식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련

우선 심사 행정지원 근거 마련…제조방법 변경 일부 간소화

(연합뉴스)

바이오시밀러의 허가와 제조방법 변경 절차에 소요되는 기간이 대폭 줄어들 전망이다.

식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약처 고시)을 개정·시행한다고 6일 밝혔다.

이번 개정은 올해부터 바이오시밀러의 허가 기간이 기존 406일에서 295일로 단축됨에 따라 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.

식약처는 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적 제제 등의 제조방법 변경도 간소화했다. 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용해 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다.

식약처는 “이번 개정으로 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비했다”라며 “앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”라고 밝혔다.