베파마코리아(Tanabe Korea)와 신장손상에 따른 기능저하로 인한 신성빈혈 치료제 ‘바다넴정(성분명 바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약식을 진행했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 두 회사는 바다넴정의 국내 공동 영업 및 마케팅을 진행한다. 100병상 초과 의료기관은 함께 담당하며, 100병상 이하 의료

2026-03-10 09:43
오너 4세 등판·600억 수혈…코오롱티슈진, TG-C 상업화 속도

2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 추진코오롱으로부터 600억 유증…상업화 자금 확보이규호 코오롱 부회장, 사내이사로…상업 의지 피력 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’ 상업화에 속도를 내고 있다. 최근 코오롱그룹 오너 4세인 이규호 코오롱 부회장을 코오롱티슈진 사내이사로 선임하는 안건이 주주총회에 상정됐고 동시

2026-03-10 05:00
제2의 알테오젠 나올까… ‘황금알’ SC제형 플랫폼 파이프라인 각광

정맥주사(IV) 블록버스터 의약품의 피하주사(SC) 전환 트렌드가 이어지면서 ‘제2의 알테오젠’을 향한 국내 바이오기업의 약물전달시스템(DDS) 연구개발(R&D)에 시장의 관심이 집중되고 있다. SC제형 전환 플랫폼을 앞세운 대규모 글로벌 기술수출 사례가 등장할지 기대된다. 9일 본지 취재 결과 최근 신약개발 및 바이오시밀러 시장에서 SC제형 플랫폼

2026-03-10 05:00
큐렉소, 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 유럽 MDR 획득

큐렉소는 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐으며 보행재활로봇 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험 등 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다. 유럽

2026-03-09 15:14
코오롱티슈진, 美 정형외과학회서 TG-C 임상 데이터 공유

코오롱티슈진은 전승호, 노문종 대표가 2일(현지시간)부터 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 2026 미국 정형외과학회(AAOS)에 참가했다고 6일 밝혔다. AAOS는 매년 약 1만6000여명의 전문의와 글로벌 바이오 업계 관계자 등이 참석하는 정형외과 분야 권위 학회다. 코오롱티슈진은 이번 학회에서 무릎 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘TG-C’의

2026-03-06 09:13
셀트리온, ‘유플라이마’ 20mg 용량 제형 국내 허가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 저용량 제품인 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg과 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 완벽히 구축하게 됐다. 셀트리온은 글로벌 시장과

2026-03-05 09:02
조아제약, 헤파토스·엘라스에이 첫 수출…중남미 공략 가속화

조아제약은 과테말라 시장에 간장 활성화제 ‘헤파토스시럽’과 정맥·림프순환장애 치료제 ‘엘라스에이액’을 수출한다고 4일 밝혔다. 조아제약은 현지 보건당국으로부터 품목 허가 등록을 완료했다. 이달 중 초도 물량을 전량 선적할 계획이다. 두 제품은 현지 병원의 처방을 기반으로 약국에서 판매된다. 일반의약품 유통에 그치지 않고, 의료진 처방을 중심으로 한

2026-03-04 10:35

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